Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA.

1. ¿Qué es QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 70196
Descripción clinica: Quetiapina 25 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIBEHENATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70196/70196_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70196/70196_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Quetiapina STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Quetiapina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina STADA
3. Cómo tomar Quetiapina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Quetiapina STADA y para qué se utiliza

Quetiapina STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que mejoran
los síntomas de ciertas enfermedades mentales.

Quetiapina STADA está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. También está indicado en el
tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves, pero no se ha demostrado que Quetiapina
STADA evite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina STADA

No tome Quetiapina STADA

- Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Si está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol).
- Si está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Si está tomando nefazodona para la depresión.

En cualquiera de las situaciones anteriores, informe a su médico antes de tomar Quetiapina STADA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina STADA

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.


Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
Si tiene problemas cardiacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos
sanguíneos.
Si tiene problemas de hígado
Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos que pudiera o no haber sido
causado por otros medicamentos
Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques)
Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular.
Si padece diabetes
Si usted observa la aparición de movimientos anormales (temblores, espasmos) tras el inicio del
tratamiento con Quetiapina STADA.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Si experimenta fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y disminución de la
consciencia tras el inicio del tratamiento con Quetiapina STADA, interrumpa el tratamiento con los
comprimidos y póngase inmediatamente en contacto con un médico (ver también el apartado “Posibles
efectos adversos”) ya que puede ser debido a un síndrome denominado neuroléptico maligno.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando quetiapina.

Uso de Quetiapina STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que
algunas combinaciones deben evitarse y en otras ocasiones puede ser necesario realizar ajustes en las
dosis de tratamiento.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los fármacos descritos
en el apartado “No tome Quetiapina STADA”.

Igualmente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente:

-otros medicamentos para las enfermedades mentales.
-medicamentos para la epilepsia como carbamazepina o fenitoína.
-medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal.
-medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio)
-medicamentos para la tuberculosis (rifampicina)

Toma de Quetiapina STADA con alimentos y bebidas

Quetiapina STADA no deberá tomarse junto con zumo de pomelo.

Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina
comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede
tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pueden darse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina

STADA en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y / o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación. Si su bebé
presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Quetiapina puede producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar
otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer como responde al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina STADA

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Quetiapina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina STADA indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Quetiapina STADA. No suspenda el
tratamiento a menos que su médico se lo diga.

Siga las recomendaciones de su médico sobre cuando y cómo tomar estos comprimidos.


Adultos:

Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg. Usted deberá tomar un número cada vez mayor de
comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en
adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su
médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de
quetiapina al día.

Para el tratamiento del episodio maníaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de
100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse
más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos
debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra
mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.

Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad
del hígado.

Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Uso en niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.


Los comprimidos de Quetiapina STADA se presentan en diversos tamaños y cada uno tiene un color
diferente; por tanto, no se extrañe si el color de sus comprimidos es diferente cada vez que su médico
le cambie la dosis.


Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico así se lo indique.

Si toma más Quetiapina STADA de la que debe

Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración
de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).

Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de
Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar Quetiapina STADA

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de
tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano si experimenta alguno de los
siguientes acontecimientos (también se describen a continuación según su frecuencia de aparición).
Estos acontecimientos son raros y se observan a veces con medicamentos empleados para tratar
enfermedades mentales:
- Somnolencia muy pronunciada
- Disminución de la consciencia
- Ataques (convulsiones)
- Priapismo (erección de larga duración y dolorosa)
- Fiebre, rigidez muscular

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le crea molestias.

Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes):
- Mareo
- Somnolencia (que suele desaparecer con el tratamiento continuado)
- Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Latido cardíaco rápido
- Sequedad de boca
- Estreñimiento
- Indigestión
- Sensación de debilidad
- Hinchazón de brazos o piernas
- Aumento de peso
- Desmayo
- Taponamiento y picor de la nariz.
- Tensión arterial baja cuando se está de pié (especialmente al inicio del tratamiento), lo que puede
provocar que usted se encuentre aturdido o mareado

Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas, picor e hinchazón de la piel
- Ataques (convulsiones)


Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Fiebre
- Somnolencia muy pronunciada
- Rigidez muscular
- Aumentos notables en la tensión arterial o en los latidos cardíacos
- Disminución de la consciencia
- Priapismo (erección de larga duración y dolorosa)
- Ictericia (color amarillento de la piel y el blanco de los ojos).

Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Nivel alto de azúcar en sangre
- Hepatitis
- Movimientos involuntarios repetitivos de los músculos de la cara, de los miembros y del tronco
- Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel)
- Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos de los
pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota cualquiera de estos
síntomas acuda inmediatamente al médico.

Si usted se hace un análisis de sangre mientras está tomando quetiapina, pueden aparecer las siguientes
alteraciones en los resultados:
- Disminución en la cantidad de glóbulos blancos. Estos cambios normalmente desaparecerán
cuando se interrumpa el tratamiento con quetiapina
- “Eosinofilia”, un aumento en un tipo de glóbulos blancos que se observa a veces en caso de
reacciones alérgicas
- Aumento en la cantidad de enzimas hepáticos. Estos cambios normalmente desaparecerán con el
tratamiento continuado con quetiapina
- Aumento en la cantidad de sustancias grasas (niveles de lípidos tales como triglicéridos y
colesterol) en sangre
- Aumento en la cantidad de “creatininfosfoquinasa”, sustancia presente en los músculos
- Alteraciones de las hormonas tiroideas

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Quetiapina STADA:

Mantenga los comprimidos en el envase original. No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.




6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina STADA 25 mg:

- El principio activo es quetiapina (como hemifumarato). Cada comprimido recubierto contiene 25
mg de principio activo.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona,
carboximetilalmidón sódico Tipo A, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra y estearato de
magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol
4000 y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Quetiapina STADA 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son redondos y de color rosa.

Se presentan en envases de 6 y 60 comprimidos.


Otras presentaciones:

Quetiapina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.
Quetiapina STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.
Quetiapina STADA 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/