Prospecto e instrucciones de PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos, compuesto por los principios activos MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos

Nº Registro: 62830
Descripción clinica: Moxifloxacino 400 mg 5 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 5 comprimidos
Principios activos: MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62830/62830_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62830/62830_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de PROFLOX 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 5 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
Moxifloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? No reutilice este medicamento sin prescripción médica, incluso si quiere tratar una
enfermedad similar.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. QUÉ ES PROFLOX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Proflox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos
denominados fluoroquinolonas. Proflox actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Proflox está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias cuando moxifloxacino es activo frente a
dichas bacterias. Proflox debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos
habituales no pueden usarse o no han funcionado

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías
aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto
casos graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica),
incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este
tipo de infecciones, Proflox comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de
Proflox comprimidos, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones
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leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2 Antes de tomar Proflox…,
Tenga especial cuidado…, Antes de tomar Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película).

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con
moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede prescribirle Proflox comprimidos para
completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital,
infecciones de la piel y tejidos blandos.
Proflox comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la
piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. ANTES DE TOMAR PROFLOX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a
continuación.

No tome Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película
? Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 Información adicional) de Proflox
400 mg comprimidos recubiertos con película.
? Si está embarazada o en período de lactancia.
? Si tiene menos de 18 años.
? Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento
con antibióticos quinolónicos (ver secciones Tenga especial cuidado...y 4. Posibles efectos
adversos).
? Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo
cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón),
padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en
sangre),
tiene un ritmo cardíaco muy bajo, (llamado “bradicardia”),
tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca),
tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco
o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección “Uso de otros
medicamentos”).
Esto se debe a que Proflox puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo
QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
? Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado
(transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Tenga especial cuidado con Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película

Antes de tomar Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película
? Proflox puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de
edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso
de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Proflox.
? Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico
antes de tomar Proflox.
? Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes
de tomar Proflox.
? Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Proflox. Si cree que esto le
afecta, consulte a su médico inmediatamente.
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? Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Proflox es adecuado para
usted.
? Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un
absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario
un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Proflox comprimidos.
? Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino,
su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Proflox. Si a los tres días de tratamiento no
nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película

? Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de
tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el
ritmo cardíaco
? El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por
consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.
? En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock
anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el
pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En
caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Proflox y consulte
inmediatamente a su médico.
? Proflox puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una
insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4
Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en
caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una
coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado
o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado
reducida ó una inflamación grave del hígado).
? Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o
desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico
antes de continuar el tratamiento.
? Los antibióticos quinolónicos, incluido Proflox, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el
tratamiento con Proflox debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
? Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento
y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el
tratamiento con Proflox.
? Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de
antibióticos quinolónicos, incluyendo Proflox. En casos muy raros, los problemas de salud mental
y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de
suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe
interrumpir el tratamiento con Proflox e informar a su médico inmediatamente.
? Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Proflox. Si la
diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa
inmediatamente la toma de Proflox y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar
medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
? Proflox puede causar dolor e inflamación de los tendones, desde 48 horas después de haber
empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Proflox. El
riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada
o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación,
interrumpa inmediatamente la toma de Proflox, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s)
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y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que
éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No tome Proflox… y 4.
Posibles efectos adversos).
? Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de
líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
? Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con
Proflox, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2. Conducción y uso de máquinas
y 4. Posibles efectos adversos).
? Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas
solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Proflox.
? No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de
quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con
osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
además de Proflox, incluso los adquiridos sin receta médica.

Con Proflox debe tener en cuenta lo siguiente:

- Si está tomando Proflox y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que
se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Proflox con los
siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p.ej.
fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos
antimicrobianos (p.ej. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa,
pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina,
astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y
difemanilo).
- Mientras esté tomando Proflox, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que
puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o causar una disminución de la frecuencia de los
latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo
del corazón.

- Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la
indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan
didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden
reducir la acción de los comprimidos de Proflox. Por ello, tome sus comprimidos de Proflox 6 horas
antes o después de tomar otros medicamentos.

- La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Proflox reduce la
acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.

- Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite
controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Toma de Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas

El efecto de Proflox no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo y lactancia
1.3.1.1 4
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No utilice Proflox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Proflox puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una
repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o
manipule maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Proflox 400 mg comprimidos
recubiertos con película

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PROFLOX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Proflox indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

Los comprimidos de Proflox son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para
enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Proflox puede ingerirse con o sin alimentos. Se
recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal
ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo
contrario, la duración del tratamiento con Proflox es la siguiente:
- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5
– 10 días
- Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10
días
- Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
- Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria
pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa
uterina: 14 días

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos
días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente
curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia
bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar
PROFLOX …., Tenga especial cuidado …)

Si toma más Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera

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6/9
Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico
y, si es posible coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o
farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo
día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome
dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté
completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el
tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Proflox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante el tratamiento con Proflox, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de
los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes


Infecciones

Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y
vaginales causadas por Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de
determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas
células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de
determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados
glóbulos blancos (agranulocitosis).

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas
Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que
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ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión
arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías
respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
Raros: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación
Raros: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión,
tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raros: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia
(posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o
intentos de suicidio).

Sistema nervioso

Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del
gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos
del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo
gira y de caerse), somnolencia.
Raros: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato),
sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo),
convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial
de la memoria.
Muy raros: Aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos

Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Muy raros: Pérdida transitoria de la visión.

Oídos

Raros: Zumbidos / ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera
(normalmente reversible).

Sistema cardíaco (ver sección 2. Antes de tomar Proflox…)

Frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en
sangre.
Poco frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y
rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros: Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en
peligro la vida, parada cardiaca.

Sistema vascular
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8/9
Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos
Raros: Hipertensión, hipotensión

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Poco frecuentes: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico
(indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima
digestiva en la sangre (amilasa).
Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad
(colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias
muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.

Hígado

Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)
Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en
sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en
sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raros: Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del
hígado.
Muy raros: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática
(incluyendo casos mortales).

Piel

Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raros: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/
vagina) o Síndrome de Stevens-Johnson (necrolisis epidérmica tóxica) con posible
riesgo para su vida.

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.
Raros: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis) , calambres musculares, contracturas
musculares, debilidad muscular
Muy raro:s Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de
los síntomas de miastenia gravis.

Riñones

Poco frecuentes: Deshidratación.
Raros: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de
laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

1.3.1.1 8
9/9
Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades,
pelvis y tórax, sudoración.
Raros: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del
tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el
tratamiento con Proflox: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un
determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células
musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, problemas asociados con el sistema
nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROFLOX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Proflox después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartonaje después
de CAD.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película:

? El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg
de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.
? Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, monohidrato de
lactosa y estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio
(E171).

Aspecto de PROFLOX 400 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase:

Cada comprimido recubierto con película rojo pálido, está marcado en una cara con “M400”.

Proflox 400 mg comprimidos recubiertos con película están envasados en cajas que contienen blisters
de polipropileno / aluminio transparentes o de color blanco opaco.
Se presentan en envases comerciales de 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos con película y en envases
hospitalarios de 25, 50, 70, 80 o 100 comprimidos recubiertos con película.

Blisters de aluminio / aluminio, tamaño de envase de un comprimido en una caja.
1.3.1.1 9
10/9

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Dr.Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 BARCELONA

Responsable de la fabricación:

Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen – Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Actimax

España: Proflox

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1.3.1.1 10