Prospecto e instrucciones de PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara, compuesto por los principios activos LEUPRORELINA ACETATO.

1. ¿Qué es PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
2. ¿Para qué sirve PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
3. ¿Cómo se toma PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

Nº Registro: 74095
Descripción clinica: Leuprorelina 30 mg inyectable 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de doble cámara
Principios activos: LEUPRORELINA ACETATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74095/74095_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74095/74095_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Laboratorio comercializador
Nombre: ABBVIE FARMACEUTICA, S.L.U.
Dirección: Avda de Burgos, 91
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF: B86418787

Prospecto e instrucciones de PROCRIN SEMESTRAL 30 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de doble cámara

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Procrin Semestral 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable,
jeringa precargada
Acetato de leuprorelina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Procrin Semestral y para qué se utiliza
2. Antes de usar Procrin Semestral
3. Cómo usar Procrin Semestral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Procrin Semestral
6. Información adicional


1. QUÉ ES Procrin Semestral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Procrin Semestral es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora
de gonadotropina y se usa para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales.

Procrin Semestral está indicado para el tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente.

Procrin Semestral se debe administrar en aquellos pacientes que previamente han sido tratados con
alguno de los siguientes medicamentos: análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas
naturales (GnRH o LH-RH) y/o antiandrógenos.


2. ANTES DE USAR Procrin Semestral

No use Procrin Semestral

• Si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares, o a cualquiera de
los demás componentes de Procrin Semestral.
• Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos.
• Como tratamiento único, si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal o
con un tumor en la columna vertebral.
• Si es mujer o niño. 2
Se trata de un medicamento cuya indicación es sólo para hombres, pero como se utiliza el mismo
principio activo en otras dosis en mujeres, es importante señalar que no puede usarse en mujeres:
• Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Procrin Semestral
• Generalmente se produce un aumento en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona)
durante la primera semana de tratamiento. Esto puedo llevar a un empeoramiento temporal de los
síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos síntomas que no se
habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen especialmente dolor de huesos,
trastornos al orinar y presión sobre la médula espinal. Estos síntomas remiten normalmente al
continuar el tratamiento. Si los síntomas no remiten o empeoran, debe contactar inmediatamente
con su médico.
• Si experimenta dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales o alteración del estado
mental, en las primeras semanas de tratamiento acuda inmediatamente a su medico, ya que podría
estar experimentando un proceso grave llamado apoplejía hipofisiaria (enfermedad producida por
una disminución de flujo sanguíneo en una zona del cerebro).
• Si experimenta obstrucción de las vías urinarias, presencia de sangre en la orina o lesiones
metastásicas vertebrales y/o cerebrales. En estos casos su médico deberá controlarle
frecuentemente, y adicionalmente evaluar la posibilidad de iniciar el tratamiento con el preparado
diario de PROCRIN durante las primeras dos semanas de tratamiento para facilitar el abandono si
se considerara necesario.
• Puede producirle pérdida de la densidad mineral ósea con riesgo de fracturas por osteoporosis.
• Se pueden producir convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia
enfermedad, en pacientes que reciben medicamentos que pueden provocar convulsiones y en
menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.
• Si es diabético, ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa.
• Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico.
• Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
(registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma
medicamentos que pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros
medicamentos).Informe a su médico.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted
está usando Procrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos
No se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Informe a su médico si toma medicamentos para tratar para tratar las arritmias del corazón, algunos
antibióticos, algunos antidepresivos u otros medicamentos que puedan provocar cambios en el
electrocardiograma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Interferencias con pruebas analíticas:
Pueden producirse variaciones en los resultados de diversas pruebas de laboratorio; es normal que se
produzcan esas fluctuaciones a medida que avance el tratamiento y es el médico el que debe evaluar
dicho comportamiento.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está destinado exclusivamente para pacientes varones.
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Si por accidente se administrase a mujeres, deberá tenerse en cuenta que Procrin Mensual está
contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo y durante el periodo de lactancia.
Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse alterada debido a cansancio, mareos,
vértigo y trastornos de la visión, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o
consecuencia de la enfermedad subyacente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Procrin Semestral
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene Acetato de leuprorelina que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO USAR Procrin Semestral

Procrin Semestral se administra por vía subcutánea (inyección del medicamento en el tejido situado
inmediatamente debajo de la piel).

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin Semestral indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una única inyección subcutánea una vez cada seis meses.

Su médico decidirá qué dosis de Procrin Semestral debe administrarle y cuándo debe hacerlo. Debe
recibir la dosis especificada por su médico.

Puede que su médico le realice análisis de sangre para comprobar el efecto de Procrin Semestral.

En algunas personas, el médico puede recetarle adicionalmente un medicamento perteneciente al grupo
de los antiandrogénicos, para el control de los síntomas provocados por la elevación de los niveles de
testosterona (hormona sexual masculina) en las primeras semanas de tratamiento.

Si estima que la acción de Procrin Semestral es demasiado fuerte o demasiado débil comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más Procrin Semestral del que debiera

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina. En los
estudios en animales se observó que la administración de dosis aproximadamente 133 veces más
elevadas de lo recomendado para el uso humano dio lugar a disnea (falta de aire), disminución de la
actividad e irritación local en el lugar de inyección. En caso de sobredosis el paciente debe ser
monitorizado y acompañado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Procrin Semestral puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

A continuación se muestran los efectos adversos descritos con mayor frecuencia, que se asocian
principalmente a la acción farmacológica del acetato de leuprorelina sobre ciertas hormonas:
• exacerbación del tumor de próstata, agravamiento del tumor de próstata;
• ganancia o pérdida de peso;
• aumento o disminución del deseo sexual;
• dolor de cabeza, debilidad muscular;
• dilatación de las arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual, disminución
repentina de la presión sanguínea al ponerse en pie;
• sequedad de piel, sudoración excesiva, sudoración nocturna, sudor frío, erupción cutánea,
urticaria, crecimiento anormal del cabello, trastorno del cabello, pérdida de cabello, trastorno de
la pigmentación, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo;
• crecimiento de la mama, congestión de la mama, dolor de mama, disfunción eréctil, dolor
testicular, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofia del pene;
• sequedad de mucosas;
• aumento de antígeno específico de la próstata (PSA), disminución de la densidad ósea.
En caso de larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de
glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del
colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), y
osteoporosis (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos y tener
fracturas o microfracturas), cambios de humor, depresión.

Efectos adversos al inicio del tratamiento:

Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio del tratamiento aparece un incremento
inicial transitorio en sangre de testosterona (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados
previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los
signos y síntomas, generalmente un incremento transitorio del dolor de huesos. En pacientes con
metástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o sangre en orina, podrían aparecer problemas
neurológicos como debilidad temporal y/o sensación anormal de picor, frío, cosquilleo, etc en las
piernas o empeoramiento de los síntomas urinarios. Si la presencia de estos síntomas le parece
importante informe a su médico.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y en la post-comercialización,
clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Eritema (inflamación superficial de la piel, caracterizada por manchas rojas), absceso en el lugar de la
inyección

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Aumento del apetito, disminución del apetito sexual, insuficiencia cardíaca, acumulación anormal de
líquido en los pulmones, exceso de sudoración, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de
articulaciones, dificultad para orinar, aumento del número de micciones, presencia de sangre en orina,
crecimiento de la mama, incapacidad para la erección del pene, atrofia de testículo, agrandamiento de
la mama, dolor generalizado, dolor de tórax, , edema periférico (acumulación de líquidos en tobillos,
pies y piernas), astenia, sensación de cansancio generalizado, dolor en el lugar de la inyección,
escalofríos, cambios de humor y depresión (en uso a largo plazo).
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Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Aumento del peso anormal, trastornos del sueño, dolores de cabeza, vértigo, náuseas, irritación de la
piel, sudoración nocturna, pérdida de cabello parcial, prueba de la función hepática anormal, ),
*cambios de humor y depresión en uso a corto plazo (*Una frecuencia más alta puede ser apropiada
para productos específicos e indicaciones basadas en datos de sus propios ensayos clínicos).

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
­ infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía;
­ cáncer de piel;
­ inflamación, fiebre esencial (pirexia), reacción, induración en el lugar de la inyección, absceso
estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis
pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero);
­ angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca
congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia),
infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco, muerte cardíaca repentina;
­ estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia
gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen
inflamado;
­ bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la
glándula pituitaria);
­ deshidratación, niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución
del nivel de proteínas en la sangre;
­ espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las
articulaciones, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón);
­ hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo,
alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento,
acorchamiento, hormigueo...), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos),
convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del
gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia;
­ tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax),
roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización
o engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de
senos paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio de las vías aéreas inferiores;;
­ dermatitis, picor, lesiones cutáneas, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel
(equimosis);
­ disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad
ocular, trastornos de los ojos;
­ disminución de la audición, zumbido de oídos;
­ espasmos de vejiga, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, obstrucción del tracto
urinario;
­ trastorno en el testículo;
­ acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea más
alta de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un
coágulo sanguíneo, reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave);
­ cambios de humor, nerviosismo, insomnio, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de
suicidio, intento de suicidio;
­ función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos);
­ aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada, descenso de
plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en
sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en
sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma
(representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el
electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en 6
el corazón), murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de
lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas);
­ fractura de la columna vertebral.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Procrin Semestral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Procrin Semestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Procrin Semestral

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada jeringa precargada contiene 30 mg de leuprorelina
(como acetato) equivalente a 28,58 mg de leuprorelina

Los demás componentes son: Polvo: Ácido poliláctico y manitol. Disolvente:
Carboximetilcelulosasódica, manitol, polisorbato 80 y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene una jeringa precargada de una única administración.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Farmacéutica S.L.U., Avda de Burgos 91, 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación
ABBOTT LABORATORIES, S.A. ABBVIE LOGISTICS B.V.
Avda. de Burgos, 91 Ó Meeuwenlaan 4 (site locked at Minervum 7201 Breda)
Madrid-España Zwolle- Paises Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado: 7

1. Para preparar la inyección, atornillar
el émbolo blanco dentro de la parte
final del tapón hasta que este último
empiece a girar.
2. Sostenga la jeringa verticalmente.
Libere el diluyente empujando
lentamente (6 a 8 segundos) el émbolo
hasta que la parte inicial del tapón
llegue a la línea azul en la mitad del
cilindro de la jeringa.
4. Mantenga la jeringa verticalmente.
Avance el émbolo para sacar el aire de
la jeringa.

3. Mantenga la jeringa verticalmente.
Sutilmente mezcle las microesferas
(partículas) completamente, hasta
formar una suspensión uniforme. La
suspensión será lechosa. 8
5. Inyecte el contenido total de la
jeringa subcutáneamente, una vez se
ha reconstituido el acetato de
leuprorelina debe ser mezclado y
usado inmediatamente.