Prospecto e instrucciones de PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos PROPRANOLOL.

1. ¿Qué es PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 77174
Descripción clinica: Propranolol 10 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: PROPRANOLOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77174/77174_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77174/77174_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROPRANOLOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Propranolol Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de Propranolol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord
3. Cómo tomar Propranolol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propranolol Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Propranolol Accord y para qué se utiliza

Propranolol pertenece al grupo de los beta bloqueantes. Se utiliza para:
• tratar el dolor en el pecho (debido a una mala irrigación sanguínea del músculo cardíaco);
• tratar la tensión arterial alta;
• ayudar a prevenir nuevos ataques al corazón;
• tratar los temblores;
• controlar los latidos cardíacos irregulares o rápidos;
• controlar la frecuencia cardíaca rápida y otros síntomas provocados por una glándula tiroide
hiperactiva;
• tratar la presión arterial alta causada por un tumor cerca de un riñón (feocromocitoma);
• reducir los dolores de cabeza intensos (migraña);
• prevenir las hemorragias estomacales en los pacientes con presión sanguínea alta en el hígado o con
vasos sanguíneos hinchados en el esófago.
• En ciertas circunstancias, el propranolol puede utilizarse para tratar a niños con arritmias (trastornos del
ritmo cardíaco). El médico debe ajustar la dosis en función de la edad y el peso del niño.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propranolol Accord

No tome Propranolol Accord si :

• es alérgico al hidrocloruro de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
• tiene insuficiencia cardíaca sin tratar o sin controlar;
• shock causado por problemas cardíacos;
• defectos cardíacos graves (bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado);
• padece problemas de ritmo o conducción cardíacos;
• tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• acidez de la sangre aumentada (acidosis metabólica);
• sigue una dieta de ayuno estricta;
• padece asma u otras dificultades respiratorias;
• padece feocromocitoma no tratado (presión sanguínea alta por un tumor cerca del riñón);
• padece problemas de circulación sanguínea graves (que pueden provocar que los dedos de las manos y
los pies se vuelvan pálidos o azulados);
• padece una sensación de opresión dolorosa en el pecho en períodos de reposo (angina de Prinzmetal);
• tiene la presión arterial muy baja


Si cree que una de estas situaciones se corresponde con usted, o si tiene alguna duda, hable con su médico
antes de empezar a usar Propranolol Accord.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Propranolol Accord si:

• tiene antecedentes de reacciones alérgicas;
• padece debilidad muscular (miastenia gravis);
• tiene el corazón débil o bloqueo cardíaco de primer grado;
• tiene una enfermedad del riñón;
• padece una enfermedad del hígado;
• Propranolol Accord puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo (aumento del apetito, pérdida de
peso, sudoración);
• tiene diabetes. El medicamento puede disminuir la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo
que reduce la frecuencia cardíaca.
• tiene una enfermedad causada por una glándula tiroides hiperactiva (tirotoxicosis). El medicamento
puede ocultar los síntomas de la tirotoxicosis.
• padece la enfermedad de Raynaud (sensación de frío en los dedos de manos y pies) o claudicación
intermitente (estrechamiento de las arterias de las piernas que causa dolor al caminar).


Uso de Propranolol Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

• barbitúricos (para tratar el insomnio grave);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (para tratar la depresión);
• propafenona (utilizada para tratar problemas de ritmo o conducción cardíacos potencialmente mortales);
• fingolimod (para tratar la esclerosis múltiple);
• verapamilo, bepridilo y diltiazem (para tratar enfermedades cardíacas)
• disopiramida, quinidina y amiodarona, lidocaína o flecanida (para tratar el latido cardíaco irregular y las
arritmias)
• indometacina (para tratar el dolor)
• cimetidina (para tratar las úlceras de estómago)
• adrenalina (epinefrina, se utiliza en el shock anafiláctico)
• fluvoxamina (se usa para tratar la depresión)
• clonidina, moxonidina y metildopa (se usan para tratar la presión arterial alta)
• clorpromazina (para enfermedades mentales)
• medicamentos para tratar la diabetes, incluida la insulina
• medicamentos para tratar la migraña, como rizatriptán y ergotamina
• rifampicina (para tratar infecciones)
• teofilina (para tratar el asma y la obstrucción reversible de las vías respiratorias)
• tabaco

Anestesia o análisis
Si se va a someter a anestesia o a análisis de sangre u orina, informe a su médico o dentista de que está
tomando propranolol comprimidos.
Si visita a otro médico o acude al hospital, infórmeles de qué medicamentos está tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Propranolol Accord no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debido a los efectos secundarios, es decir, el cansancio y el mareo, es posible que la capacidad de conducir y
usar maquinaria se vea afectada.

Propranolol Accord contiene lactosa:
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Propranolol Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el comprimido con agua antes de las comidas.

No deje de tomar el medicamento a menos que se su médico se lo indique.

Adultos:

• Angina: inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, dosis máxima recomendada 120-240 mg al día.
• Tensión arterial alta: se recomienda inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, que puede aumentarse en
80 mg al día, hasta 160-320 mg al día.
• Ataque al corazón (después de un infarto de miocardio): inicialmente 40 mg dos o tres veces al día,
posteriormente se puede aumentar la dosis a 80 mg dos veces al día.
• Temblor: 40 mg dos o tres veces al día.
• Ritmo cardíaco irregular: entre 10 mg y 40 mg dos o tres veces al día.
• Glándula tiroide hiperactiva: su dosis se decidirá en función de la respuesta clínica.
• Feocromocitoma:
- antes de una operación: 60 mg al día durante 3 días,
- dosis para tratamiento de caso de feocromocitoma no operable: 30 mg al día.
• Migraña: inicialmente 40 mg dos o tres veces al día, hasta 80-160 mg al día.
• Enfermedad del hígado por presión sanguínea alta: inicialmente 40 mg dos veces al día, dosis máxima
recomendada 160 mg dos veces al día.

Niños y adolescentes

• Arritmias: En ciertas circunstancias, el propranolol puede utilizarse para tratar a niños con arritmias
(trastornos del ritmo cardíaco). El médico deberá ajustar la dosis en función de la edad y el peso del niño.

Pacientes de edad avanzada: su dosis se decidirá en función de la respuesta clínica.

Enfermedad del hígado o del riñón: su dosis debe decidirse en función de la respuesta clínica.

Si toma más Propranolol Accord del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

La sobredosis causa una frecuencia cardíaca excesivamente lenta, tensión arterial demasiado baja,
insuficiencia cardíaca y dificultades para respirar con síntomas como fatiga, alucinaciones, ligero temblor,
confusión, náuseas, vómitos, espasmos corporales, desmayos o coma, azúcar en sangre bajo.

Si olvidó tomar Propranolol Accord
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Propranolol Accord
Si deja de tomar propranolol comprimidos de repente puede sufrir efectos secundarios desagradables como
sudoración, temblores, empeoramiento de la angina, latido cardíaco irregular, ataque al corazón o muerte. La
retirada debe ser gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente si presenta los síntomas
siguientes:
• intolerancia a Propranolol Accord como frecuencia cardíaca lenta y tensión arterial baja que causa
mareos, desmayos o visión borrosa.
• reacción alérgica como picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la
lengua.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos secundarios siguientes o algún otro efecto que no
aparezca en la lista:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• cansancio, extremidades frías, dificultad para dormir (estos síntomas suelen desaparecer)
• latido cardíaco lento o irregular, flujo sanguíneo gravemente restringido en los dedos de manos y pies
(síndrome de Raynaud)
• pesadillas, dificultad para respirar

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• náuseas o vómitos, diarrea (estos síntomas suelen desaparecer), vómitos.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• su medicamento puede alterar el número y el tipo de sus células sanguíneas. Si observa un aumento de
hematomas, hemorragias nasales, dolor de garganta o infecciones, debe informar a su médico, que quizás
le hará un análisis de sangre
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja/desmayos al ponerse de pie, mareos
• erupción cutánea, empeoramiento de la psoriasis, caída del cabello, piel seca y con descamación
• ver, oir o sentir cosas que parecen reales pero que no suceden (alucinaciones), cambios de estado de
ánimo, hormigueo, trastorno mental grave (psicosis), pérdida de memoria
• pacientes con asma o antecedentes de problemas respiratorios
• sequedad en los ojos, trastornos visuales
• ser incapaz de pensar con claridad
• sensaciones anómalas en la piel (como hormigueo, cosquillas, picor o quemazón)
• hinchazón de los vasos sanguíneos de la piel, que puede resultar dolorosa e ir acompañada de
enrojecimiento.

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• debilidad muscular
• sudoración

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• dolor de cabeza
• trastorno sanguíneo agudo
• dificultad para respirar
• los signos de hipertiroidismo pueden ser ocultados.
• cambios en los lípidos de la sangre, cambios en la función del riñón
• cambios en los niveles de azúcar en sangre
• ataques (convulsiones) relacionados con bajos niveles de azúcar en sangre
• empeoramiento del dolor torácico, depresión
• estreñimiento, sequedad de boca, infecciones oculares
• cambios en el deseo o la potencia sexuales
• dolores en las articulaciones

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Propranolol Accord

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
‘CAD:’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Propranolol Accord

El principio activo es propranolol hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
propranolol.

Los demás componentes son:

Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Estearato de magnesio (E572)

Composición del recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Monoglicéridos y diglicéridos acetilados
Dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Propranolol Accord y contenido del envase

10 mg: comprimidos redondos y biconvexos de color blanco o blanquecino, con la inscripción AI en una
cara y una ranura en la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales..

Blíster de PVC-PVdC/ALU en tamaños de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 250 comprimidos recubiertos con
película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes
nombres:

NL Propranolol HCl Accord 10mg Filmomhulde Tabletten
BE Propranolol Accord Healthcare 10mg filmomhulde tabletten / filmtabletten /
comprimés pelliculés
CY Propranolol Accord 10mg film-coated tablets
DE Propranolol Accord 10 mg filmtabletten
DK Propranolol Accord
ES Propranolol Accord 10mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Propranolol Accord 10mg kalvopäällysteiset tabletit
IT Propranololo Accord
MT Propranolol 10mg mg film-coated tablets
PL Propranolol Accord
PT Propranolol Accord
SE Propranolol Accord 10mg filmdragerade tabletter
Reino
Unido
Propranolol 10mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Septiembre 2012