Prospecto e instrucciones de PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml?
2. ¿Para qué sirve PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml?
3. ¿Cómo se toma PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml

Nº Registro: 67213
Descripción clinica: Soluciones para hemofiltración
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA HEMOFILTRACIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 2 bolsas de 5.000 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67213/67213_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67213/67213_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN AVITUM AG
Dirección: Schwarzenberger Weg, 73-79
CP: 34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de PRIOSOL CON 4 mmol/L DE POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION , 2 bolsas de 5.000 ml

Prospecto: información para el usuario

Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Priosol con 4 mmol/l de Potasio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Priosol con 4 mmol/l de Potasio
3. Cómo usar Priosol con 4 mmol/l de Potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Priosol con 4 mmol/l de Potasio
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Priosol con 4 mmol/l de Potasio y para qué se utiliza

Priosol con 4 mmol/l de Potasio es una solución para hemofiltración. Se utiliza en pacientes que
presentan insuficiencia renal aguda, cuando los riñones no son capaces de eliminar los productos de
desecho de la sangre. La hemofiltración continua es un procedimiento que se utiliza para eliminar los
productos de desecho del cuerpo, que de otro modo se excretan a través de los riñones en la orina. La
solución corrige el equilibrio de los líquidos y asegura que, después del tratamiento, se restablezca la
pérdida de electrolitos (sales).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Priosol con 4 mmol/l de Potasio

No debe usarse Priosol con 4 mmol/l de Potasio si:
- tiene un nivel anormalmente alto de potasio en sangre (hipercaliemia)
- su sangre contiene pocas sustancias ácidas (alcalosis metabólica)

El procedimiento de hemofiltración no debería usarse si tiene:
- insuficiencia renal junto con un muy elevado recambio metabólico; en esta situación la
acumulación de productos de desecho en su cuerpo ya no puede corregirse por hemofiltración
- flujo sanguíneo deficiente en el lugar de inserción de la cánula en la vena
- un elevado riesgo de hemorragia.

Tenga especial cuidado con Priosol con 4 mmol/l de Potasio

La solución únicamente debe usarse por parte de personal especializado en técnicas de hemofiltración
y bajo la supervisión de un médico.

Durante la hemofiltración debe monitorizarse la presión arterial y el equilibrio de líquidos, sales
(electrolitos) y ácido-base. Deben controlarse regularmente sus niveles de azúcar y fosfatos en sangre.
Además, deben monitorizarse antes y durante la hemofiltración las concentraciones séricas de potasio.

Uso de Priosol con 4 mmol/l de Potasio con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquirido sin receta.

2
Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse con el uso de la dosis correcta de la
solución para hemofiltración y de una monitorización cuidadosa.

Se deben considerar las siguientes interacciones:
- en caso de pacientes con niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia) existe un aumento
del riesgo de producirse anomalías en el ritmo del corazón causado por ciertos medicamentos
para el mismo (preparaciones con digoxina).
- la vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de
incremento de los niveles de calcio en sangre hasta valores anormalmente altos
(hipercalcemia).
- el uso de bicarbonato sódico adicional puede aumentar el riesgo de sufrir alcalosis metabólica
(niveles bajos de ácidos en sangre).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone, de momento, de datos suficientes sobre la utilización de soluciones de hemofiltración
durante el embarazo y la lactancia. La solución únicamente debe administrarse tras una cuidadosa
evaluación de los beneficios y los riesgos potenciales para la madre y el niño.

Lactancia
No existen restricciones especiales en este tipo de medicamento.


3. Cómo usar Priosol con 4 mmol/l de Potasio

Salvo indicación de lo contrario, en pacientes adultos y adolescentes, una tasa de filtración de
aproximadamente 600 – 1.200 ml/h es adecuada para la eliminación de aquellas sustancias que en
circunstancias normales se excretan en la orina. La dosis en niños se ajustará de acuerdo con las
indicaciones del médico.

La solución para hemofiltración lista para usar se le administrará a usted mediante el sistema de tubos
del equipo de hemofiltración ( circulación extracorpórea) utilizando una bomba de perfusión.

El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un periodo limitado y termina
cuando la función del riñón está completamente restablecida.

Si usa más Priosol con 4 mmol/l de Potasio del que debiera

No se han comunicado situaciones con riesgo vital tras la administración de la dosis prescrita de
Priosol con 4 mmol/l de Potasio. La administración de la solución de hemofiltración puede
interrumpirse inmediatamente en caso necesario.

La administración desequilibrada puede dar lugar a un exceso o déficit de líquido en el cuerpo. Esta
situación se hace evidente mediante la aparición de cambios en la presión de la sangre o el pulso.

Si se administra un volumen demasiado grande de la solución para hemofiltración puede producirse
una sobredosis de bicarbonato. Esto puede derivar en alcalosis metabólica (niveles bajos de ácidos en
la sangre).

Una sobredosis puede causar insuficiencia cardíaca y perturbar el equilibrio ácido-base y de
electrolitos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Priosol con 4 mmol/l de Potasio puede producir efectos adversos
aunque no todas las personas los sufran.

No se han comunicado, de momento, casos de efectos adversos que pudieran asociarse a Priosol con 4
mmol/l de Potasio.

No obstante, los posibles efectos adversos que podrían darse son:
Exceso o déficit de líquido en el organismo (hiper o hipohidratación), niveles anormales de sales
(electrolitos) en el organismo, tales como altos niveles de potasio o bajos niveles de fosfato en sangre,
niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles insuficientes de ácidos en la sangre
(alcalosis metabólica), nauseas, vómitos, calambres musculares y tensión presión arterial baja.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Priosol con 4 mmol/l de Potasio

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Priosol con 4mmol/l de Potasio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No refrigerar.

Condiciones de conservación después de la preparación de la solución lista para usar:
En la medida de lo posible, el producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto
mezclado es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Priosol con 4 mmol/l de Potasio:
Cámara pequeña
Solución de electrolitos
Cámara grande
Solución de bicarbonato
Los principios activos son: 555 ml
contienen
por
1.000 ml
4.445 ml
contienen
por
1.000 ml
Cloruro de sodio 2,34 g 4,21 g 27,47 g 6,18 g
Cloruro de potasio 1,48 g 2,68 g --- ---
Cloruro de calcio dihidrato 1,10 g 1,98 g --- ---
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,51 g 0,91 g --- ---
Glucosa monohidrato 5,49 g 9,90 g --- ---
equivalente a glucosa anhidra 5,0 g 9,0 g --- ---
Hidrogenocarbonato de sodio --- --- 15,96 g 3,59 g

Electrolitos: [mmol/
cámara]
[mmol/l] [mmol/
cámara]
[mmol/l]
Sodio 40,0 72 660 149
Potasio 20,0 36,0 --- ---
4
Calcio 7,5 13,5 --- ---
Magnesio 2,5 4,5 --- ---
Cloruro 95,0 171 470 106
Carbonato de hidrógeno --- --- 190 42,8
Osmolalidad teórica [mOsm/l] 347 297

Composición de la solución para hemofiltración lista para usar después de la mezcla:
1.000 ml de la solución para hemofiltración lista para usar contienen:

Electrolitos [mmol/l].
Sodio 140
Potasio 4,0
Calcio 1,5
Magnesio 0,5
Cloruros 113
Carbonato de hidrógeno 35,0
Glucosa anhidra

5,5 (equiv. a 1,0g)

Osmolalidad teórica [mOsm/l] 300
pH 7,0 – 8,0

Los demás componentes son:

Solución de electrolitos (cámara pequeña): ácido clorhídrico al 25 (para ajuste de pH) y
agua para preparaciones inyectables
Solución de bicarbonato (cámara grande): dióxido de carbono (para ajuste de pH) y agua
para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para hemofiltración.
Solución transparente e incolora, exenta de partículas visibles.

Dos bolsas de 5.000 ml (bolsas de dos cámaras, 4.445 ml + 555 ml) por envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania

Responsable de la fabricación
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
(EEE) con los siguientes nombres:

Bélgica: Duosol avec 4 mmol/l Potassium solution pour hémofiltration
República Checa: Duosol s 4 mmol/l Kalia
Grecia: ?????S?? ??? F???????????? ????????S
5
Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol ar 4 mmol/l kalija
Lituania: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawierajacy 4 mmol/l potasu
Eslovenia: Duosol z 4 mmol/l kalija
España: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Holanda: Duosol met 4 mmol/l Kalium oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración Priosol con 4 mmol/
de Potasio lista para usar
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo debe utilizarse la solución si
el envase y el cierre peel no están dañados y si la solución es transparente e incolora y está
exenta de partículas visibles.

Extraer la cubierta protectora sólo inmediatamente antes del uso.
1. Quitar el envoltorio exterior.
2. Desdoblar la bolsa y colocarla sobre una
superficie plana.

3. Presionar con ambas manos sobre la cámara
más pequeña de la bolsa hasta que el cierre peel
se abra.

6
4. Mezclar el contenido girando la bolsa 5 veces de
un lado al otro.

Para un solo uso. Cualquier fracción restante de la solución debe desecharse.
La solución está exenta de endotoxinas bacterianas.