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Prospecto e instrucciones de PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

  1. ¿Qué es PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
  2. ¿Para qué sirve PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
  3. ¿Cómo se toma PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas?

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Ficha técnica de PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas


Nº Registro: 61219
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1997
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61219/61219_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61219/61219_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: A08099681

Prospecto e instrucciones de PRO ULCO 30 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES , 14 cápsulas


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pro-Ulco 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Pro-Ulco y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pro-Ulco
3. Cómo tomar Pro-Ulco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pro-Ulco
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRO-ULCO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Pro-Ulco es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores
de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Pro-Ulco para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs
se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Pro-Ulco para otra indicación o a una dosis distinta de la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.


2. ANTES DE TOMAR PRO-ULCO

No tome Pro-Ulco:
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pro-
Ulco. - Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Pro-Ulco
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar
la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia
para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Pro-Ulco, póngase en contacto con su
médico inmediatamente, ya que Pro-Ulco se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Pro-Ulco además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de
la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el
reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Pro-Ulco desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de
forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia
nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes
principios activos, puesto que Pro-Ulco puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados pata tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Pro-Ulco con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Pro-Ulco como mínimo 30
minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Pro-Ulco pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como
mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios,
debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o
realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones
adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de
forma segura es el uso que se hace de los medicamentos. En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pro-Ulco

Pro-Ulco contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR PRO-ULCO

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico
le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las
cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Pro-Ulco una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores
resultados si toma Pro-Ulco a primera hora de la mañana.

Si toma Pro-Ulco dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la
noche.

La dosis de Pro-Ulco depende de su estado general. Las dosis normales de Pro-Ulco para adultos se
indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una
duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día
durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al
cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico
puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg
junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos
distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Pro-Ulco con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Pro-Ulco con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo
con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al
día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Pro-Ulco, el médico decidirá la mejor
dosis para usted.

Pro-Ulco no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene
dudas.

Si usted toma más Pro-Ulco del que debiera
Si toma más Pro-Ulco del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o llame de
inmediato al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Pro-Ulco
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Pro-Ulco
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pro-Ulco puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de
boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular - retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas
- si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pro-Ulco, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y
dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción
de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la
presión arterial.
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de
piel
- en muy raras ocasiones Pro-Ulco puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que
puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una
infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con
síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios,
consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la
posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Los siguientes efectos adversos son de frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los
datos disponibles):

- si usted está tomando Pro-Ulco durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para
controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRO-ULCO

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenga el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pro-Ulco después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pro-Ulco 30 mg
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz, sacarosa y agua
purificada), laurilsulfato de sodio, N-metilglucamina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco,
polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), dispersión al 30 de copolímero de ácido metacrílico y
acrilato de etilo (1:1).

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxidos de hierro
negro y rojo (E 172) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pro-Ulco 30 mg son cápsulas duras gastrorresistentes que contienen microgránulos de lansoprazol.
Las cápsulas tienen el cuerpo gris opaco y la cabeza roja opaca. Los microgránulos son de color
blanco o blanco grisáceo.
Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Abbott Laboratories, S.A.
Avda de Burgos 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación
Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal 2,
08150 Parets del Vallès, Barcelona

Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2012


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