Prospecto e instrucciones de QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos QUINAPRIL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65861
Descripción clinica: Quinapril 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: QUINAPRIL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65861/65861_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65861/65861_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUINAPRIL MYLAN 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Quinapril MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quinapril


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Quinapril MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Quinapril MYLAN
3. Cómo tomar Quinapril MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quinapril MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES QUINAPRIL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Quinapril pertenece a los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la
ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos. Con ello facilita al corazón la tarea de bombear sangre a
todas las partes del cuerpo y ayuda a reducir la tensión arterial alta.

Su médico le ha recetado quinapril para el tratamiento de:
- Hipertensión arterial.
- Insuficiencia cardiaca congestiva.


2. ANTES DE TOMAR QUINAPRIL MYLAN

No tome Quinapril MYLAN:
? Si es alérgico (hipersensible) a quinapril o a cualquiera de los demás componentes de Quinapril
MYLAN.
? Si ha tenido una reacción alérgica con cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA.
? Si ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar, hablar o respirar (angioedema de cabeza y cuello) o inflamación del tracto intestinal
(angioedema intestinal).
? Si está embarazada de más de tres meses (es conveniente también evitar tomar quinapril al comienzo
del embarazo- ver sección Embarazo).
? Si padece obstrucción del flujo ventricular izquierdo de su corazón.

Tenga especial cuidado con Quinapril MYLAN:
? Si durante el tratamiento, incluso tras la primera dosis, aparecen cualquiera de los siguientes
síntomas: hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, o dificultad para respirar. Deje de tomar este
medicamento y acuda a su médico inmediatamente.
? Si toma otros medicamentos para bajar la tensión arterial, ya que ésta podría reducirse de forma
excesiva.
? Si se encuentra mal o tiene mareos; consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis, ya que
procesos como vómitos, diarrea o deshidratación pueden reducir la tensión arterial.
? Si sigue una dieta baja en sal o usa suplementos de la sal que contienen potasio.
? Si tiene enfermedades renales.
? Si está en diálisis.
? Si va a ser operado; avise a su médico.
? Si tiene síntomas de infección (por ejemplo, dolor de garganta o fiebre) o algún signo de hemorragia
inusual.
? Si tiene enfermedades del hígado.
? Si es diabético, debe controlar bien sus niveles de glucosa en sangre (sobre todo durante el primer
mes de tratamiento).
? Si va a someterse a una desensibilización (vacuna para la alergia) contra el veneno de hymenoptera
(abejas, avispas…).
? Debe informar a su médico si usted piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). Quinapril
MYLAN no se recomienda al principio del embarazo, y no debe ser tomado si está embarazada de
más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver
sección Embarazo).

Como con otros fármacos de este grupo (inhibidores de la ECA), puede aparecer tos seca, que desaparece
al interrumpir el tratamiento. En este caso, consulte con su médico.
Asimismo, al inicio del tratamiento pueden producirse mareos. Túmbese hasta que pase esta sensación;
después incorpórese lentamente para evitar que se repita el mareo. Avise a su médico.
Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido
alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas
- litio (fármaco utilizado para el tratamiento de la depresión y de los trastornos bipolares)
- insulina u otros medicamentos administrados por vía oral para bajar los niveles de glucosa (utilizados
para tratar la diabetes)
- diuréticos (fármacos que aumentan la producción de orina)
- antiinflamatorios
- suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal que contengan potasio)
- otros medicamentos para bajar la tensión arterial
- alopurinol (parar tratar la gota), citostáticos (tratamiento del cáncer), inmunosupresores (si le han
trasplantado un órgano o tiene enfermedades autoinmunes), costisteroides sistémicos

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está o pudiera estar embarazada. Su médico normalemente le
aconsejará que deje de tomar quinapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Quinapril MYLAN. Quinapril
MYLAN, no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarse con más de 3 meses de
embarazo, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.



Lactancia
Informe a su médico si está en el periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia. No se
recomienda tomar al mismo tiempo Quinapril MYLAN y la lactancia materna en los recién nacidos (en
las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente los bebés prematuros, En el caso de un
bebé más grande su médico le aconsejará sobre los beneficios y los riesgos de la administración de
Quinapril MYLAN durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas
Durante los primeros días de tratamiento, puede producirse una caída de la tensión arterial y en
consecuencia, mareos y en algunos casos desmayos. Por lo tanto, recuerde que inicialmente no debe
realizar tareas que puedan requerir una atención especial (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar
maquinaria peligrosa) hasta que se sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Quinapril MYLAN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUINAPRIL MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Quinapril MYLAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Este medicamento
y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras
personas ni utilizarlo para otro tipo de trastornos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Quinapril MYLAN. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría elevarse su tensión arterial o empeorar la función de su corazón.

El comprimido de Quinapril MYLAN se administra por vía oral y debe tragarse sin masticar. Ingiera los
comprimidos con una cantidad suficiente de líquido – un vaso de agua.
Puede tomarse con las comidas o fuera de ellas.

Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su enfermedad. La dosis
será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Dependiendo de la
respuesta individual, el médico puede modificar la dosificación de quinapril. Siga fielmente las
instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.

La dosis inicial habitual es 10 mg una vez al día. La pauta debe modificarse en función de la respuesta
clínica hasta una dosis de mantenimiento de 20 mg a 40 mg, administrados como dosis única o divididos
en dos tomas diarias.
La dosis máxima diaria es de 80 mg.

Administración con diuréticos (fármacos que aumentan la producción de orina): en estos casos la dosis
inicial recomendada es de 5 mg de quinapril al día.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de quinapril en niños no han sido establecidas. No debe administrarse a niños sin
consultar con su médico.

Si usted toma más Quinapril MYLAN del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Una sobredosificación grave puede provocar una marcada y probablemente prolongada bajada de la
tensión arterial.

Si olvidó tomar Quinapril MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Quinapril MYLAN
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Quinapril MYLAN. No suspenda el tratamiento
antes, ya que podría elevarse su tensión arterial o empeorar la función de su corazón.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quinapril MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar quinapril y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones
incluidas a continuación:
- Si experimenta dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Si experimenta inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta que le pueda causar dificultad al
tragar.

Las reacciones adversas de quinapril varían en intensidad de un individuo a otro, y deben tenerse en
cuenta especialmente al inicio del tratamiento, al modificar la dosis o al cambiar de medicación.
A continuación se indican los posibles efectos adversos durante el tratamiento con quinapril, según su
frecuencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 personas por cada 100):
Dolor de cabeza, mareos, inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), tos, fatiga, náuseas y/o vómitos,
dolor muscular (mialgia), diarrea, dolor en el pecho, dolor abdominal, molestias en la digestión
(dispepsia), dificultad para respirar (disnea), dolor de espalda, inflamación de la faringe (faringitis),
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), tensión arterial baja (hipotensión) y hormigueo
(parestesias).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
Palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), infarto de miocardio, dolor opresivo en
el tórax (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), flatulencia, sequedad de boca
o garganta, depresión, nerviosismo, somnolencia, confusión, vértigo, ataque isquémico transitorio,
alteraciones de la piel (picor y erupción), reacción alérgica grave con inflamación de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para respirar, tragar y hablar (angioedema de cabeza y cuello),
transpiración incrementada, infecciones del tracto urinario, impotencia, disminución de la agudeza visual
(ambliopía), acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edemas), resfriado, bronquitis, sinusitis,
fiebre, insuficiencia renal y ruidos en el oído (tinitus).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):
Afección respiratoria (neumonitis eosinófila), estreñimiento, síncope, glositis (la lengua se hincha),
alteración del sentido del gusto, trastornos del equilibrio, alteraciones de la piel (pénfigo, urticaria,
eritema multiforme).



Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000):
Alteraciones en el tracto intestinal (angioedema-inflamación intestinal, íleo), visión borrosa, alteraciones
de la piel (dermatitis psoriasiforme).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacción alérgica (reacción anafilactoide), disminución de la tensión arterial al ponerse de pie
(hipotensión postural), alteraciones de la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, caida del pelo, reacciones por la exposición a la luz). Pueden estar
acompañados de dolores musculares y articulares, inflamación de los vasos sanguíneos y del tejido
seroso),pancreatitis, hepatitis, ictericia colestásica, broncoespasmo (el aire no puede pasar hacia los
pulmones), accidente cerebrovascular, disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis,
neutropenia), de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) y de las plaquetas (trombocitopenia).

Hallazgos de laboratorio: aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia), de la creatinina sérica y de la
urea, eliminación elevada de proteínas en la orina (proteinuria) y alteraciones en diversas pruebas de
laboratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE QUINAPRIL MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

CADUCIDAD
No utilice Quinapril MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quinapril MYLAN
El principio activo es quinapril. Cada comprimido contiene 40 mg de quinapril (hidrocloruro).
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), óxido
de magnesio (E530), crospovidona, estearato de magnesio(E572) y agua purificada.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), polietilenglicol 400, polisorbato 80
(E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Quinapril MYLAN 40 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados de color beige, marcados
por una cara con la inscripción “40 QP” y marcados por la otra cara con letra “G”. Se presenta en
envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:

Quinapril MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
MERCK, S.L.
Polígono MERCK
08100 – Mollet del Vallés (Barcelona)


o


MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft
Mylan utca, 1
Komaron Hungría


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/