Prospecto e instrucciones de QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito, compuesto por los principios activos CAPSAICINA.

1. ¿Qué es QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito?
2. ¿Para qué sirve QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito?
3. ¿Cómo se toma QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito

Nº Registro: 9524001
Descripción clinica: Capsaicina 179 mg 1 apósito
Descripción dosis medicamento: 179 mg
Forma farmacéutica: PARCHE CUTÁNEO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 1 apósito
Principios activos: CAPSAICINA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/09524001/09524001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/09524001/09524001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
Dirección: Elisabethhof, 19
CP: NL-2353
Localidad: Leiderdorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de QUTENZA 179 mg PARCHE CUTANEO, 1 apósito

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Qutenza 179 mg parche cutáneo


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche cutáneo de 280 cm
2
contiene un total de 179 mg de capsaicina ó 640 microgramos de
capsaicina por cada cm
2
de parche (8 p/p).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de butilhidroxianisol (E320).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche cutáneo.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio
activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora
transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie
externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8».


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos no diabéticos,
solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Qutenza debe aplicarse en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches). La
zona dolorosa debe ser delimitada por el médico que la marcará en la piel. Qutenza debe aplicarse
sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30 minutos en los pies (p. ej., para la
neuropatía asociada a la infección por VIH) y 60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia
postherpética). El tratamiento con Qutenza podrá repetirse cada 90 días en caso necesario si el dolor
persiste o reaparece.

El parche cutáneo Qutenza debe ser administrado por un médico o por un profesional sanitario bajo la
supervisión de un médico. Evite el contacto directo con Qutenza, con la gasa usada y con el gel
limpiador: Ver a continuación la Forma de administración – Precauciones que deben tomarse antes de
manipular o administrar este medicamento.

Los parches no deben aplicarse cerca de los ojos ni de las mucosas.

En caso necesario, se cortará el vello de la zona afectada para mejorar la adherencia del parche (no
afeite la zona). Las zonas de tratamiento han de lavarse cuidadosamente con agua y jabón. Una vez
que se ha retirado el vello y se ha lavado la zona, hay que secar bien la piel.

3
Se podrá administrar un anestésico tópico en la zona de tratamiento o se le podrá administrar un
analgésico oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la
aplicación. El anestésico tópico deberá cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un borde
de 1 a 2 cm. El anestésico tópico o el analgésico oral, deberán utilizarse siguiendo las instrucciones de
uso del producto. En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron pretratamiento con lidocaína tópica
(4), lidocaína (2,5)/prilocaína (2,5) o con 50 mg de tramadol. La crema anestésica se deberá de
eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel deberá quedar completamente limpia y seca.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18
años. No hay datos disponibles

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática

Forma de administración

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Se deben utilizar guantes de nitrilo en todo momento para manipular Qutenza y limpiar las zonas de
tratamiento. NO deben emplearse guantes de látex, pues no proporcionan la protección adecuada.
Se debe considerar además el uso de mascarilla y gafas de protección, particularmente durante la
retirada del parche.

Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros
materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas. Esto puede producir eritema y una
sensación de quemazón transitorios (las mucosas son especialmente sensibles), dolor ocular, irritación
ocular y de garganta y tos.

Instrucciones de uso
Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a
tratar. Qutenza debe cortarse antes de retirar la lámina protectora. NO retire la lámina protectora hasta
inmediatamente antes de la aplicación del parche. La lámina lleva un corte diagonal para facilitar su
retirada. Despegue y doble una parte de la lámina protectora y coloque la cara adhesiva del parche
impreso sobre la zona de tratamiento. Sujete el parche para que no se mueva. La lámina protectora se
retira lenta y cuidadosamente por debajo del parche con una mano y al mismo tiempo se alisa el
parche sobre la piel con la otra para asegurar que el parche queda completamente en contacto con la
piel, sin burbujas de aire ni humedad.

En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie
dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.

Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar
calcetines elásticos o vendas de gasa.

Los parches Qutenza han de retirarse suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al
mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire. Una vez retirado el parche de
Qutenza, se aplicará una cantidad generosa de gel limpiador en la zona de tratamiento y se dejará
actuar durante un minuto como mínimo. El gel limpiador se retira con una gasa seca para eliminar la
capsaicina que pueda quedar en la piel. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona
suavemente con agua y jabón.

El dolor agudo producido durante el procedimiento y después del mismo se tratará mediante la
aplicación de frío local (compresas frías) y analgésicos orales (p. ej., opioides de acción corta).

Los parches usados se deben eliminar inmediatamente después de usarlos en un contenedor de
residuos médicos adecuado.
4

Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver
sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los profesionales sanitarios deben llevar guantes de nitrilo cuando manipulen los parches y limpien
las zonas de tratamiento. Ver sección 4.2, Forma de administración - Precauciones que deben tomarse
antes de manipular o administrar este medicamento.

Qutenza sólo debe utilizarse sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de
la línea de nacimiento del cabello ni en la proximidad de las mucosas.

Monitorización y manejo de las reacciones en el lugar de aplicación
Las reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de quemazón transitoria en el lugar de
aplicación, dolor, eritema y prurito son frecuentes o muy frecuentes. Además, se han notificado casos
de quemaduras, incluyendo quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de
capsaicina. Ver sección 4.8. En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y
examinar la piel por si hubiera una quemadura química.

Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel
limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de
capsaicina de la superficie cutánea. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente
con agua y jabón. Si aparece ardor de los ojos, la piel o las vías respiratorias, la persona afectada
deberá apartarse de Qutenza. Los ojos o las mucosas se lavarán o aclararán con agua. Si aparece
disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.

Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una
elevación transitoria de la presión arterial ( 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento
con Qutenza y poco después. Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento.
Si aumenta el dolor, se facilitará tratamiento de soporte, como frío local o analgésicos orales (es decir,
opioides de acción corta). Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza en pacientes con hipertensión
inestable o mal controlada o con antecedentes recientes de episodios cardiovasculares, deberá
sopesarse el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares derivadas del posible estrés producido por
el procedimiento.

Puede que los pacientes que reciban dosis altas de opioides no respondan a los analgésicos opioideos
orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento
y después. Antes de comenzar el tratamiento con Qutenza, se hará una revisión exhaustiva de la
historia clínica del paciente y se dispondrá una estrategia alternativa para reducir el dolor en aquellos
pacientes que se sospeche puedan presentar una elevada tolerancia a los opioides.

Aunque en los ensayos clínicos realizados con Qutenza no se han observado reducciones de la función
neurológica relacionadas con el tratamiento, se han notificado alteraciones de la sensibilidad leves y
pasajeras (p. ej., detección térmica) tras la administración de capsaicina. Los pacientes que presenten
un mayor riesgo de reacciones adversas debido a alteraciones leves de la sensibilidad deberán tener
cuidado cuando usen Qutenza.

Neuropatía diabética
La experiencia sobre la administración de Qutenza a pacientes con neuropatía diabética dolorosa
(NDD) es limitada. No se ha estudiado el tratamiento repetido con Qutenza en pacientes con NDD.

5
Gel limpiador
El gel limpiador de Qutenza contiene butilhidroxianisol, que puede producir reacciones locales en la
piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha
demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Capsaicina en mujeres embarazadas.
Según la farmacocinética observada en seres humanos, que demuestra que la exposición sistémica a la
capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del
desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa. No obstante, se debe tener cuidado
cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si Capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos
farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se
excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre fertilidad

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Qutenza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

De los 1.327 pacientes tratados con Qutenza en ensayos controlados aleatorizados, 883 (67)
notificaron reacciones adversas que el investigador consideró relacionadas con el medicamento. Las
reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron quemazón, dolor, eritema y prurito locales
y transitorios en la zona de aplicación. Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de
intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente. En todos los ensayos controlados, la
tasa de retiradas debidas a reacciones adversas fue del 0,8 en los pacientes tratados con Qutenza y
del 0,6 en los tratados con el producto de control.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a
la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados
realizados en pacientes con NPH y NA-VIH, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia:
6
muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100) y de
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Tabla 1: Incidencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento ocurridas durante los
ensayos controlados
Clasificación por órganos y
sistemas y frecuencia
Reacción adversa
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes Herpes zóster
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes Disgeusia, hipoestesia, sensación de quemazón
Trastornos oculares
Poco frecuentes Irritación ocular
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes
Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia,
palpitaciones
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Hipertensión
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes Tos, irritación de garganta
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

Poco frecuentes Prurito
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes Dolor en las extremidades, calambres musculares
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Muy frecuentes Dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación
Frecuentes
Prurito en el lugar de aplicación, pápulas en el lugar de aplicación, vesículas
en el lugar de aplicación, edema en el lugar de aplicación, hinchazón en el
lugar de aplicación, sequedad en el lugar de aplicación
Poco frecuentes
Urticaria en el lugar de aplicación, parestesia en el lugar de aplicación,
dermatitis en el lugar de aplicación, hiperestesia en el lugar de aplicación,
inflamación en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación,
irritación en el lugar de aplicación, hematoma en el lugar de aplicación,
edema periférico
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes Aumento de la presión arterial
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y complicaciones
de procedimientos terapéuticos

Frecuencia no conocida
Quemaduras de segundo grado, exposición accidental (incluyendo dolor
ocular, irritación ocular y de garganta y tos)

En los ensayos clínicos realizados en pacientes con dolor neuropático no se han observado
reducciones de la función neurológica relacionadas con el tratamiento según los resultados obtenidos
utilizando la prueba sensitiva cuantitativa (Quantitative Sensory Testing, QST) ni durante la
exploración neurológica. Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica
(1ºC a 2ºC) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos
realizados con voluntarios sanos.

7
4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. Qutenza debe ser administrado por un médico o bajo la
supervisión de un médico. Por consiguiente, es improbable que se produzcan sobredosis. La
sobredosis puede causar reacciones intensas en el lugar de aplicación, p. ej., dolor en el lugar de
aplicación, eritema en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación. Si se sospecha una
sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se
eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Se aplicarán las
medidas de soporte clínicamente indicadas. No existe antídoto para la capsaicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, Otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04

Mecanismo de acción

La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de
elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1). El efecto inicial de
la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor
áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.

Efectos farmacodinámicos

Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a
diversos estímulos. Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como
«desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor. Es de esperar que las sensaciones de
los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para
detectar estímulos mecánicos y vibratorios. Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas
por la capsaicina son reversibles y se ha comunicado y observado que la función normal (detección de
sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas en los voluntarios sanos.

Eficacia clínica

En ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con NA-VIH dolorosa se ha demostrado la
eficacia de una sola aplicación de Qutenza en los pies durante 30 minutos. La eficacia de una sola
aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en
ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con NPH. La reducción del dolor se observó a
partir de la semana 1 y se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas. Se ha comprobado
que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con medicamentos sistémicos para el
dolor neuropático.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La capsaicina contenida en Qutenza es para administración sobre la piel. Los datos in vitro (ensayos
de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de
la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación. Basándose en los estudios
realizados in vitro, se calcula que aproximadamente el 1 de la capsaicina se absorbe en las capas
dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora. Dado que la cantidad de
capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se
calcula que la posible dosis máxima total es de aproximadamente 7 mg para una superficie de
1.000 cm
2
. Suponiendo que un parche de 1.000 cm
2
libere alrededor del 1 de capsaicina en una
persona de 60 kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12 mg/kg, una vez
cada 3 meses.
8

Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de
capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la
máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de
60 kg de peso).

Los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos demostraron una exposición sistémica baja
( 5 ng/ml) y transitoria a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH, en
el 3 de los pacientes con NDP y en ningún paciente con NA-VIH tras aplicaciones de Qutenza de
60 minutos de duración. No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración.
En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la
capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más
prolongados. La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante
60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza. La mayoría de
las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una
clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6 horas después de la retirada. No se observaron cifras
detectables de metabolitos en ningún paciente.

En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos
se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos
aproximadamente 20 minutos después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy
rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad de dosis únicas y repetidas.

En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica
en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de
ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.

En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es
carcinógena.

En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción
estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas
3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del
sacrificio. El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación
disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente
significativa ni dependiente de la dosis.

En un estudio de teratología realizado en conejos no se observó potencial de fetotoxicidad. Se
observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un
estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se
desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos. En los estudios de toxicología
perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción. Las
ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de
capsaicina en la leche materna.

Se ha observado una sensibilización leve en un estudio de sensibilización cutánea en cobayas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

9
6.1 Lista de excipientes

Parche

Matriz:
adhesivos de silicona
dietilenglicol monoetil éter
aceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:
lámina de refuerzo de poliéster
tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible:
lámina protectora de poliéster

Gel limpiador

macrogol 300
carbómero
agua purificada
hidróxido de sodio (E524)
edetato de disodio
butilhidroxianisol (E320)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Sobre sin abrir: 4 años.

Sobre abierto: aplicar Qutenza en el plazo de 2 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de
25ºC.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El parche de Qutenza se conserva en un sobre de papel de aluminio revestido de papel con una lámina
termosellada de copolímero de acrilnitrilo-ácido acrílico.

Qutenza se presenta en un estuche que contiene uno o dos parches Qutenza acondicionados por
separado y 1 tubo de gel limpiador de 50 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

10
Los profesionales sanitarios deben llevar guantes de nitrilo cuando manipulen los parches y limpien
las zonas de tratamiento. Se puede considerar además, el uso de mascarilla y gafas de protección, ver
sección 4.2.

Los parches usados y sin usar y todos los demás materiales que hayan estado en contacto con la zona
tratada se eliminarán introduciéndolos en una bolsa de polietileno para residuos médicos, que se
sellará y se depositará en un contenedor adecuado para residuos médicos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/524/001-002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 15/mayo/2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
11


ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


12
A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GP Grenzach Produktions GmbH
Emil Barell Strasse 7,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, como se incluye en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de
acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier
actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS)

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de
seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante
(farmacovigilancia o minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El TAC establecerá junto con las Autoridades nacionales competentes los detalles de un programa
educativo destinado a los profesionales sanitarios y lo pondrá en práctica en cada país antes de su
lanzamiento.
Este programa educativo incluirá:
- recomendaciones relativas a las medidas generales de manipulación y eliminación de Qutenza
• la administración de capsaicina sólo se debe de hacer bajo la supervisión de un médico
• debido al riesgo de exposición accidental, se recomienda el uso de guantes de nitrilo;
además, se puede considerar el uso de mascarilla y gafas de protección.
- instrucciones relativas a la administración de Qutenza
- advertencias y precauciones de empleo, incluida la obligación de:
• controlar la presión sanguínea durante el tratamiento
13
• proporcionar tratamiento de soporte si los pacientes experimentan un aumento del dolor
durante la administración de Qutenza
• en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o episodios cardiovasculares
recientes: evaluar, antes de iniciar un tratamiento con Qutenza, el riesgo de reacciones
cardiovasculares adversas debidas al estrés potencial causado por el procedimiento
• en pacientes que utilizan altas dosis de opiáceos y de los que se sospecha una elevada
tolerancia a los opiáceos: poner en práctica una estrategia alternativa de reducción del
dolor previa al comienzo del tratamiento con Qutenza, dado que estos pacientes podrían
no responder a los analgésicos opiáceos por vía oral cuando se administren para el dolor
agudo durante y después del tratamiento.
• advertir a los pacientes sobre el aumento del riesgo de efectos adversos debido a cambios
temporales en la función sensorial (por ejemplo, la detección del calor) después de la
administración de Qutenza
• advertir a los pacientes sobre el riesgo de reacciones locales causales (por ejemplo,
dermatitis de contacto) y de irritación ocular y de las membranas mucosas asociadas al
gel limpiador de Qutenza.
14


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
15


A. ETIQUETADO
16

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA CON 1 Ó 2 PARCHES


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Qutenza 179 mg parche cutáneo
capsaicina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada parche cutáneo de 280 cm
2
contiene un total de 179 mg de capsaicina ó 640 microgramos de
capsaicina por cada cm
2
de parche (8 p/p).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Parche

Matriz:
adhesivos de silicona
dietilenglicol monoetil éter
aceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:
lámina de refuerzo de poliéster
tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible:
lámina protectora de poliéster

Gel limpiador

macrogol 300
carbómero
agua purificada
hidróxido de sodio (E524)
edetato de disodio
butilhidroxianisol (E320)

Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cada caja contiene un sobre con 1 parche cutáneo y 1 tubo de gel limpiador (50 g).

Cada caja contiene 2 sobres, cada uno con 1 parche cutáneo y 1 tubo de gel limpiador (50 g).


17
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Instrucciones de empleo

1. Se utilizarán guantes de nitrilo para manipular los parches y para limpiar las zonas de
tratamiento.

2. Delimite la zona de tratamiento. Corte el vello demasiado largo. Limpie la zona de tratamiento.

Si se utiliza un anestésico tópico antes de la aplicación del parche, proceder como se indica en
el punto 3, si no, ir al punto 5.

3. Aplique un anestésico tópico en la zona de tratamiento. Espere hasta 60 minutos o el tiempo
indicado en las instrucciones de uso del producto.

4. Retire el anestésico. Limpie suavemente la zona con agua y jabón y séquela bien.

5. Corte el parche a la medida de la superficie de tratamiento. Mantenga la cara no satinada hacia
arriba durante la preparación. No retire la lámina protectora del parche hasta que esté listo para
la aplicación.

6. Retire la lámina protectora y aplique el parche en la piel. Manténgalo puesto durante 30 ó
60 minutos, dependiendo de la localización de la zona de tratamiento. Se pueden usar vendas de
gasa o calcetines para mejorar el contacto del parche con la piel.

7. Considerar el uso de mascarilla y gafas de protección para retirar el parche y aplique el gel
limpiador después. Espere un minuto y a continuación limpie la piel con una gasa seca. Lave
suavemente la zona tratada con agua y jabón.

Puede consultar instrucciones más detalladas en la ficha técnica o resumen de las características del
producto o en el prospecto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Utilice el parche en las 2 horas siguientes a la apertura del sobre.


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

18
Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25ºC.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Elimine los parches usados y sin usar, las gasas de limpieza y los demás materiales que hayan estado
en contacto con la zona tratada en una bolsa de polietileno que se sellará y se depositará en un
contenedor de residuos médicos adecuado.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/524/001 1 parche
EU/1/09/524/002 2 parches


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
19

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

SOBRE CON UN PARCHE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Qutenza 179 mg parche cutáneo
capsaicina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada parche cutáneo de 280 cm
2
contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de
capsaicina por cada cm
2
de parche (8 p/p).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Parche

Matriz:
adhesivos de silicona
dietilenglicol monoetil éter
aceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:
lámina de refuerzo de poliéster
tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible:
lámina protectora de poliéster

Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Un parche cutáneo


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
20


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP
Utilice el parche en las 2 horas siguientes a la apertura del sobre.


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25ºC.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Elimine los parches usados y sin usar, las gasas de limpieza y los demás materiales que hayan estado
en contacto con la zona tratada en una bolsa de polietileno que se sellará y se depositará en un
contenedor de residuos médicos adecuado.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/524/001 1 parche
EU/1/09/524/002 2 parches


13. NÚMERO DE LOTE

Lot


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


21
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
22
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

TUBO DE GEL LIMPIADOR - ETIQUETA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gel limpiador para usar con Qutenza


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene macrogol 300, carbómero, agua purificada, hidróxido sódico (E524), edetato de disodio y
butilhidroxianisol (E320). Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

50 g


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo. Para mayor información consultar el prospecto.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25ºC.


23
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Elimine el tubo de gel limpiador en una bolsa de polietileno sellada junto con otros componentes de
Qutenza usados, y deposite la bolsa en un contenedor de residuos médicos adecuado.


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/524/001 1 parche
EU/1/09/524/002 2 parches


13. NÚMERO DE LOTE

Lot


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
24


B. PROSPECTO
25

Prospecto: información para el usuario

Qutenza 179 mg parche cutáneo
capsaicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Qutenza y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Qutenza
3. Cómo usar Qutenza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Qutenza
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Qutenza y para qué se utiliza

Qutenza 179 mg parche cutáneo, contiene capsaicina. Grupo farmacoterapeútico: Anestésicos, Otros
anestésicos locales.

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos no diabéticos
solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.

Qutenza se emplea para aliviar el dolor en personas no diabéticas que padecen dolor neuropático
debido a una lesión de los nervios de la piel. Los nervios de la piel se pueden lesionar a consecuencia
de diversas enfermedades, como el herpes zóster y la infección por el VIH, determinados
medicamentos y otros trastornos. Qutenza puede utilizarse solo o en combinación con otros
medicamentos que pueda estar tomando para el tratamiento del dolor.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza

No use Qutenza
• si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Qutenza.

No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.

No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.

26
No toque Qutenza ni otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas porque
puede producir quemazón y escozor. No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles. La
aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos o estornudos.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza y durante
un breve período. Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le
tomará la tensión varias veces durante el tratamiento. Si le duele mucho, su médico le aplicará frío
local o le dará un medicamento para el dolor. Si experimenta un dolor muy intenso, consulte con su
médico para que le retire el parche.

Si padece hipertensión inestable o mal controlada o ha tenido problemas cardíacos recientemente, su
médico sopesará, antes de tratarle con Qutenza, el riesgo de que sufra reacciones adversas cardiacas o
alteraciones de la presión arterial a consecuencia del posible estrés producido por el procedimiento.

Si habitualmente recibe dosis altas de opioides, es posible que no responda a los analgésicos
opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de
tratamiento y después. En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del
tratamiento con Qutenza.

Aunque no se han observado cambios en la funcionalidad de los nervios en los pacientes tratados con
Qutenza, sí se han advertido ligeras alteraciones pasajeras en la capacidad para notar si un objeto está
caliente o es afilado tras el uso de capsaicina.

Niños y adolescentes

Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.

Uso de Qutenza con otros medicamentos

Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos. Informe a su
médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

Uso de Qutenza con alimentos y bebidas

No es de esperar que los alimentos y las bebidas afecten a Qutenza ya que actúa localmente en la piel.

Embarazo y lactancia

Qutenza debe utilizarse con precaución si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está
embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte con su médico antes deutilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Qutenza sobre la capacidad para conducir y usar
máquinas. Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo
en la sangre y durante muy poco tiempo. En consecuencia, es poco probable que Qutenza tenga
efectos directos sobre su capacidad para pensar o para conducir o usar máquinas.

El gel limpiador de Qutenza contiene butilhidroxianisol

El gel limpiador de Qutenza puede producir reacciones cutáneas en la piel (como dermatitis de
contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.


27
3. Cómo usar Qutenza

Sólo su médico o una enfermera bajo su supervisión pueden aplicar Qutenza.

Qutenza se aplica en la piel.

Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.

Antes de aplicarle los parches Qutenza en la piel, la zona o zonas de tratamiento deben lavarse con
agua y jabón y secarse bien. Se cortará el vello de las zonas que se vayan a tratar.

Antes de colocar el parche Qutenza sobre la piel, su médico o una enfermera le puede aplicar un gel o
una crema anestésica o darle un medicamento oral para el dolor para reducir el posible escozor. El gel
o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar
completamente.

Su médico o enfermera llevarán guantes, y a veces una mascarilla y gafas de protección, durante la
manipulación de los parches de Qutenza. No aspire ni inhale cerca de los parches Qutenza porque
pueden producir tos o estornudos.
Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento. No se podrán
utilizar más de 4 parches a la vez. Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de
30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el
tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo. No toque el parche con las manos, ya que puede
provocar ardor y escozor.

Lo normal es que sienta cierto alivio del dolor el primer día tras la aplicación del parche. A veces
pasan entre 1 y 14 días hasta lograr un alivio completo del dolor con Qutenza. Si pasado ese tiempo
sigue notando mucho dolor, hable con su médico.

El tratamiento con Qutenza puede repetirse a intervalos de 90 días, en caso necesario.

Podrá recibir analgésicos para el dolor derivado del tratamiento con Qutenza.

Es habitual que la piel escueza o que se enrojezca y arda durante el tratamiento con Qutenza.

Si el tratamiento se aplica en los pies, podrá ponerse unos calcetines desechables encima de los
parches Qutenza.

Es posible que su médico o una enfermera coloquen un vendaje encima del parche Qutenza para
sujetarlo bien contra la piel.

Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel
limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche. El gel limpiador se dejará actuar durante
un minuto en la piel y a continuación se retirará para eliminar cualquier resto de medicamento que
haya quedado en la piel después del tratamiento. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona
suavemente con agua y jabón.

No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles. Si accidentalmente toca el parche de Qutenza
o la piel tratada antes de la aplicación del gel limpiador, es posible que sienta ardor o escozor. Llame
a su médico inmediatamente.

No intente quitarse el parche usted solo. Su médico o la enfermera se lo quitarán.

No saque los parches Qutenza de la clínica.

No use los parches Qutenza en casa.
28

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Qutenza puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• enrojecimiento, dolor en la zona de aplicación del parche

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• picor, bultos, ampollas, hinchazón, sequedad en la zona de aplicación del parche

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• habones, hormigueo, inflamación de la piel, aumento de la sensibilidad, inflamación, reacción
cutánea, irritación, hematoma en la zona de aplicación del parche.

• elevación de la presión arterial, ralentización de las señales eléctricas del corazón, aceleración
de los latidos cardiacos, sensación anómala del latido cardíaco, reducción del sentido del gusto,
disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de quemazón, irritación ocular,
tos, irritación de garganta, náuseas, picor, dolor en las extremidades, espasmos musculares,
herpes zóster, hinchazón de las extremidades.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos
disponibles

• Quemaduras de segundo grado, exposición accidental (incluyendo dolor de ojos, irritación de
ojos , garganta y tos).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Qutenza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de
25ºC.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25ºC.

Una vez abierto el sobre, Qutenza debe aplicarse en un plazo de dos horas.

Eliminación de los parches Qutenza usados y sin usar, los calcetines y los guantes.
29
Si toca estos artículos puede sentir escozor en los dedos. Su médico o enfermera los meterán en una
bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura. Los parches Qutenza y los materiales
relacionados con el tratamiento deben eliminarse de forma adecuada.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Qutenza

El principio activo es capsaicina. Cada parche de 280 cm
2
contiene un total de 179 mg de capsaicina o
640 microgramos de capsaicina por cada cm
2
de parche (8 p/p).

Los demás componentes del parche cutáneo Qutenza son:

Matriz:
adhesivos de silicona
dietilenglicol monoetil éter
aceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo:
lámina de refuerzo de poliéster
tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible:
lámina protectora de poliéster

El parche Qutenza se suministra con un tubo de gel limpiador que no contiene ningún principio
activo.

El gel limpiador contiene:

macrogol 300
carbómero
agua purificada
hidróxido de sodio (E524)
edetato de disodio
butilhidroxianisol (E320)

Aspecto de Qutenza y contenido del envase

Qutenza es un parche cutáneo que se aplica en la piel.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio
activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora
transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie
externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8».

Cada caja de Qutenza contiene 1 ó 2 sobres y 1 tubo de gel limpiador (50 g). Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
30

Responsable de la fabricación para la liberación de lote:
GP Grenzach Produktions GmbH (GP)
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

????????
??????? ????? ????
Te?.: + 359 2 862 53 72

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Ceská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Eesti
Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

????da
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401320

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0)14011400

Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: +421 2 4444 2157

31
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

??p???
Astellas Pharmaceuticals AEBE
???: +30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0) 20337908700

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Tel. +31 (0)71 5455745
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Con el prospecto se incluye la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP)
completa.