Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73314
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73314/73314_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73314/73314_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a solamente usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rabeprazol Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Actavis
3. Cómo tomar Rabeprazol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rabeprazol Actavis y para qué se utiliza

Rabeprazol Actavis pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de
la bomba de protones” (IBP).
Rabeprazol Actavis actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Actavis se utiliza para tratar:
- la úlcera en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) y úlcera de estómago benigna.
- la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), con o sin úlcera. ERGE se refiere
frecuentemente a una inflamación del esófago causada por el ácido y asociada al ardor de
estómago. El ardor de estómago es una sensación de ardor que proviene del estómago o de la
parte inferior del pecho y que se dirige hacia la garganta. Rabeprazol Actavis puede utilizarse
para el tratamiento a largo plazo de la ERGE (mantenimiento de la ERGE). Rabeprazol Actavis
también se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de reflujo gastroesofágico
moderada a muy severa (ERGE sintomática).
- el síndrome de Zollinger-Ellison, que es una condición en la cual el estómago produce elevadas
cantidades de ácido.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Actavis

No tome Rabeprazol Actavis
- si es alérgico a rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de (incluidos en la
sección 6).
- si está embarazada o si está en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rabeprazol Actavis.
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones.
- si tiene o ha tenido algún problema de hígado.
- si está tomando un medicamento llamado atazanavir (utilizado para tratar el VIH).
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En caso de encontrarse en uno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de tomar Rabeprazol
Actavis.

Su médico puede que le haga o le haya hecho una exploración adicional llamada endoscopia, a fin de
diagnosticar su condición y/o excluir una enfermedad maligna. Antes de iniciar el tratamiento, debe
excluirse la posibilidad de la existencia de tumores en el estómago y esófago.

Si usted toma Rabeprazol Actavis durante largo tiempo (más de un año) probablemente su médico le
controlará regularmente. Cuando acuda a una visita, debe informarle de cualquier síntoma nuevo o
distinto.

Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol Actavis, especialmente
durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Durante el tratamiento con Rabeprazol Actavis se han observado algunos valores anormales en la
sangre. Generalmente, los valores vuelven a la normalidad al finalizar el tratamiento.

Niños
No se recomienda el uso de Rabeprazol Actavis en niños.

Toma de Rabeprazol Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de que esté tomando
alguno de los siguientes medicamentos:
- atazanavir (utilizado para tratar el VIH); no se recomienda tomar Rabeprazol Actavis si esta
tomando atazanavir.
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos empleados para el tratamiento de infecciones por
hongos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Rabeprazol Actavis no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Rabeprazol Actavis altere su capacidad de conducción o las habilidades para
manejar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente rabeprazol sódico puede producir somnolencia. Por lo tanto, si siente
sensación de sueño durante el tratamiento, evite conducir y manejar máquinas complejas.


3. Cómo tomar Rabeprazol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La recomendada es:

Adultos y personas de edad avanzada
Úlcera duodenal y ulcera gástrica benigna: 20 mg de rabeprazol tomado una vez al día, por la
mañana. La mayoría de pacientes con úlcera duodenal se tratan durante cuatro semanas y la mayoría
de pacientes con úlcera de estómago benigna se tratan durante seis semanas. Sin embargo, algunos
pacientes pueden necesitar un tratamiento adicional para conseguir la curación.

Enfermedad del reflujo gastro-esofágico (ERGE) con úlcera: 20 mg de rabeprazol una vez al día,
durante cuatro a ocho semanas.
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Tratamiento de larga duración de la ERGE: 10 mg o 20 mg de rabeprazol una vez al día, según la
respuesta.

Tratamiento sintomático de la ERGE: 10 mg de rabeprazol una vez al día, durante 4 semanas. Cuando
sus síntomas hayan desaparecido, es posible que su médico le indique que tome 10 mg de rabeprazol
una vez al día a fin de que pueda controlar los síntomas que puedan aparecer.

Síndrome de Zollinger-Ellison: al inicio, 60 mg de rabeprazol una vez al día. Luego, según la
respuesta al tratamiento, puede que su médico deba ajustarle la dosis. Su médico le indicará cuántos
comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Rabeprazol Actavis en los niños.

Instrucciones de uso
Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de medio vaso de agua. Los comprimidos no se
deben masticar ni romper.
Cuando se toma Rabeprazol Actavis una vez al día, los comprimidos deben tomarse por la mañana
antes del desayuno.

Si toma más Rabeprazol Actavis del que debiera
Si usted ha tomado más Rabeprazol Actavis del que su médico le ha recetado, consulte
inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol Actavis
Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se dé cuenta, tome uno. Si ya es casi el momento de la
siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si usted advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
Rabeprazol Actavis y contacte inmediatamente con un médico:
- repentina dificultad en la respiración, hinchazón de los labios, cara o cuerpo, eritema,
desvanecimientos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
- piel amarillenta, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas en el hígado.
- enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación y que puede estar asociado con fiebre alta
y dolor en las articulaciones. Pueden presentarse también ampollas graves y sangrado de los
labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría ser debido a eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que a continuación se citan, esta definida utilizando la
siguiente convención:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000
Raros: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes:


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- tos, dolor de garganta (inflamación de la faringe), nariz mocosa
- náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, gases (flatulencia)
- dolor de espalda, dolor no específico
- debilidad o pérdida de fuerzas, síntomas gripales
- insomnio
- dolor de cabeza, vértigos
- infección

Poco frecuentes:
- nerviosismo
- somnolencia
- inflamación de los bronquios (bronquitis), inflamación de los senos (sinusitis)
- indigestión, sequedad de boca, eructos
- erupción, enrojecimiento de la piel (eritema)
- dolores musculares, dolores articulares, calambres en las piernas
- infección del tracto urinario
- dolor de pecho, escalofríos, fiebre
- aumento de los enzimas hepáticos, los cuales se observan en los análisis de sangre
- fractura de cadera, muñeca o columna vertebral

Raros:
- problemas sanguíneos como una reducción en el número de células blancas o plaquetas. Esto
puede causar debilidad, amoratamientos, o facilitar la posibilidad de infecciones.
- aumento del número de células blancas
- reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, disminución de la presión sanguínea y
dificultades en la respiración
- pérdida del apetito
- depresión
- trastornos visuales
- inflamación del estómago, inflamación de la boca, alteraciones del sabor
- inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), trastorno del cerebro
asociado con el fallo hepático (encefalopatía hepática)
- picor, sudoración, ampollas en la piel
- inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
- aumento de peso

Muy raros:
- aparición repentina de una erupción, ampollas o descamación graves de la piel. Esto puede estar
asociado con fiebre alta y dolor de las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET))

Frecuencia no conocida:
- niveles bajos de sodio en la sangre
- confusión
- hinchazón de los pies y tobillos
- aumento de las mamas en los hombres
- si usted está tomando Rabeprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles
bajos de magnesio también pueden conducir a una disminución de los niveles de potasio o
calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar
sus niveles de magnesio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5
5. Conservación de Rabeprazol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el embalaje exterior para
protegerlo de la humedad.
Envases de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener el envase
perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rabeprazol Actavis
- El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 10 mg de rabeprazol
sódico.
- Los demás componentes son: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero,
hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio; recubrimiento: etil celulosa,
óxido de magnesio ligero; recubrimiento gastrorresistente: copolímero del ácido metacrílico-
acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, propilen glicol, talco, óxido de hierro
rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: Comprimidos recubiertos de color
rosa, biconvexos y elípticos.

Tamaño de los envases:
Envases blíster: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos.
Envases de comprimidos: 30, 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islandia

o

Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulgaria 6

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Austria Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tablette
Bulgaria Acilesol
España Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Estonia Rabeprazole Actavis
Grecia Rabeprazole/Actavis
Hungría Acilesol
Irlanda Rabeprazole 10mg Gastro-resistant Tablets
Islandia Rabeprazol Actavis
Lituania Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tabletes
Malta Acilesol (10 mg)
Países Bajos Rabeprazol natrium Actavis 10 mg, maagsapresistente tabletten
Polonia Acilesol (10 mg)
Portugal Rabeprazol Actavis (10 mg)
Reino Unido Rabeprazole 10mg Gastro-resistant Tablets
República Checa Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta
Rumanía Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/