Prospecto e instrucciones de PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml, compuesto por los principios activos PROPOFOL.

1. ¿Qué es PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

Nº Registro: 76392
Descripción clinica: Propofol 20 mg/ml inyectable 50 ml 1 ampolla/vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 50 ml
Principios activos: PROPOFOL
Excipientes: GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76392/76392_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76392/76392_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROPOFOL SANDOZ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml

PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas ya
que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Propofol Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propofol Sandoz
3. Cómo usar Propofol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES PROPOFOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Propofol Sandoz pertenece al grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales”. Los
anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo
operaciones quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que se sienta
somnoliento pero no completamente dormido).

Propofol Sandoz le será administrado mediante inyección por un médico.

Propofol Sandoz 20 mg/ml se utiliza para:
- inducir y mantener la anestesia general en adultos y pacientes pediátricos de más de 3 años de
edad,
- sedar pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos,
- sedar adultos y pacientes pediátricos de más de 3 años de edad durante el diagnóstico y
procedimientos quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia local o regional.


2. ANTES DE USAR PROPOFOL SANDOZ

No use Propofol Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a propofol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento,
- en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete. Esto es debido a que Propofol Sandoz 20 mg/ml
contiene aceite de semillas de soja,
- en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados intensivos.

Tenga especial cuidado con Propofol Sandoz
- si tiene cualquier otro problema de salud, como problemas de corazón, respiración, riñones o
hígado,
- si su cuerpo ha perdido gran cantidad de agua (está hipovolémico), - si alguna vez ha tenido un ataque o convulsión,
- si alguna vez le han dicho que tiene niveles muy altos de lípidos en sangre. En estos casos, su
médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,
- si alguna vez le han dicho que su cuerpo tiene problemas con el uso de los lípidos. En estos
casos, su médico tendría que determinar sus niveles de lípidos en sangre,
- si ha tenido una enfermedad craneal junto con una elevada presión en su cabeza,
- si tiene una enfermedad llamada predisposición hereditaria de padecer porfiria aguda,
- si tiene edad avanzada o está debilitado, o con sobrepeso importante.

No se recomienda el uso de propofol en niños menores de 3 años.

Si puede ir a casa inmediatamente después de recibir propofol, no debe ir sin un acompañante.

Si no está seguro de si le aplica alguno de los casos anteriores, hable con su médico o enfermera antes
de recibir propofol.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos o
complementos alimenticios, que ha adquirido usted mismo.

Tenga especial cuidado cuando tome/reciba los siguientes medicamentos:
- ciertas premedicaciones (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar),
- otros anestésicos (incluyendo anestésicos generales, locales o inhalatorios),
- calmantes (analgésicos),
- calmantes fuertes (fentanilo u opioides),
- medicamentos parasimpaticolíticos (medicamentos utilizados para tratar p. ej. los calambres
dolorosos de los órganos, el asma o la enfermedad de Parkinson),
- benzodiazepinas (medicamentos usados para tratar la ansiedad),
- suxametonio (relajante muscular),
- neostigmina (medicamento para tratar una enfermedad llamada miastenia gravis),
- ciclosporina (medicamento para la prevención de rechazo en los trasplantes).

Uso de Propofol Sandoz con los alimentos y bebidas
Debe evitar consumir alcohol al menos 8 horas antes y después de recibir propofol.

Embarazo y lactancia
Propofol no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario.
Si está tratando de quedarse embaraza o está en periodo de lactancia hable con su médico o enfermera
antes de recibir este medicamento.

No debe dar el pecho mientras recibe propofol y debe desecharse la leche materna durante 24 horas
después de haber recibido propofol.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar propofol puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido.

Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca un coche. Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades otra vez y cuando puede volver a
trabajar.

Información importante sobre alguno de los componentes de Propofol Sandoz
Este medicamento contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar
este medicamento (ver arriba“No tome Propofol Sandoz”).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se
considera esencialmente libre de sodio.


3. CÓMO USAR PROPOFOL SANDOZ

Propofol Sandoz será administrado por, o bajo directa supervisión de su anestesista o su médico de
cuidados intensivos. Se le administrará mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena. Por lo
general en la parte posterior de la mano o del antebrazo.
- Su médico le pondrá la inyección usando una aguja o a través de un tubo fino de plástico
llamado “cánula”.
- Para el mantenimiento de la anestesia o sedación su medicamento debe administrase como
perfusión intravenosa (goteo) utilizando una bomba eléctrica que controla automáticamente la
velocidad a la que se da la perfusión. Puede hacerse si tiene una operación larga o si se
encuentra en una Unidad de Cuidados Intensivos.

La dosis de Propofol Sandoz variará dependiendo de otros medicamentos incluyendo premedicación,
su edad, su peso corporal y su condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar
y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación (somnolencia), controlando
con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, tensión sanguínea, respiración, etc.).

Puede necesitar diferentes tipos de medicamentos para mantenerlo dormido o adormilado, libre de
dolor, mantener la respiración adecuadamente y para mantener estable la tensión arterial. El médico
decidirá que medicamentos necesita y cuándo los necesite.

Anestesia general
Adultos
- Para la inducción de la anestesia la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años, es
probable que requieran entre 1,5 a 2,5 mg de propofol/kg de peso corporal,
- para el mantenimiento de la anestesia en general se administraran dosis de 4 a 12 mg de
propofol/kg pero corporal/h o incrementos de dosis de 25 a 50 mg en perfusión en bolo repetidas
(usando Propofol Sandoz 10 mg/ml).

Los pacientes de edad avanzada pueden requerir dosis menores.

Sedación
Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad
- Para la sedación de adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad durante cuidados
intensivos la dosis debe ajustarse acorde al nivel de sedación requerido. Usando perfusión
continua se suelen administrar dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol/kg de peso corporal/h. No se
recomiendan dosis mayores de 4,0 mg propofol/kg de peso corporal/h,
- para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico en adultos y
adolescentes mayores de 16 años de edad, la mayoría de los pacientes requieren de 0,5 a 1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. Para el
mantenimiento de la sedación la mayoría de los pacientes requieren de 1,5 a 4,5 mg de
propofol/kg peso corporal/h. Adicionalmente, se puede suplementar la perfusión mediante la
administración única de 10 a 20 mg de propofol/kg de peso corporal si se requiere un
incremento rápido de la intensidad de la sedación (somnolencia).

Anestesia general

Pacientes pediátricos menores de 3 años de edad
- Propofol Sandoz 20 mg/ml no está recomendado para la inducción y mantenimiento de la
anestesia en pacientes pediátricos de edades entre 1 mes y 3 años, ya que con la concentración
de 20 mg/ml es difícil ajustar una dosis adecuada en pacientes pediátricos debido a los
volúmenes tan pequeños que se necesitan.

Pacientes pediátricos mayores de 3 años de edad
- La mayoría de los pacientes mayores de 8 años necesitarán aproximadamente 2,5 mg de
propofol/kg peso corporal para la inducción de la anestesia.
En pacientes menores de 8 años, la dosis puede ser mayor (2,5-4 mg de propofol/kg peso
corporal),
- para el mantenimiento de la anestesia se alcanza una anestesia satisfactoria mediante perfusión
continua de una dosis de 9 a 15 mg/kg peso corporal/h.
Pacientes más jóvenes pueden requerir dosis mayores.

Sedación

- Para la sedación de pacientes pediátricos en procedimientos diagnósticos e intervenciones
quirúrgicas la dosis debe ajustarse en función de los niveles de sedación requeridos. La mayoría
de los pacientes pediátricos necesitan dosis de 1-2 mg de propofol/kg peso corporal para entrar
en sedación. Para el mantenimiento de la sedación se necesitarán 1,5-9 mg/kg peso corporal/h.
- Propofol Sandoz 20 mg/ml no está indicado para la sedación en cuidados intensivos de
pacientes de 16 años o menores.

Duración del tratamiento
Cuando se usa para sedación, Propofol Sandoz no debe administrarse durante más de 7 días.

Si recibe más Propofol Sandoz del que debiera
Su médico se asegurará de que reciba la cantidad adecuada de propofol para los procedimientos que se
llevan a cabo. Sin embargo, distintas personas necesitan diferentes dosis y si recibe más de esa
cantidad, su anestesista puede tener que tomar medidas para asegurarse de que su corazón y su
respiración sean adecuadas. Esta es la razón por la que los medicamentos anestésicos son
administrados únicamente por médicos especializados en anestesia o en el cuidado de pacientes en
cuidados intensivos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su anestesista o médico de
cuidados intensivos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, propofol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos que pueden ocurrir durante la anestesia
Durante la anestesia pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (mientras se le está administrando
la inyección o cuando esta somnoliento o dormido). Su médico los estará vigilando. Si ocurren, su
médico le dará el tratamiento adecuado.

Muy frecuentes
- dolor en el lugar de administración de la inyección (mientras se le está administrando la
inyección, antes de dormirse).

Frecuentes
- ritmo cardiaco lento,
- tensión sanguínea baja de leve a moderada,
- cambios en su patrón de respiración,
- hipo,
- sofocos.

Poco frecuentes
- marcada presión sanguínea baja,
- tos (también puede ocurrir cundo se despierte).

Raros
- tics y contracciones de su cuerpo, o espasmos (también puede ocurrir cuando se despierte).

Muy raros
- reacción alérgica grave que causan dificultad para respirar o vértigos,
- acumulación de líquido en los pulmones que puede hacerle estar muy fatigado (también puede
ocurrir cuando se despierte),
- color anormal de la orina (también puede ocurrir cundo se despierte).

No conocidos
- movimientos espontáneos y espasmos.

Efectos adversos que pueden ocurrir después de la anestesia
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de la anestesia (cuando se despierte o después
de haberse despertado).

Frecuentes
- excitación, dolor de cabeza,
- sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos).
Poco frecuentes
- inflamación y enrojecimiento o coágulos de sangre en la vena en el lugar de inyección.

Raros
- desinhibición sexual,
- mareos, escalofríos y sensación de frío,
- tos.

Muy raros
- estar inconsciente después de la operación (cuando esto ha ocurrido, los pacientes se han
recuperado sin problemas),
- inflamación del páncreas (pancreatitis) esto produce fuertes dolores de estómago (no puede
demostrarse la relación causal),
- fiebre después de la cirugía,
- cambios en el ECG (Brugada tipo ECG).

No conocidos
- euforia, abuso de drogas (predominantemente por profesionales de la salud),
- ritmo cardiaco irregular,
- aumento del tamaño del hígado,
- fallo renal,
- destrucción de las células musculares (rabdomiolisis), aumento de la acidez de la sangre,
elevados niveles de potasio y grasa en su sangre, fallo cardiaco con desenlace fatal (ver cuando
propofol se utiliza en cuidados intensivos a dosis más altas de las recomendadas),
- reacciones de la piel y tisulares graves tras la administración accidental al lado de la vena.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PROPOFOL SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Caducidad antes de abrir:
Viales: 18 meses.

Caducidad después de la primera apertura/dilución
Usar inmediatamente.
No diluir.

La estabilidad química y física se ha demostrado durante un periodo de uso del producto reconstituido
de 24 horas a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso del producto son
responsabilidad del usuario.

No utilice propofol si se observan partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o farmacéutico del
hospital son los responsables de la correcta conservación, uso y eliminación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Propofol Sandoz 20 mg/ml

- El principio activo es propofol. Un mililitro de emulsión para inyección y para perfusión
contiene 20 mg de propofol.
- Los demás componentes son aceite de soja refinado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol,
hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión es una emulsión acuosa de aceite-en-
agua isotónica de color blanco. Está disponible en viales de vidrio tipo I con tapón de goma de
bromobutilo de 50 ml.

Tamaños de envase:
1 vial de 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Corden Pharna S.p.A
Viale dellÍndustria 3 E
Reparto via galilei 17
Caponago, 20040
Italia

o
Salutas Pharma GmbH
Otto-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

Para uso intravenoso

No se recomienda la administración de propofol a través del sistema TCI para la sedación en unidades
de cuidados intensivos.

Para un único uso.

Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas antes de la
administración. Si se observan partículas, no se debe utilizar la emulsión.
Los envases deben agitarse antes de usar. Si se observan dos capas después de la agitación, no debe
utilizarse la emulsión.

Propofol 20 mg/ml se administra por vía intravenosa por inyección o por perfusión continua, sin diluir.

Antes de su utilización, se debe desinfectar el cuello de la ampolla o la superficie del tapón con alcohol
medicinal (en spray o con una toallita empapada). Una vez utilizados, el contenido sobrante debe
desecharse.

Propofol 20 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de
microorganismos. Por lo tanto, la emulsión debe extraerse de forma aséptica a una jeringa estéril o a un
equipo de perfusión inmediatamente después de romper el vial.

La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas durante la
perfusión de propofol 20 mg/ml asi como en el equipo de perfusión.

Cualquier medicamento o líquido que se añada a una perfusión de propofol 20 mg/ml debe
administrarse cerca de la cánula.

Propofol 20 mg/ml no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros
microbiológicos.

El contenido de un vial de propofol 20 mg/ml y el de cualquier equipo de perfusión son de un único
uso en un paciente.

Cualquier contenido sobrante debe ser desechado inmediatamente después de su uso.

Propofol Sandoz 20 mg/ml no debe diluirse.

Perfusión de propofol 20 mg/ml
Cuando se administra propofol 20 mg/ml mediante perfusión continua, es recomendable el uso de
buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la
velocidad de perfusión.
Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones lipídicas, la duración de la
perfusión continua de propofol 20 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe exceder las
12 horas. El sistema de perfusión y el envase deben ser desechados y sustituidos por otros al cabo de
12 horas como máximo.

La administración simultánea de Propofol Sandoz 20 mg/ml junto con una solución para perfusión de
glucosa 50 mg/ml (5), solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) o
solución combinada de glucosa 40 mg/ml (4) y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18), debe
administrarse si es posible cerca de la Y-conector, cerca del lugar de inyección.

Cualquier resto de Propofol Sandoz 20 mg al final del periodo de perfusión o después de cambiar el
sistema de perfusión debe ser desechado y destruido.

Para reducir el dolor en el lugar de inyección, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de la
inyección de propofol 20 mg/ml.
Antes de administrar relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio después de haber administrado
propofol 20 mg/ml por la misma vía intravenosa, se recomienda enjuagar y limpiar dicha vía.

Eliminación

Eliminar cualquier resto tras su utilización.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.