Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75442
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75442/75442_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75442/75442_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO 2
Prospecto: información para el paciente

Rabeprazol Tarbis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rabeprazol Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Tarbis
3. Cómo tomar Rabeprazol Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rabeprazol Tarbis y para qué se utiliza

Rabeprazol Tarbis contiene rabeprazol. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos con el
nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones”, los cuales actúan reduciendo la cantidad de
ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Tarbis se utiliza para:

- Úlcera duodenal activa o úlcera de estómago benigna activa (úlceras pépticas).
-Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE) sintomática erosiva o ulcerativa, una
inflamación del esófago causada por el ácido del estómago asociada con una sensación de ardor
en el pecho o para el tratamiento a largo plazo del reflujo gastro-esofágico (ERGE de
mantenimiento).
-Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomático de moderada a grave
asociado a una sensación de ardor en el pecho.
- Síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad rara que se caracteriza porque se producen
cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.
- Tratamiento de la úlcera péptica causada por la infección de H.pylori. Rabeprazol Tarbis se
utilizará en combinación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol Tarbis

No tome Rabeprazol Tarbis:

- si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes
de Rabeprazol Tarbis.
- si está embarazada, o piensa que está embarazada, o si está en período de lactancia (ver
sección Embarazo y lactancia). 3

Advertencias y precauciones
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol Tarbis, especialmente
durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de
cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está
tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Consulte con su médico o farmacéutico:
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones
- si le ha sido diagnosticado un tumor en el estómago
- si padece alguna enfermedad de hígado
- si está tomando atazanavir (para el tratamiento del SIDA)

Si toma este medicamento durante mucho tiempo, requerirá un control por parte de su médico.

Se han observado problemas de hígado y en sangre en algunos pacientes, pero a menudo
mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Tarbis.

Rabeprazol Tarbis no debe administrarse en niños.

Uso de Rabeprazol Tarbis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)
- atazanavir (medicamento para el tratamiento del SIDA)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

- No tome Rabeprazol Tarbis si usted está embarazada o si piensa quedarse embarazada
- No tome Rabeprazol Tarbis si usted está en periodo de lactancia o si planea iniciar un periodo
de lactancia

Conducción y uso de máquinas

Si siente sensación de sueño durante el tratamiento con Rabeprazol Tarbis, no conduzca o
maneje herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Rabeprazol Tarbis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol Tarbis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Rabeprazol Tarbis deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos,
junto con un poco de agua.

Las pautas indicadas a continuación son las recomendadas para adultos y pacientes de edad
avanzada. No modifique pautas o duración del tratamiento usted mismo. Rabeprazol Tarbis no
debe administrarse en niños.


Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dosis habitual es de 20mg una vez al día.
Si usted tiene úlcera duodenal activa, la duración habitual de su tratamiento es de 4 semanas;
pero transcurrido este tiempo, su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante
otras cuatro semanas.
Si usted tiene úlcera gástrica benigna activa, la duración habitual de su tratamiento es de 6
semanas; pero transcurrido este tiempo, su médico podría indicarle que continúe el tratamiento
durante otras seis semanas.

Enfermedad por reflujo gastro-esofágico erosiva o ulcerativa
La dosis habitual es de 20mg una vez al día durante cuatro semanas.
Su médico podría indicarle que continúe el tratamiento durante otras cuatro semanas.

Mantenimiento de ERGE
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día durante el tiempo que su médico le haya
indicado. Vaya a intervalos regulares a ver a su médico para que revise sus síntomas y dosis.

Reflujo gastro-esofágico sintomático
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día durante cuatro semanas. Si sus síntomas no
desaparecen transcurridas cuatro semanas consulte a su médico. Si tras las cuatro primeras
semanas de tratamiento, sus síntomas reaparecen, su médico le indicará que tome un
comprimido de 10 mg cuando lo necesite para controlar sus síntomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis habitual es tres comprimidos de 20 mg una vez al día al comienzo del tratamiento.
Su médico podría ajustar la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le
dirá cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Es necesario que acuda regularmente
a su médico para que revise sus síntomas y dosis.


Si toma más Rabeprazol Tarbis del que debe:

Si toma más comprimidos del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Rabeprazol Tarbis:

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo en cuanto se de cuenta y después, continúe de forma
habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de
reiniciar de nuevo la toma del medicamento.

No tome una dosis doble al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. 5

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Tarbis:

Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol Tarbis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Rabeprazol Tarbis y acuda a su médico inmediatamente si nota
enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o exfoliación. Pueden también aparecer
ampollas graves y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría tratarse del
“síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza, vértigo.
• Tos, moqueo, dolor de garganta.
• Diarrea, vómitos, nauseas, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.
• Dolor sin causa aparente, dolor de espalda.
• Astenia (debilidad), síntomas parecidos a una gripe

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Nerviosismo o somnolencia.
• Bronquitis, sinusitis.
• Dispepsia (indigestión), sequedad de boca, eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular o de articulaciones, calambres en las piernas.
• Infección del tracto urinario.
• Dolor de pecho.
• Escalofríos, fiebre.
• Cambios en los valores de las pruebas el funcionamiento de su hígado.
• Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves como hinchazón de la cara, disminución de la
presión sanguínea, falta de aliento que desaparecen al parar el tratamiento).
• Trastornos visuales.
• Gastritis (Dolor de estómago), inflamación de la boca o alteraciones del gusto.
• Problemas de hígado como hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración
amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), encefalopatía hepática (daño en el cerebro por
enfermedad en el hígado).
• Erupción con picor, sudoración, ampollas en la piel (estas reacciones suelen desaparecer tras
parar el tratamiento). 6
• Problemas de riñón como nefritis intersticial (alteraciones del tejido conectivo dentro del
riñón).
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre:
- Neutropenia (descenso del número de neutrófilos, un tipo de células blancas de la
sangre) o leucopenia (descenso del número de células blancas) que puede producir
frecuentes infecciones como dolor de garganta, fiebre, úlceras en boca o garganta.
- Leucocitosis (incremento del número de células blancas).
• Trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) que puede producir sangrado o
aparición de hematomas con más facilidad de lo normal.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? Reacciones severas de la piel como:
– Eritema multiforme (enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas).
– Necrolisis epidérmica tóxica (daño grave en la piel con la exfoliación de la capa
superior de la piel).
– Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas graves, exfoliación y hemorragias en
la piel. También en labios, ojos, boca, nariz y genitales).

Frecuencia no conocida:
? Confusión.
? Hinchazón de pies y tobillos.
? Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
? Hiponantremia (bajos niveles de sodio en sangre) – los síntomas son causar malestar,
debilidad muscular o confusión.
? Si usted está tomando Rabeprazol Tarbis durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio
pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación
convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos
síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden
producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. Conservación de Rabeprazol Tarbis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rabeprazol Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de
la luz y de la humedad.

No utilice Rabeprazol Tarbis si observa el envase dañado o con señales de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia
habitual. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rabeprazol Tarbis

El principio activo es Rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Tarbis 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico,
equivalente a 9.42mg

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, óxido magnésico, hidroxipropilcelulosa, estearato de
magnesio.
Capa intermedia: etilcelulosa, óxido magnésico.
Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dibutil sebacato, óxido de hierro rojo
(E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol Tarbis 10mg comprimidos gastrorresistentes: recubiertos, de color rosa, biconvexos
y redondos.
Los envases contienen blíster de 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 y 120 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España


Fabricante:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/