Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 73327
Descripción clinica: Quetiapina 200 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73327/73327_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73327/73327_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina VEGAL 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES quetiapina VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR quetiapina VEGAL
3. CÓMO TOMAR quetiapina VEGAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE quetiapina VEGAL
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES quetiapina VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Quetiapina VEGAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Estos
medicamentos alivian enfermedades que causan síntomas, tales como:
- Usted puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse
anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
- Usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco
juicio lo que incluye estar agresivo o comportamientos destructivos o agresivos.
- Efectos sobre su estado de ánimo por los que se siente triste. Puede encontrar que se siente
deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito y/o que no puede dormir.

2. ANTES DE TOMAR quetiapina VEGAL

No tome quetiapina VEGAL si
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de quetiapina
VEGAL.
- Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos para el VIH (SIDA).
• medicamentos de tipo azol (para las infecciones por hongos).
• eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
• nefazodona (para la depresión).
No tome quetiapina VEGAL si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar quetiapina VEGAL.

Tenga especial cuidado con quetiapina VEGAL
Quetiapina VEGAL no debe ser tomado por personas ancianas con demencia (pérdida de
funcionalidad en el cerebro). Esto es debido a que el grupo de medicamentos a los que pertenece
quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de
fallecimiento, en personas ancianas con demencia.
Antes de iniciar el tratamiento con quetiapina VEGAL, informe a su médico si:
Versión – armonización Marzo 2012 - Usted, o algún familiar, tiene algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo
del corazón.
- Tiene la tensión arterial baja.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es anciano.
- Tiene problemas de hígado.
- Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
- Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus
niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando quetiapina VEGAL.
- Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no
haber sido causados por otros medicamentos).
- Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos
como éste pueden asociarse con la formación de los mismos.
Informe a su médico si experimenta:
- Temperatura alta (fiebre), rigidez muscular, sensación de confusión.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Sensación de somnolencia intensa.
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión:
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede
aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en
hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Puede ser más probable
que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un
aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de
25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un
hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está
deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su
depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome quetiapina VEGAL si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH (SIDA).
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones por hongos).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
- Medicamentos para la tensión arterial alta.
- Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
- Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.

Toma de quetiapina VEGAL con los alimentos y bebidas
- Quetiapina VEGAL puede ser tomado con o sin alimentos.
- Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado
de quetiapina VEGAL y alcohol puede adormecerle.
- No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando quetiapina VEGAL. Puede afectar a la forma
en la que el medicamento actúa.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Versión – armonización Marzo 2012 Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante el período de lactancia, consulte
a su médico antes de utilizar quetiapina VEGAL. No debe tomar quetiapina VEGAL durante el
embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.

Los recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina VEGAL en el último trimestre de
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

No debe utilizar quetiapina VEGAL si está en período de lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de quetiapina VEGAL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR quetiapina VEGAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina VEGAL indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá su dosis inicial y cuántos comprimidos de quetiapina VEGAL debe tomar cada
día. Esto dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800
mg.
Su médico puede comenzar su tratamiento con una dosis inferior y aumentar la dosis lentamente si
es anciano o tiene problemas de hígado.
Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su
enfermedad.
Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
No tome zumo de pomelo mientras esté utilizando quetiapina VEGAL. Puede afectar a la forma
en la que el medicamento actúa.
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
Niños y adolescentes: quetiapina VEGAL no está recomendado para personas con edad inferior
a 18 años.

Si toma más quetiapina VEGAL del que debiera
Si toma más quetiapina VEGAL del que le ha recetado su médico, puede experimentar
somnolencia, mareo y latidos cardíacos anormales.
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Acuda al servicio
de urgencias más cercano y lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar quetiapina VEGAL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de
tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Versión – armonización Marzo 2012 Si interrumpe el tratamiento con quetiapina VEGAL
Si deja de tomar quetiapina VEGAL de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio),
puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su
médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, quetiapina VEGAL puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 paciente de cada 10):
- Mareo, dolor de cabeza, sequedad de boca.
- Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
quetiapina VEGAL).
- Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina
VEGAL) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea,
vómitos, mareo e irritabilidad. Generalmente desaparecen una semana después de la última
dosis.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
- Latido cardíaco rápido.
- Nariz taponada.
- Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
- Sensación de debilidad, desmayo.
- Hinchazón (edema) de brazos o piernas.
- Aumento de peso, principalmente en las primeras semanas de tratamiento.
- Tensión arterial baja cuando se está de pié. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o
desmayado.
- Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
- Visión borrosa.
- Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
- Sueños anormales y pesadillas.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):
- Ataques epilépticos o convulsiones.
- Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e
hinchazón alrededor de la boca.
- Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas
inquietas).
- Dificultad al tragar.
- Trastornos en el habla y en el lenguaje.
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):
- Temperatura alta (fiebre), dolor de garganta de larga duración o úlceras en la boca, respiración más
rápida, sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado.
- Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
- Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
- Empeoramiento de la diabetes preexistente.
- Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
- Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o
shock.
Versión – armonización Marzo 2012 - Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en la piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento de la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo
cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Éstos
incluyen aumentos en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la
sangre y descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas. Su médico puede pedirle que
se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE quetiapina VEGAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice quetiapina VEGAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de quetiapina VEGAL
- El principio activo es quetiapina. Cada comprimido contiene 200 mg de quetiapina (como quetiapina
fumarato).
- Los demás componentes son: Lactosa, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa
microcristalina, almidón glicolato de sodio (de patata), croscarmelosa sódica, povidona, estearato
de magnesio, sílice coloidal, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina VEGAL 200 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados y biconvexos
que se presentan en envases de 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC
28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Quetiapina VEGAL 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina VEGAL 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina VEGAL 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Versión – armonización Marzo 2012 Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012

Versión – armonización Marzo 2012