Prospecto e instrucciones de QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 72361
Descripción clinica: Quetiapina 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72361/72361_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72361/72361_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUENTIAX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Quentiax 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Quentiax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quentiax
3. Cómo tomar Quentiax
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Quentiax
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Quentiax y para qué se utiliza

Quentiax contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. Quentiax puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:

- Esquizofrenia: Usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o
sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
- Manía: Usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar
poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
- Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se
siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.

Su médico puede seguir dándole Quentiax cuando usted se encuentre mejor para prevenir que sus
síntomas vuelvan a aparecer.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quentiax

No tome Quentiax
- Si es alérgico a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en sección 6)
- Si está tomando culaquiera de los siguientes medicamentos:
- ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (también llamados inhibidores de la proteasa).
- agentes antifúngicos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
- eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- nefazodona (para la depresión).

No tome Quentiax si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Quentiax.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quentiax.

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si:
- Usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del
corazón o si usted está tomando cualquier medicamento que pueda modificar el ritmo cardiaco.
- Tiene la tensión arterial baja.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
- Tiene problemas de hígado.
- Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
- Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles
de azúcar en sangre mientras esté tomando Quentiax.
- Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no
haber sido causados por otros medicamentos).
- Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si es así, no debe
tomar Quentiax porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quentiax puede aumentar el
riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas
personas.
- Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como
éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Si usted tiene factores de riesgo asociados con inflamación del páncreas (aumento de triglicéridos,
cálculos biliares o consumo de alcohol).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de
consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un
tratamiento médico inmediato. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes ancianos. Ataques epilépticos (convulsiones).
- Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por
lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también
aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un
adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de
pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y
pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está
empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quentiax. Usted y su médico deben controlar
su peso regularmente.

Uso de Quentiax con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

No tome Quentiax si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
- Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar
un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos
(medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).

Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de Quentiax con alimentos, bebidas y alcohol
- Quentiax puede ser tomado con o sin alimentos.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de
Quentiax y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quentiax. Puede afectar a la forma en la que el
medicamento actúa.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Quentiax durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
No debe utilizar Quentiax si está en período de lactancia materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han utilizado quetiapina en
el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y / o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad para alimentación. Si su bebé presenta
cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden producir somnolencia. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta
que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Quentiax contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Seroquel puede producir
resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos
tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando
metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Quentiax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad
y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.

• Tomará sus comprimidos una vez al día, a la hora de acostarse o dos veces al día, dependiendo de su
enfermedad.
• Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quentiax. Puede afectar a la forma en la que el
medicamento actúa.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.

Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.

Ancianos
Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.

Uso en niños y adolescentes
Quentiax no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quentiax del que debiera
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente con su médico o servicio de
urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.
Mantenga consigo los comprimidos.

Si toma más Quentiax del que le ha prescrito su médico puede experimentar somnolencia, mareo,
palpitaciones, presión arterial baja, convulsiones, desmayos, daño muscular, confusión, delirio,
excitación, incapacidad para vaciar la vejiga o dificultad para respirar.

Si olvidó tomar Quentiax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar Quentiax tome su dosis
correspondiente tan pronto como lo recuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente
dosis, espere hasta entonces.

Si interrumpe el tratamiento con Quentiax
Si deja de tomar Quentiax de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir
náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede
sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quentiax) (podría dar lugar a caídas).
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quentiax)
incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos,
mareo, e irritabilidad.Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2
semanas.
• Aumento de peso.
• Disminución de la cantidad de hemoglobina o aumento de la cantidad de grasas en la sangre
(triglicéridos y colesterol total)

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
• Latido cardíaco rápido.
• Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
• Nariz taponada.
• Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Edema de brazos o piernas.
• Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas,
aumento de la cantidad de una hormona en la sangre denominada prolactina o alteraciones de las
hormonas tiroideas.
• Visión borrosa.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Aumento del apetito.
• Sentirse irritado.
• Alteraciones en el habla y el lenguaje
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión.
• Falta de aliento.
• Vómitos (principalmente en los ancianos).
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
• Descenso en los niveles de sodio en sangre.
• Ataques epilépticos o convulsiones.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas
inquietas).
• Dificultad al tragar.
• Disfunción sexual
• Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Alteración del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT). Cambio detectado en el ECG en la
actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), enlentecimiento del ritmo
cardiaco.
• Actividad disminuida de la glándula tiroides que puede producir cansancio o aumento de peso
(hipotiroidismo).
• Recuento plaquetario disminuido (trombocitopenia),
• Disminución del número de eritrocitos (anemia).

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
• Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy
somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
• Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastorno menstrual.
• Coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento de las piernas) que pueden circular a los pulmones provocando dolores en
el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas acuda inmediatamente a su
médico.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
• Temperatura del cuerpo baja.
• Inflamación del páncreas.
• Síndrome metabólico
• Reducción severa del número de leucocitos que produce infecciones con mayor probabilidad
(agranulocitosis).
• Aumentos de la creatinfosfoquinasa sérica (una sustancia en los músculos).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
• Enfermedad grave con ampollas en piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o
shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
• Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y
descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
• Reducción grave del número de leucocitos (neutropenia).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quentiax puede causar problemas en el ritmo cardíaco que
pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los mismos efectos secundarios que pueden ocurrir en el adulto también pueden ocurrir en niños y
adolescentes. Los efectos adversos siguientes se han visto sólo en los niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento de la presión arterial

Se han observado los siguientes efectos adversos con más frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento de la cantidad de una hormona llamada prolactina en la sangre. Esto puede llevar a:
o Inflamación de senos y producción inesperada de leche en niños y niñas
o Falta de menstruación o menstruación irregular en las niñas
• Aumento del apetito
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar movimientos de los
músculos, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Quentiax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartonaje, contenedor y
blister, EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Este medicamento no requiere medidas especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.”


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quentiax
- El principio activo es quetiapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
quetiapina (como hemifumarato de quetiapina).
- El resto de los excipientes son: lactosa monohidrato, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa
microcristalina, povidona, almidón glicolato de sodio tipo A, estearato de magnesio en el núcleo
del comprimido y hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172) en la cubierta pelicular (ver sección 2).

Apariencia de Quentiax y contenidos del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 25 mg son redondos, de color rojo pálido y con el borde
biselado.

Envase de blíster: 6, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100 o 100 x 1comprimidos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:


Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Austria, Dinamarca, Suecia Quetiapin Krka
Bélgica, Francia, Holanda, Noruega Quetiapine Krka
Bulgaria, Republica Checa, Estonia,
Letonia, Lituania, Polonia, Rumania,
República Eslovaca
Kventiax
Finlandia Quetiapin ratiopharm
Grecia Quetiapine TAD
Portugal Quetiapina Krka
Alemania, Italia, España Quentiax
Reino Unido Quetiapine

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este prospecto ha sido revisado en diciembre 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”