Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75792
Descripción clinica: Rabeprazol 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75792/75792_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75792/75792_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto
1. Qué es Rabeprazol ratio y para qué se utiliza
:
2. Antes de usar Rabeprazol ratio
3. Cómo usar Rabeprazol ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol ratio
6. Información adicional

1. QUÉ ES RABEPRAZOL RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol ratio contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Éste pertenece a la clase de
medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los
cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol ratio comprimidos gastrorresistentes se utiliza para el tratamiento de:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de
acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el
esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas
úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori),
necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol ratio y los
antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará.
También parará la infección y la reaparición de la úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen
cantidades muy elevadas de ácido en el estómago

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL RATIO

No tome Rabeprazol ratio
• si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol teva, o a cualquiera de los demás
componentes de Rabeprazol ratio (ver listado en la sección 6).
• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol ratio si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol ratio.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.
Niños
Rabeprazol ratio no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Rabeprazol ratio
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol ratio:
• Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos
benzimidazólicos sustituidos”.
• Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo
mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol ratio.
• Si tiene un tumor de estómago.
• Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar Rabeprazol ratio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como rabeprazol sódico, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre,
dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol ratio y vea a su médico
inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos.
Rabeprazol ratio podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su
médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol ratio
puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no
deben usarse conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Rabeprazol ratio.

Embarazo y Lactancia
• No tome Rabeprazol ratio si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol ratio durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia

Conducción y uso de máquinas:
Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol ratio. Si esto ocurre, no conduzca o
maneje herramientas o máquinas

3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL RATIO
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol ratio indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de este medicamento
• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el
comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su
tratamiento que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá
controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada


Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)
Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 10 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que
tome un comprimido de Rabeprazol ratio 10 mg comprimidos gastrorresistentes cuando
lo necesite.

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio (comprimido gastrorresistente
de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas).
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 10 mg ó 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol ratio durante otras 6 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol ratio durante otras 4 semanas más si sus
síntomas no mejoran.

Para úlceras causadas por la infección de H. pylori y para evitar recaídas
• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos
gastrorresistentes dos veces al día durante 7 días.
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. • Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H.
pylori, lea los prospectos de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
• La dosis habitual es tres comprimidos de Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos
gastrorresistentes una vez al día al comienzo.
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para
la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños.
No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado.
Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en el inicio y durante el tratamiento
con Rabeprazol ratio.

Si toma más Rabeprazol ratio del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rabeprazol ratio
• Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de
forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido,
simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de
tomar más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol ratio
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado
completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo
indique

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol ratio puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que
usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol ratio y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de
los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara,
dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o
colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o
úlceras en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).
Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes ( afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases
(flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
• Ligero aumento del riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral si está
tomando Rabeprazol sódico durante un periodo de más de un año.


Raros (afectan a entre 1y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
(ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que
puede ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma. • Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de
forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).

Si usted está tomando rabeprazol sódico durante más de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico puede decidir el realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.


No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL RATIO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Rabeprazol ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol ratio

- El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico.

- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo:

Manitol, hidroxipropilcelulosa baja sustituida, óxido de magnesio pesado,
hidroxipropilcelulosa pesada, estearato de magnesio.
Hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E171), ftalato
de hipromelosa, citrato de trietilo, lactosa monohidrato, macrogol 4000, óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Recubrimiento - 20 mg comprimidos:

Tinta de impresión
Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, alcohol n-butílico, 2-propanol, agua
purificada, alcohol desnaturalizado industrial, etanol al 96.
:

Aspecto del producto y contenido del envase:
- Rabeprazol ratio 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de color amarillo,
redondos, impresos en una cara del comprimido con tinta negra 93 y 64, y planos por la otra
cara.
- Los comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol ratio están disponibles en envases de 1, 7,
14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 y 120 comprimidos gastrorresistentes. Envase
clínico de 50 y 98 comprimidos gastrorresistentes.
- No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda

ó

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle,
92936 París, La Défense Cedex
Francia

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

ó

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016
España

ó

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, Opava-Komárov 74770
República Checa

ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/