Prospecto e instrucciones de PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUOXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas

Nº Registro: 57954
Descripción clinica: Fluoxetina 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: FLUOXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57954/57954_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57954/57954_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DISTA
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DISTA
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de PROZAC 20 mg CAPSULAS DURAS , 28 cápsulas

PP210303+1A(IB35)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prozac 20 mg cápsulas duras
fluoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prozac cápsulas duras y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Prozac cápsulas duras.
3. Cómo tomar Prozac cápsulas duras.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Prozac cápsulas duras.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES PROZAC CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Prozac contiene fluoxetina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
• Episodios depresivos mayores.
• El trastorno obsesivo-compulsivo.
• La bulimia nerviosa: Prozac está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción
de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:
• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica
después de 4 a 6 sesiones. Prozac debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada
a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PROZAC CÁPSULAS DURAS

No tome Prozac:
• Si es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Prozac
(ver sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores,
hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas
inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
• Si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no
selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A),
ya que puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal. Ejemplos de este tipo de IMAOs
incluyen medicamentos para tratar la depresión como nialamida, iproniazida, moclobemida,
fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida, toloxatona y también linezolid (un antibiótico) y
cloruro de metiltionina también llamado azul de metileno (indicado para el tratamiento de la
conjuntivitis, picor e irritación ocular de carácter leve).


El tratamiento con Prozac podrá iniciarse solamente después de 2 semanas tras finalizar un
tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).

No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento
con ciertos inhibidores reversibles de la MAO (por ejemplo moclobemida, linezolid, cloruro de
metiltionina (azul de metileno)).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con
Prozac. Si le ha sido prescrito Prozac

por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico
podrá considerar la necesidad de fijar un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.

Tenga especial cuidado con Prozac
Comunique a su médico:
• Si padece epilepsia o convulsiones. Si ha sufrido convulsiones o experimenta un aumento en la
frecuencia de las mismas, contacte con su médico inmediatamente; puede que tenga que
interrumpir el tratamiento con Prozac;
• Si sufre manía o ha sufrido manía en el pasado; si tiene un episodio maníaco, contacte con su
médico inmediatamente, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac;
• Si padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro
tratamiento antidiabético);
• Si padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis);
• Si padece enfermedades del corazón;
• Si padece bajo ritmo del corazón en reposo y/o si sabe que puede tener pérdida de sal como
resultado de una diarrea prolongada grave y vómitos o el uso de diuréticos (comprimidos para
orinar);
• Glaucoma (presión ocular incrementada);
• Si está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es usted un paciente de
edad avanzada;
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC);
• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados
inusuales;
• Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros
medicamentos”);
• Si está en tratamiento con tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama) (ver Toma de otros
medicamentos);
• Si empieza a sentirse inquieto y no puede permanecer sentado o estar quieto (acatisia). Aumentar
su dosis de Prozac podría empeorarlo;
• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en su estado mental
como confusión, irritabilidad y agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado
“síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”. A pesar de que este síndrome se
dé rara vez, este puede poner en riesgo su vida, contacte con su médico inmediatamente, ya que
puede que tenga que interrumpir el tratamiento con Prozac.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y/o presenta un trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de
autolesión o de suicidio. Esto puede incrementarse al comenzar a tomar antidepresivos, ya que
todos estos medicamentos necesitan un tiempo para comenzar a hacer efecto, normalmente
alrededor de dos semanas aunque a veces algo más.
Es más probable que piense de esta forma:
- Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
- Si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo
incrementado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas, que fueron tratados con antidepresivos.
Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con
su médico o diríjase directamente al hospital. 3

Puede encontrar de utilidad contarle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o
que presenta un trastorno de ansiedad y pídales que lean este prospecto. Puede pedirles que le
digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios
en su comportamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de
confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Prozac sólo deberá utilizarse en
niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a
graves (en combinación con terapia psicológica), y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este
grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de Prozac en
relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo
de edad. A pesar de esto, y si usted es un paciente menor de 18 años, su médico podrá prescribir
Prozac

para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves, en combinación con
terapia psicológica, cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe
Prozac a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo
a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o
empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Prozac.

Prozac no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Prozac puede influir sobre la acción de
otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

• Ciertos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), algunos de ellos utilizados para tratar la
depresión. No deben emplearse con Prozac los inhibidores no selectivos de la MAO ni los
inhibidores de la MAO tipo A puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales
(síndrome serotoninérgico), (ver sección “No tome Prozac”).
El tratamiento con Prozac sólo debe iniciarse por lo menos 2 semanas después de la
descontinuación de un IMAO irreversible (por ejemplo tranilcipromina). Sin embargo, el
tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después de la descontinuación de ciertos
inhibidores de la MAO reversibles (por ejemplo moclobemida, linezolid, cloruro de metiltionina
(azul de metileno)). Algunos inhibidores de la MAO tipo B (selegilina) pueden utilizarse con
Prozac

siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos
medicamentos con Prozac. Su médico le realizará revisiones con más frecuencia.
• Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia); Prozac

puede aumentar los niveles en sangre
de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado
cuando se administre con Prozac

y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña); hay un
riesgo incrementado de hipertensión (elevación de la presión sanguínea).
• Medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, por ejemplo, antiarrítmicos Clase IA y
III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos
tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino,
eritromicina intravenosa, pentamidina), tratamiento contra la malaria en particular halofantrina,
algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para el tratamiento de
la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina) 4

dado que Prozac

puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, es posible que su
médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren junto con Prozac.
• Tamoxifeno (usado para tratar el cáncer de mama), su médico puede considerar los diferentes
tratamientos de antidepresivos porque Prozac puede cambiar los niveles en sangre de este
medicamento y no se puede descartar que se reduzca el efecto de tamoxifeno.
• Warfarina, AINEs u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre
(incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales y aspirina); Prozac puede
alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis
si inicia o concluye el tratamiento con Prozac

mientras esté tomando warfarina.
• No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San
Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Prozac puesto que puede dar
lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Prozac

usted está
tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Toma de Prozac con los alimentos y bebidas
• Prozac se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar
embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que
sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población
general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad
aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto
con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar Prozac poco a
poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para
usted que siga tomando Prozac.

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los
medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés,
llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire
más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las
primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte
inmediatamente con su matrona y/o su médico.

Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del
embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién
nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, y dificultad para mamar o para
dormir.

Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá
continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su
médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad
En estudios en animales, fluoxetina ha demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente,
esto puede afectar a la fertilidad, pero todavía no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas 5

Prozac puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su
médico o farmacéutico.

3. CÓMO TOMAR PROZAC CÁPSULAS DURAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prozac indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las instrucciones también estarán incluidas en el prospecto
incluido en el envase. No tome más cápsulas de las indicadas por su médico.

Trague las cápsulas con agua. No mastique las cápsulas.

Adultos:
La dosis normal es:
• Depresión: la dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) diaria. Su médico podrá revisar y ajustar
su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se
considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3
cápsulas (60 mg) diarias. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted
recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar
su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los
síntomas depresivos hasta después de transcurridas las primeras semanas tras el inicio del
tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos
6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es 3 cápsulas (60 mg) diarias.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) diaria. Su médico
podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la
dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) diarias. Si no se
observa mejoría en las 10 semanas siguientes, su médico reconsiderará su tratamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:
El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día
(administrados como 2,5 ml de la presentación de Prozac solución oral). Después de una o dos
semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar
cuidadosamente para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso
pueden necesitar dosis menores. Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, su médico deberá
reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado en 9
semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:
Los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y
la dosis diaria no deberá exceder en general de 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas
(60 mg) diarias.

Alteración hepática:
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir con Prozac, su
médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Prozac en días alternos.

Si toma más Prozac del que debiera

• Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o
consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de Prozac.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como
latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van
desde la excitación al coma. 6


Si olvidó tomar Prozac
• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Prozac


• No deje de tomar Prozac a menos que se lo haya indicado su médico, incluso si usted comienza a
sentirse mejor. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando interrumpa el tratamiento con
Prozac: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del
sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o
debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos (sentirse enfermo o estar enfermo), temblores
(inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con
Prozac

son moderados y desaparecen en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al
interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Prozac, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una
a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prozac, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Prozac puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
• Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con
su médico o diríjase directamente al hospital (ver sección 2).
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los
labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico
inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto,
puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Prozac
podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de
reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:
• Una combinación de síntomas (conocida como “síndrome serotoninérgico”) que incluye fiebre de
causa desconocida con un incremento de la respiración o del ritmo del corazón, sudoración,
rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo en raras ocasiones);
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y
en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);
• Erección prolongada y dolorosa;
• Irritabilidad y agitación extrema;
• Problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o
mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Si usted padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico
inmediatamente.


Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados en pacientes que toman Prozac:

Muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)
• insomnio
• dolor de cabeza
• diarrea, malestar, (nauseas)
• fatiga

Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• falta de apetito, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• inquietud, falta de concentración
• sensación de tensión
• disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener una
erección durante la actividad sexual)
• alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio, somnolencia
• mareos
• alteración del sentido del gusto
• movimientos de temblor incontrolables
• visión borrosa
• sensación de latidos rápidos e irregulares
• rubor
• bostezos
• indigestión, vómitos
• sequedad de boca
• erupción en la piel, urticaria, picores
• excesiva sudoración
• dolor en las articulaciones
• aumento de la frecuencia de la micción
• sangrado vaginal sin explicación
• sensación de debilidad o escalofríos

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
• sentirse separado, distante de sí mismo
• pensamiento extraño
• euforia
• problemas de orgasmo
• rechinar los dientes
• espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas con el equilibrio o
coordinación
• pupilas dilatadas
• tensión arterial baja
• dificultad en la respiración
• dificultad para tragar
• pérdida de pelo
• aumento de la tendencia a hematomas
• sudor frío
• dificultad para orinar
• sensación de calor o frío

Raros (observados en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
• niveles bajos de sodio en sangre
• comportamiento atípicamente desenfrenado 8

• alucinaciones
• agitación
• ataques de pánico
• convulsiones
• vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo)
• hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, cara, boca y/o garganta
• dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
• sensibilidad a la luz solar
• producción de leche materna

Muy Raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Reducción de plaquetas en la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moratones

Otros (frecuencia que no puede estimarse)
• pensamientos de suicidio o autolesión
• deterioro de la memoria
• problemas en los pulmones
• hepatitis, anomalías en las pruebas de la función del hígado
• dolor muscular
• problemas al orinar
• confusión
• tartamudeo
• sangrado nasal
• ruido en los oídos
• hematomas o sangrado sin explicación

Fracturas óseas: En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del
riesgo de fracturas de hueso.

Si usted padece alguno de los síntomas mencionados y le molestan o persisten en el tiempo, informe a
su médico o farmacéutico.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

En niños y adolescentes (8 a 18 años) – Además de los posibles efectos adversos mencionados
anteriormente, Prozac puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual. También se ha
comunicado frecuentemente sangrado nasal en niños.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROZAC CÁPSULAS DURAS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Prozac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
No conservar Prozac cápsulas a temperatura superior a 30 ºC.

Si tiene cualquier otra pregunta, por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente. 9


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Prozac cápsulas duras

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro. Cada cápsula contiene fluoxetina en
forma de hidrocloruro equivalente a 20 miligramos (mg) de fluoxetina.

Los demás componentes que se encuentran dentro de la cápsula son: almidón de maíz fluido y
dimeticona.
La cápsula está compuesta de gelatina, Azul Patente V (E 131), óxido de hierro amarillo (E 172),
dióxido de titanio (E 171), y tinta negra de impresión comestible, la cual contiene shellac, óxido de
hierro negro (E 172), propilenglicol y puede contener hidróxido de amonio e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prozac es una cápsula dura. Cada cápsula de Prozac contiene 20 mg de fluoxetina (como hidrocloruro).
Las cápsulas son de color amarillo y verde y llevan impresas la leyenda “Lilly 3105”. Las cápsulas se
presentan en forma de blisters de PVC/aluminio con 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 y 500
cápsulas por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Dista S.A. Avda de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:
Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, (Francia).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Fluctine
Bélgica: Prozac, Fontex
República Checa: Prozac
Francia: Prozac
Grecia: Ladose
Irlanda: Prozac
Italia: Prozac
Luxemburgo: Prozac, Fontex
Malta: Prozac
Portugal: Prozac
España: Prozac
Eslovenia: Prozac
Reino Unido: Prozac

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/