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Prospecto e instrucciones de PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos TACROLIMUS.

  1. ¿Qué es PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
  2. ¿Para qué sirve PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
  3. ¿Cómo se toma PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?

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Ficha técnica de PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas


Nº Registro: 61006
Descripción clinica: Tacrolimus 1 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: TACROLIMUS
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL) DESNATURALIZADO, LACTOSA, LECITINA DE SOJA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-09-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61006/61006_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61006/61006_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROGRAF 1 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas


Prospecto: información para el usuario

Prograf 1 mg cápsulas duras
Tacrolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prograf y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Prograf
3. Cómo tomar Prograf
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prograf
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante
de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará
rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo,
permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también
suprimen el sistema inmunitario.

También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado,
riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera
siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prograf

No tome Prograf
- Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de
Prograf (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de
antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prograf
- Necesitará tomar Prograf todos los días, siempre que precise inmunosupresión para
prevenir el rechazo de su órgano trasplantado. Debe mantenerse en contacto con su
médico de forma regular.
- Mientras esté tomando Prograf, es posible que su médico desee realizar de vez en
cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a
su médico a decidir la dosis más adecuada de Prograf para usted.
- Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede
afectar la eficacia y la dosis de Prograf que Usted necesita recibir. Si tiene dudas, por
favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de
herbolario.
- Si tiene problemas de hígado ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a
su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de
Prograf que recibe.
- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede
ser necesario adaptar la dosis de Prograf que recibe.
- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Prograf utilizando
ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de
protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la
terapia inmunosupresora.
- Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. El le aconsejará sobre la
mejor forma de proceder.

Uso de Prograf con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Prograf no se debe tomar con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Prograf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté
tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la
administración de Prograf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la
dosis de Prograf. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado
recientemente medicamentos con principios activos como:
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos
empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol,
itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y
rifampicina
- inhibidores de la proteasa VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilizados para
tratar infecciones por el VIH
- inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir), utilizados para tratar
la infección por hepatitis C
- omeprazol ó lansoprazol utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago
- tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o
danazol
- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como
nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo
- fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido
irregular del corazón)
- los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y
los triglicéridos elevados
- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
- el antidepresivo nefazodona
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales
(p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando
se administran simultáneamente con Prograf.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos
ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos
(los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el
tratamiento diabético, mientras está tomando Prograf.

Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.

Toma de Prograf con alimentos y bebidas
Generalmente debe tomar Prograf con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la
comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras
tome Prograf.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada , consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Prograf.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o
tiene problemas para ver con claridad después de tomar Prograf. Estos efectos se observan
con mayor frecuencia si Prograf se toma junto con alcohol.

Prograf contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Prograf

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prograf indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su
prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro
medicamento diferente con tacrolimus. Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el
aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación
han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene
el medicamento correcto.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico
calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán
generalmente dentro del intervalo de

0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día

dependiendo de su órgano trasplantado.

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que
pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para
definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá
habitualmente su dosis de Prograf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su
médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Prograf se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En
general debe tomar Prograf con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3
horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.
Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Prograf. No ingiera el desecante
incluido en la bolsa de aluminio.

Si toma más Prograf del que debe
Si por accidente toma más Prograf del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio
de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Prograf
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar Prograf cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe
como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Prograf
La suspensión de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su
órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su
órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como
habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando
Prograf, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones
de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han
notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Prograf como resultado de la
inmunosupresión.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes.
Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero
más de uno de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes,
pero más de uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de
uno de cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):
-Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
-Dificultad para dormir
-Temblor, dolor de cabeza -Aumento de la presión sanguínea
-Diarrea, náuseas
-Problemas de riñón

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
-Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos
blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos
rojos
-Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos,
aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la
sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
-Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas,
alucinaciones, trastornos mentales
-Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas
veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema
nervioso
-Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
-Oir sonidos en sus oídos
-Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
-Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión
sanguínea
-Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del
pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
-Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago,
inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores
abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas
estomacales
-Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos,
daño del tejido hepático e inflamación del hígado
-Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
-Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
-Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
-Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima
fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
-Función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
-Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células
sanguíneas
-Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
-Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones
del habla y del lenguaje, problemas de memoria
-Opacidad del cristalino
-Dificultad en la audición -Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca,
alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte,
electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
-Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
-Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
-Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del
contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
-Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
-Trastornos de las articulaciones
-Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
-Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al
calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la
enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
-Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
-Aumento de la rigidez muscular
-Ceguera
-Sordera
-Recogida de líquido alrededor del corazón
-Dificultad en la respiración aguda
-Formación de quistes en el páncreas
-Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
-Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
-Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
-Debilidad muscular
-Ecocardiograma anormal
-Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
-Dolor al orinar con sangre en la orina
-Aumento del tejido graso

Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento
de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos)
y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal
de éstos).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


5. Conservación de Prograf

Mantener Prograf fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blister.

No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas
las cápsulas en el periodo de 1 año tras la apertura de la bolsa de aluminio.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Prograf

- El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus como
tacrolimus monohidrato.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa , croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: gomas lacas, lecitina (de soja),
hidroxipropil celulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de color blanco opaco impresas en rojo con “1 mg” y “[f] 617 que contienen polvo
blanco.
Prograf 1 mg cápsulas duras se presenta en blisters o en blisters precortados unidosis con 10
cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las
cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante.
Se encuentran disponibles envases de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blisters, y
envases de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blisters unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
County Kerry
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia,
Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia,
Reino Unido.

Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

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