Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 69720
Descripción clinica: Quetiapina 300 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69720/69720_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69720/69720_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Quetiapina Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Zentiva
3. Cómo tomar Quetiapina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Quetiapina Zentiva y para qué se utiliza

Quetiapina Zentiva contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Zentiva puede utilizarse para tratar varias
enfermedades, tales como:

? Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no
son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
? Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o
hiperactivo o presentar poco juicio, lo que incluye estar agresivo o violento.
? Depresión bipolar: por la que usted puede sentirse triste todo el tiempo o puede encontrar
que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no
puede dormir.

Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Zentiva incluso cuando usted se encuentre mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quetiapina Zentiva

No tome Quetiapina Zentiva si:

? es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o inhibidores de proteasas, como nelfinavir (para la infección por VIH)
o medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas)
o medicamentos para infecciones (como eritromicina o claritromicina)

o nefazodona (para la depresión)

No tome Quetiapina Zentiva si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Zentiva.

Advertencias y precauciones:
Antes de tomar su medicamento informe a su médico si:

- Usted, o algún familiar suyo, tiene o ha tenido algún problema de corazón, como ritmo del
corazón muy rápido o prolongación de QT en un ECG (electrocardiograma), o si está tomando
medicamentos que pueden tener un impacto en el latido de su corazón.
- Tiene la presión arterial baja.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es paciente de edad avanzada.
- Tiene problemas de hígado.
- Alguna vez ha tenido algún ataque epiléptico (convulsión).
- Sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (que pueden o no haber sido
causado por otros medicamentos).
- Padece diabetes o riesgo de ser diabético. Si es así, su médico puede revisar sus niveles de
azúcar en sangre mientras está tomando Quetiapina Zentiva.
- Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro). Si lo
es, no deberá tomar Quetiapina Zentiva, porque el grupo de medicamentos al que pertenece
Quetiapina Zentiva puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos
el riesgo de muerte, en personas de edad avanzada con demencia.
- Usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que estos
medicamentos se han asociado a la formación de coágulos en la sangre.
- Presenta factores que se sabe que están asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis)
tales como el aumento de algunos lípidos en la sangre (triglicéridos), partículas sólidas que
están formadas por bilis en la vesícula biliar (cálculos biliares) y por el consumo de alcohol.

Informe a su médico si experimenta:
? Una combinación de fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de
consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario
un tratamiento médico inmediato.
? Movimientos incontrolables, principalmente de su cara y lengua.
? Mareos o se siente muy adormilado. Esto podría incrementar el riesgo de lesiones accidentales
(caídas) en pacientes de edad avanzada.
? Ataques epilépticos (convulsiones).
? Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).

Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer
efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden
también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense
así si es un adulto joven. La información obtenida en los estudio clínicos ha demostrado un aumento
del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años
con depresión.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un
hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está
deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su
depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Zentiva. Usted y su médico
deben controlar su peso regularmente.


Toma de Quetiapina Zentiva y otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomado o ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Quetiapina Zentiva si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Algunos medicamentos para el VIH.
- Medicamentos de tipo azol (para las infecciones fúngicas).
- Eritromicina o claritromicina (para las infecciones).
- Nefazodona (para la depresión).

En particular comunique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
? Medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
? Medicamentos para la presión arterial alta.
? Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
? Tioridazina (otro medicamento antipsicótico).
? Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden
causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como
diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las
infecciones).

Antes de dejar de tomar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Efecto sobre las Pruebas de detección de fármacos en la orina
Se ha informado de casos de falsos positivos en los resultados de algunas pruebas de detección de
metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes que han tomado quetiapina. Se recomienda la
confirmación de los resultados cuestionables mediante una técnica apropiada.

Toma de Quetiapina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
? Quetiapina Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
? Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiere. Esto es debido a que el efecto
combinado de Quetiapina Zentiva y alcohol puede adormecerle.
? No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Zentiva. Puede afectar a la
forma en que el medicamento actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Quetiapina Zentiva durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su
médico.
No debe tomar Quetiapina Zentiva si está en periodo de lactancia.

Los siguientes síntomas se pueden dar en los recién nacidos, o madres que han tomado Quetiapina
Zentiva en el último trimestre de embarazo (los últimos tres meses de su embarazo): temblores,
rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad
en la lactancia. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, puede necesitar contactar con su
médico.

Conducción y uso de máquinas
La toma de este medicamento puede hacerle sentir adormilado. No conduzca ni use herramientas o
maneje máquinas hasta que no sepa cómo le afectan los comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Zentiva
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Quetiapina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quetiapina Zentiva indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su
enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
? Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su
enfermedad.
? Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
? Puede tomar sus comprimidos con o sin alimentos.
? No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina Zentiva. Puede afectar a la
forma en la que el medicamento actúa.
? No deje de tomar los comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo
indique.

Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede darle una dosis menor.

Pacientes de edad avanzada
Si es un paciente de edad avanzada, su médico puede darle una dosis menor.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Quetiapina Zentiva no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Quetiapina Zentiva de lo que debiera
Si toma más Quetiapina Zentiva de la que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento,
debil o mareado y tener palpitaciones (un latido cardiaco fuerte). Contacte con su médico u hospital
más cercano. Lleve consigo el envase de Quetiapina Zentiva comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Quetiapina Zentiva:
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente
dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Zentiva:
Si deja de tomar Quetiapina Zentiva de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o
puede sentirse mal (náuseas), o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o
irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Quetiapina Zentiva y consulte
a un médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente, ya que puede que
necesite atención médica urgente.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Ataques epilépticos o convulsiones
? Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), inflamación de la piel e
hinchazón alrededor de la boca.
? Movimientos incontrolados, principalmente en la cara o lengua (discinesia tardía).
? Cambio en la actividad eléctrica del corazón detectado en el ECG (prolongación del intervalo
QT).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
? Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy
somnoliento o mareado (alteración denominada “síndrome neuroléptico maligno”).
? Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
? Inflamación del hígado (hepatitis).
? Erección dolorosa y de larga duración (priapismo).
? Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los
pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar.
? Inflamación del páncreas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
? Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar o shock.
? Hinchazón rápida de la piel, normalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
? Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
? Erupción en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
? Reacción alérgica repentina grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación
de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos


Muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Mareos (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
? Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando
Quetiapina Zentiva), (podría dar lugar a caídas).
? Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina
Zentiva) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea,
vómitos, mareo e irritabilidad. Se recomienda un periodo de retirada gradual de al menos 1 a 2
semanas.
? Aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Latido cardíaco rápido.
? Sensación de que su corazón late muy fuerte, acelerado o latidos a saltos.
? Nariz taponada.
? Estreñimiento, malestar estomacal (indigestión).
? Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
? Hinchazón de brazos o piernas.
? Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que se sienta mareado o
desmayado (podría dar lugar a caídas).
? Aumento de azúcar en sangre.
? Visión borrosa.
? Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
? Sueños anormales y pesadillas.
? Sentirse más hambriento.
? Sentirse irritado.
? Trastorno en el habla y en el lenguaje.
? Falta de aliento.
? Vómitos (principalmente en ancianos).
? Fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas
inquietas).
? Dificultad para tragar.
? Disfunción sexual.
? Empeoramiento de diabetes preexistente.
? Disminución en el ritmo cardiaco normal que puede ocurrir al comienzo del tratamiento y
puede estar asociado con disminución de la presión sanguínea y desmayos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche materna (galactorrea).
? Trastorno menstrual
? Hablar, caminar, comer u otras actividades mientras estás dormido.
? Descenso de la temperatura corporal (hipotermia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
? Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen urinario.

? Lesión de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis).

La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Zentiva puede causar problemas en el
ritmo cardíaco que pueden ser serios y en casos graves pueden ser mortales.

Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos
incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en
sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas del hígado,
descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, descenso en la cantidad de glóbulos
rojos, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos), descenso en la
cantidad de sodio en sangre, y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Los
aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:

? Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de
leche.
? En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y
adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? Aumento de la presión arterial.

Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en
la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
? Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada
de leche;
? En niñas no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
? Aumento del apetito.
? Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos
musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.

5 Conservación de Quetiapina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Quetiapina Zentiva

Quetiapina Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película:
El principio activo es quetiapina (como quetiapina fumarato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de
quetiapina).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Hidrógenofosfato de calcio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón
sódico de patata (sin gluten), povidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Quetiapina Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con
película, con forma de cápsula, de color blanco, con una ranura en una de las caras.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

Los comprimidos de Quetiapina Zentiva están disponibles en envases blíster y frascos de HDPE.

Quetiapina Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 60 comprimidos (envase blíster).

Titular de la Autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
o
ul Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

TAKEDA PHARMA SP. Z.O.O.

Representante local:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona - España
Teléfono: 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Dinamarca Quetiapin Winthrop 300 (25, 100, 150, 200) mg
Portugal Quetiapina Zentiva

Fecha de la última revisión de este prospecto en Marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/