Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76330
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, FOSFATO SODICO TRIBASICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76330/76330_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76330/76330_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de RABEPRAZOL TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol TecniGen 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rabeprazol TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen
3. Cómo tomar Rabeprazol TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES Rabeprazol TecniGen Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol TecniGen contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Rabeprazol pertenece a
la clase de medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones”
(IBPs), los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol se utiliza para el tratamiento de:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de
acidez. La causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el
esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas
úlceras están infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori),
necesitará la administración de antibióticos. Tomando Rabeprazol TecniGen y los antibióticos
juntos desaparecerá la infección y la úlcera sanará. También parará la infección y la
reaparición de la úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen
cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Rabeprazol
TecniGen

No tome Rabeprazol TecniGen
• Si es alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los demás componentes de
Rabeprazol TecniGen (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
No tome Rabeprazol si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol TecniGen.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.
Niños
No debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rabeprazol TecniGen:
• Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos
benzimidazólicos sustituidos”.
• Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo
mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol TecniGen.
• Si tiene un tumor de estómago.
• Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar Rabeprazol.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre,
dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol TecniGen y vea a su médico
inmediatamente.

Uso de Rabeprazol TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos.
Rabeprazol podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico
podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol puede
disminuir la cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben
usarse conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Rabeprazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
• No tome Rabeprazol si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol. Si esto ocurre, no conduzca o maneje
herramientas o máquinas.

Advertencias sobre excipientes:
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.


3. CÓMO TOMAR Rabeprazol TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rabeprazol TecniGen indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el
comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su
tratamiento que dependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá
controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)
• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg una vez al día
hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que
tome un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día
durante 4 a 8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 10 mg ó 20 mg una
vez al día durante tanto tiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día
durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol TecniGen durante otras 6 semanas más
si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al día
durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tome Rabeprazol TecniGen durante otras 4 semanas más
si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas
• La dosis recomendada es un comprimido de Rabeprazol TecniGen 20 mg dos veces al
día durante 7 días.
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea
los prospectos de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago • La dosis recomendada es tres comprimidos de Rabeprazol TecniGen 20 mg una vez al
día al comienzo.
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para
la revisión de la dosis y de sus síntomas.

Uso en niños. No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado. Consúltelo a su médico quien tendrá un especial
cuidado en el inicio y durante el tratamiento con Rabeprazol TecniGen.

Si toma más Rabeprazol TecniGen del que debe
Si toma más Rabeprazol TecniGen del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital
inmediatamente. Lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica
(Teléfono: 91 5620420).

Si olvidó tomar Rabeprazol TecniGen
• Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de
forma habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido,
simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de
tomar más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol TecniGen
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado
completamente.
Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rabeprazol TecniGen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol TecniGen y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera
de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara,
dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o
colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o
úlceras en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases
(flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
• Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Rabeprazol
TecniGen, especialmente durante más de un año puede aumentar ligeramente el
riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico
si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (pueden incrementar el
riesgo de osteoporosis).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
(ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que
puede ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma. • Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de
forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
• Si usted está tomando Rabeprazol TecniGen durante más de tres meses es posible que
los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio
pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación,
convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos
síntomas, acuda a su médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su
médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Rabeprazol TecniGen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No refrigerar.

No utilice Rabeprazol TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro
sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol TecniGen

-El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de Rabeprazol TecniGen contiene
como principio activo 10 miligramos de rabeprazol sódico
-Los demás componentes (excipientes) son: manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona, dióxido de
silicio coloidal, estearato de magnesio, etilcelulosa, ftalato de hipromelosa, triacetina, talco,
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rabeprazol TecniGen 10 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta como comprimidos
redondos biconvexos color rosa, sin ranurar en envases de 28 comprimidos.
Otras presentaciones:
Rabeprazol TecniGen 20 mg comprimidos gastrorresistentes: envases de 14 y 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD
28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/