Prospecto e instrucciones de PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis?
2. ¿Para qué sirve PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis?
3. ¿Cómo se toma PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis

Nº Registro: 59255
Descripción clinica: Budesónida 400 microgramos/dosis inhalación pulmonar 100 dosis 20 inhaladores
Descripción dosis medicamento: 400 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 20 inhaladores de 100 dosis
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59255/59255_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59255/59255_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de PULMICORT TURBUHALER 400 microgramos/inhalación POLVO PARA INHALACION , 20 inhaladores de 100 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMOS/INHALACIÓN
POLVO PARA INHALACIÓN
(budesónida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación
3. Cómo usar Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación
6. Información adicional.


1. QUÉ ES PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pulmicort Turbuhaler se presenta en forma de polvo para inhalación. El polvo contiene únicamente
budesónida. Cuando se inspira a través de la boquilla del inhalador, el medicamento alcanza los
pulmones.

La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides, que se emplean para
reducir la inflamación. Pulmicort Turbuhaler reduce y previene la inflamación de las vías respiratorias
causante de su enfermedad (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC).

Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos está indicado en el tratamiento de mantenimiento de
enfermedades que cursan con inflamación de las vías respiratorias (asma o EPOC). Sin embargo, no
alivia un ataque agudo de asma cuando éste ya se ha iniciado. Debe utilizarse de forma regular, tal como
se lo haya prescrito su médico.


2. ANTES DE USAR PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMOS POLVO
PARA INHALACIÓN

No use Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación
- Si es alérgico (hipersensible) a la budesónida.

Tenga especial cuidado con Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación
- Si ha experimentado previamente alguna reacción inusual ante otros medicamentos, informe a su
médico.

- En ciertos casos Pulmicort Turbuhaler debe administrarse con especial precaución. Deberá comunicar
siempre a su médico otras afecciones que pudiera tener, especialmente si padece o ha padecido
tuberculosis pulmonar, otras infecciones recientes o problemas de hígado.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted para el tratamiento de la enfermedad que padece
(asma o EPOC). No lo use para otra afección a no ser que su médico se lo indique. No se lo dé a
otra persona.
- Si se administra a niños, su médico revisará periódicamente su crecimiento ya que este medicamento
puede producir un retraso en el crecimiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico especialmente si está utilizando medicamentos para infecciones de hongos (por
ejemplo ketoconazol e itraconazol), o cimetidina (medicamento para la acidez del estómago).

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe evidencia de que Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación pueda
perjudicar a la madre o al niño cuando se utiliza en el embarazo o en el periodo de lactancia. No
obstante, debe contactar con su médico lo antes posible si se queda embarazada durante el tratamiento
con Pulmicort Turbuhaler. Pulmicort pasa a la leche materna, pero en cantidades mínimas, que no
tienen efecto en el lactante.

Uso en niños
Pulmicort debe administrarse siempre bajo la supervisión de un adulto, con el fin de asegurar la
correcta administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pulmicort no afecta a su capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.


3. CÓMO USAR PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pulmicort Turbuhaler indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de uso y vía de administración
Este medicamento se administra por vía inhalatoria.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pulmicort Turbuhaler. No exceda la duración
del tratamiento recomendada.

Antes de iniciar el uso de Pulmicort Turbuhaler por primera vez, es importante que usted lea la
información incluida en el apartado “Cómo utilizar Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para
inhalación” y siga las instrucciones cuidadosamente.

Los niños pueden no utilizar adecuadamente el sistema dosificador. Por ello, es importante asegurarse de
que el niño pueda seguir correctamente las instrucciones de uso.


Se recomienda que la dosis de Pulmicort Turbuhaler se reduzca gradualmente cuando deje de usar este
medicamento, no deje de usarlo bruscamente.

Recuerde que debe enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación, para eliminar la parte del
medicamento que quede en la boca sin absorberse a los pulmones, y que podría producir efectos
adversos.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento
La dosis de Pulmicort Turbuhaler debe ser individualizada. Su médico le indicará la duración de su
tratamiento con Pulmicort Turbuhaler. No administre más dosis de las que su médico le ha indicado.

Cada dosis de Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación contiene 400
microgramos de budesónida. Usted puede requerir otra dosis de Pulmicort Turbuhaler, (ver en el
apartado 6. “Otras presentaciones”).

Las dosis recomendadas de Pulmicort Turbuhaler son las siguientes:

Asma

Dosis normal

• Para adultos y ancianos: 100-1.600 microgramos al día, divididos en 1-4 administraciones.
Si su médico le ha recetado dosis bajas (100-400 microgramos al día), se puede administrar la dosis
diaria total en una única ocasión (por la mañana o por la noche).

• Para niños de 6 o más años: 100-800 microgramos al día, divididos en 1-4 administraciones.
Si su médico le ha recetado dosis bajas (100-400 microgramos al día), se puede administrar la dosis
diaria total en una única ocasión (por la mañana o por la noche).

En caso de asma severo y durante un agravamiento de la enfermedad, algunos pacientes pueden
conseguir una mejoría al dividir la dosis diaria en 3-4 administraciones por día.

Usted podría empezar a sentirse mejor ya desde el primer día de utilización de Pulmicort Turbuhaler,
aunque pueden requerirse 1 ó 2 semanas antes de alcanzar un efecto completo. Por ello, es importante que
no deje de usar Pulmicort Turbuhaler incluso cuando ya se sienta bien.

Si su médico le ha recetado Pulmicort Turbuhaler y está todavía bajo tratamiento con comprimidos tipo
cortisona para el asma, puede reducirle la dosis de comprimidos gradualmente (durante un periodo de
semanas o meses), hasta que interrumpa finalmente el tratamiento anterior.

En el caso de que haya cambiado el tratamiento con comprimidos tipo cortisona a Pulmicort Turbuhaler,
puede que reaparezcan temporalmente algunos síntomas de su enfermedad, como debilidad y dolor en los
músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro como dolor de
cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico.

EPOC

La dosis recomendada es de 400 microgramos dos veces al día. Siga cuidadosamente las instrucciones de
su médico, las cuales pueden diferir de la información contenida en este prospecto.

Si su médico le ha recetado Pulmicort Turbuhaler y está todavía bajo tratamiento con corticoides por vía
oral, puede que le reduzca la dosis de comprimidos gradualmente (durante un periodo de semanas o
meses), e incluso puede que finalmente interrumpa el tratamiento anterior.


En el caso de que haya cambiado el tratamiento con corticoides por vía oral a Pulmicort Turbuhaler,
puede que reaparezca temporalmente alguno de los síntomas que haya padecido previamente, como
debilidad, o dolor en los músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le preocupa, o presenta
algún otro como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, póngase en contacto con su médico.
Instrucciones de uso/manejo
Por favor lea detenidamente las instrucciones antes de empezar a usar su medicamento.

Pulmicort Turbuhaler es un inhalador multidosis
con el que se administran pequeñas dosis de
polvo. (Figura 1)

Cuando usted inspire a través del Turbuhaler el
polvo será liberado a sus pulmones. Por tanto, es
importante que inspire enérgica y
profundamente a través de la boquilla.


Figura 1

Preparación del Turbuhaler por primera vez:
Antes de utilizar Pulmicort Turbuhaler por
primera vez, debe preparar el inhalador para su
empleo.
Desenrosque y levante la tapa.

Mantenga el inhalador en posición vertical con la
rosca en la parte inferior (Figura 2). No agarre la
boquilla cuando gire la rosca. Gire la rosca hasta
el tope en una dirección y luego vuelva a
girarla hasta el tope en la otra dirección. No
importa en qué dirección gire primero. Durante
este procedimiento oirá un clic. Debe realizar este
procedimiento dos veces.




Figura 2
En este momento el inhalador está listo para ser utilizado y no debe repetir el procedimiento
anterior. Para inhalar una dosis, por favor siga las instrucciones que se indican a continuación.
Boquilla ?
Ventana del
Indicador?
Rosca ?
Tapa


CÓMO UTILIZAR PULMICORT TURBUHALER
Para administrar una dosis, simplemente siga las siguientes instrucciones.
1. Desenrosque y levante la tapa.
2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la rosca en la parte inferior (Figura 2). No
agarre la boquilla cuando gire la rosca. Para cargar el inhalador con una dosis gire la rosca
hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección.
No importa en qué dirección gire primero. Durante este procedimiento oirá un clic.
3. Sujete el inhalador lejos de la boca. Expulse el aire. No sople a través de la boquilla.
4. Sitúe la boquilla suavemente entre sus
dientes, cierre los labios e inhale
enérgica y profundamente a través del
dispositivo (Figura 3). No muerda ni
presione la boquilla.



Figura 3
5. Retire el inhalador de su boca, antes de expulsar el aire.
6. Si necesita realizar otra inhalación repita los pasos 2-5.
7. Vuelva a colocar la tapa firmemente tras la utilización.
8. Enjuáguese la boca con agua tras inhalar la dosis prescrita.


NOTA:
Nunca expulse el aire a través de la boquilla.
Coloque siempre la tapa adecuadamente tras la utilización.
Como la cantidad de polvo dispensado es muy pequeña, podría no notar ningún sabor después de la
inhalación. Sin embargo, tenga la seguridad de que ha inhalado la dosis si ha seguido las instrucciones.

Limpieza
La boquilla debe limpiarse regularmente (1 vez a la semana) con un paño seco. No use agua para
limpiar la boquilla.

Indicador de dosis
Cuando vea por primera vez una marca roja en la ventana del indicador, quedan aproximadamente 20
dosis (Figura 4). Cuando la marca roja alcance el margen inferior de la ventana el inhalador no liberará
la cantidad correcta de medicamento y deberá desecharse (Figura 5). El sonido que se oye al agitar el
inhalador se debe a un agente desencante y no al medicamento.

Eliminación
Asegúrese siempre de desechar su Turbuhaler usado de forma responsable ya que en su interior
quedará parte del medicamento.


Si usa más Pulmicort Turbuhaler del que debiera
Si ha usado más Pulmicort Turbuhaler de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
usada. Es recomendable llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Es importante que emplee la dosis que se indica en el cartonaje (espacio reservado para el
farmacéutico) o la que su médico le ha prescrito, ya que el uso de más inhalaciones aumentará el
riesgo de efectos adversos sin mejorar la eficacia. No debe aumentar o disminuir su dosis sin consultar
con su médico.

Si olvidó usar Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación
Si olvida usar alguna de las dosis de Pulmicort Turbuhaler, realice las inhalaciones recomendadas tan
pronto como se acuerde y después continúe con el tratamiento habitual. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pulmicort Turbuhaler puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Habitualmente no se producen efectos adversos durante el uso de Pulmicort Turbuhaler. No obstante,
comunique a su médico los siguientes efectos adversos que le resulten molestos o que no desaparezcan:

Efectos adversos frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Irritación leve de garganta.
- Tos.
- Ronquera.
- Infección por hongos de la boca y garganta.

Efectos adversos raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
- Reacciones de tipo alérgico, incluyendo erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria y
angioedema (inflamación de la cara, labios y/o lengua con dificultad para tragar y respirar).
- Hematomas en la piel.
- Trastornos del sueño, depresión o alteraciones del comportamiento, sensación de inquietud,
nerviosismo o agitación (especialmente en niños).
- Igual que sucede con otros tratamientos inhalados, raramente se puede producir un broncoespasmo
(es decir, una contracción de las vías respiratorias, que provoca “pitos”).
- Reacciones alérgicas graves.
- Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los
riñones).
- Retraso del crecimiento.
Figura 5

Figura 4


Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir
- Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo).
- Glaucoma (aumento de la presión ocular).

Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el
organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:
• cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos).

Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de
corticoides.

En casos raros pueden ocurrir otros efectos generales del tratamiento con corticoides inhalados, lo que
puede sospecharse si se siente cansado, o presenta dolor de cabeza, náuseas o vómitos.

En algunos niños y adolescentes tratados con Pulmicort se ha observado una pequeña disminución en
el crecimiento (de aproximadamente 1 cm) que normalmente se produce sólo durante el primer año de
tratamiento, recuperándose finalmente la altura correspondiente de adulto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE PULMICORT TURBUHALER 400 MICROGRAMOS POLVO
PARA INHALACIÓN

Mantener Pulmicort Turbuhaler fuera del alcance y de la vista de los niños.

Ponga siempre la tapa tras emplear Pulmicort Turbuhaler. No conservar a temperatura superior a 30
ºC.

No utilice Pulmicort Turbuhaler después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la
etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pulmicort Turbuhaler 400 microgramos polvo para inhalación

El principio activo es budesónida, cada dosis inhalada contiene 400 microgramos. No contiene
propelentes ni ningún otro tipo de componentes (excipientes).


Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene un inhalador dosificador que puede proporcionar 100 dosis.

Otras presentaciones
- PULMICORT TURBUHALER 100 MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO PARA
INHALACIÓN
- PULMICORT TURBUHALER 200 MICROGRAMOS/INHALACIÓN POLVO PARA
INHALACIÓN

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A.
Parque Norte. Edificio Roble.
C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid

Responsable de la fabricación:

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
224, Avenue de la Dordogn,e B.P. 41 (Dunkerque Cedex) - F-59944 - Francia
o
ASTRAZENECA AB, ASTRAZENECA LIQUID PRODUCTION SWEDEN
Kvarnbergagatan 12 Södertälje S-15185 Suecia