Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75476
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75476/75476_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75476/75476_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos
gastrorresistentes
3. Cómo tomar Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos gastroresistentes y para qué se
utiliza

Rabeprazol SPI 20mg contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol SPI pertenece
a la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la bomba de Protones”
(IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol SPI comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de
acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el
esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenalesSíndrome de
Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy
elevadas de ácido en el estómago.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos
gastrorresistentes

No tome Rabeprazol SPI 20 mg
• si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los excipientes de
Rabeprazol SPI (ver listado en la sección 6).
• si está embarazada o piensa que está embarazada.
• si está en período de lactancia. No tome Rabeprazol SPI si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol SPI.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol SPI:
• si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos
benzimidazólicos sustituidos”.
• si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo
mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol SPI 20mg.
• si tiene un tumor de estómago.
• si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar Rabeprazol SPI.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor
abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol SPI y vea a su médico inmediatamente.


Niños
No debe administrarse a niños.

Interacción de Rabeprazol SPI con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos las infecciones producidas por hongos.
Rabeprazol SPI podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su
médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol SPI
puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben
usarse conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Rabeprazol SPI.

Embarazo y lactancia
• No tome Rabeprazol SPI si está embarazada o si piense que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol SPI durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol SPI. Si esto ocurre, no conduzca o
maneje herramientas o máquinas.
3. Como tomar Rabeprazol SPI 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol SPI indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico

Toma de este medicamento
• Solo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el
comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su
tratamiento que dependerá de su indicación.
• Si está medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderas a graves (ERGE sintomático)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol SPI 10mg una vez al día hasta 4
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá
que tome un comprimido de Rabeprazol SPI 10mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol SPI 20mg una vez al día durante 4
a 8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol SPI 10mg ó 20mg una vez al día
durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol SPI 20mg una vez al día durante 6
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol SPI durante otras 6 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol SPI 20mg una vez al día durante 4
semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol SPI durante otras 4 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
• La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol SPI 20mg una vez al día al
comienzo.
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para
la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Uso en niños.
No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado.
Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento con
Rabeprazol SPI

Si toma más Rabeprazol SPI del que debiera
Si toma más Rabeprazol SPI del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica
(Teléfono; 91 5620420)

Si olvidó tomar Rabeprazol SPI
• Si olvidó tomar comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma
habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido,
simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de
tomar más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol SPI
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curando
completamente.

Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol SPI puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol SPI y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los
siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Reacciones alérgicas – los signos pueden incluir; hinchazón repentina de su cara,
dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o
colapso. • Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras
en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos;

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases
(flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).


Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
• fractura de cadera, muñeca y columna vertebral

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Pérdida del apetito (anorexia)
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
(ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que
puede ocasionar una infección frecuente. • Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado a aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.


Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma.
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de
forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
• si usted está tomando Rabeprazol SPI durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden
causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones,
mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al
médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir a una
disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir
realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol SPI,
especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el
riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su medico si tiene
osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de
osteoporosis).

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Rabeprasol SPI 20 mg comprimidos Comprimidos
Gastrorresistentes

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25
o
C.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Rabeprazol SPI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rabeprazol SPI 20 mg

El principio activo es Rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de rabeprazol sódico
(equivalente a 18,85 mg de rabeprazol).
Los demás componentes son: núcleo: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero,
hidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio; recubrimiento: etil celulosa,
óxido de magnesio ligero; recubrimiento gastroresistente: copolímero del ácido metacrílico-
acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, propilen glicol, talco, óxido de hierro rojo
(E172) óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol SPI 20 mg se presenta como comprimidos de color amarillo con cubierta entérica
(gastrorresistentes) en envases que contienen tiras de blister de aluminio con los comprimidos
alojados en alveolos unitarios.

Rabeprazol SPI comprimidos está disponible en blisters conteniendo 14, 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

Pozuelo de Alarcón 28223 (Madrid)

España


Responsable de la fabricación:

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnafjordur
ICELAND

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es