Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RAMIPRIL.

1. ¿Qué es RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73787
Descripción clinica: Ramipril 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RAMIPRIL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73787/73787_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73787/73787_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Combix 10 mg contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

Ramipril actúa de la siguiente manera:
• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión
sanguínea
• Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

Ramipril puede utilizarse:
• Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted
diabetes como si no)
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia
cardiaca)
• Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una
insuficiencia cardiaca.

2 ANTES DE TOMAR RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos
No tome RAMIPRIL
• si es alérgico (hipersensible) a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a
cualquiera de los demás componentes de RAMIPRIL COMBIX enumerados en la sección 6.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o
respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen
picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua,
hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
• Si esta sometido diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina
que se utilice, RAMIPRIL COMBIX puede no ser adecuado para usted.
• Si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones está reducida (estenosis de
la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver más adelante sección sobre “Embarazo y lactancia”)
• Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.

No tome RAMIPRIL COMBIX si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted
seguro, hable con su médico antes de tomar RAMIPRIL COMBIX.
Tenga especial cuidado con RAMIPRIL COMBIX
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
• Si tiene usted problemas en su corazón hígado o riñones.
• Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber
sudado mas de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo
o haber estado en diálisis).
• Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
(desensibilización).
• Si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que
necesite interrumpir su tratamiento un día de antemano; consulte a su médico.
• Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre).
• Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus sistémico eritematoso.
• Informe a su médico si esta usted embarazada (o pudiera estarlo). RAMIPRIL COMBIX no está
recomendado durante los tres primeros medes de embarazo y puede producir graves daños a su bebé a
partir de tres meses de embarazo, ver sección “Embarazo y lactancia”.

Niños
RAMIPRIL COMBIX 10 no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años
porque no existe información disponible sobre esta población.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de
tomar RAMIPRIL COMBIX.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a que
RAMIPRIL COMBIX puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo,
algunos medicamentos pueden afectar el modo en que RAMIPRIL COMBIX actúa. Informe a su médico
si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que RAMIPRIL
COMBIX funcione peor:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej., medicamentos Antiinflamatorios
No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca,
asma, o alergias tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su
presión sanguínea.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar
la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con RAMIPRIL COMBIX:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.ej., medicamentos Antiinflamatorios
No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina
• Diuréticos tales como furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona,
triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre más líquida)
• Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona
• Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco)
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser
afectados por RAMIPRIL COMBIX:
• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina.
RAMIPRIL COMBIX puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad
de azúcar en sangre mientras está tomando RAMIPRIL COMBIX.
• El Litio (para tratar problemas de salud mental). RAMIPRIL COMBIX puede aumentar la cantidad de
litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de
tomar RAMIPRIL COMBIX.

Toma de RAMIPRIL COMBIX con los alimentos y bebidas
• Beber alcohol junto con RAMIPRIL COMBIX puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted
preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando RAMIPRIL COMBIX, hable con su médico
sobre como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener
efectos aditivos.
• RAMIPRIL COMBIX puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si sospecha que pudiera estar embarazada.
No debería tomar RAMIPRIL COMBIX en las 12 primeras semanas de embarazo, y no puede tomarlo de
ningún modo después de la semana 13 de embarazo ya que su uso durante el embarazo podría producir
daños al bebé.
Si se queda embarazada mientras esta tomando RAMIPRIL COMBIX, informe a su médico
inmediatamente. Si está planeando quedarse embarazada, deberá cambiar antes a un tratamiento
alternativo adecuado No debe tomar RAMIPRIL COMBIX si está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse mareado mientras está tomando RAMIPRIL COMBIX, lo que es más probable que ocurra
al empezar a tomar RAMIPRIL COMBIX o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no
conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL COMBIX
Siga exactamente las instrucciones de administración de RAMIPRIL COMBIX indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos enteros RAMIPRIL COMBIX con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.
Cuánto medicamento tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que
tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con RAMIPRIL COMBIX.
Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día
• Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día
Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones
• Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día
Tratamiento para la insuficiencia cardíaca
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.
Si toma más RAMIPRIL COMBIX del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una
ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar RAMIPRIL COMBIX
• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RAMIPRIL COMBIX puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Deje de tomar RAMIPRIL COMBIX y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves, puede usted necesitar tratamiento médico urgente:
• Hinchazón de la cara, labios o garganta que pede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y
sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a RAMIPRIL COMBIX.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una
enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el
síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en el
pecho, opresión en el pecho o problemas mas graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante mas tiempo del normal, cualquier signo de
sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de
lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel. Estos pueden
ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea
• Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una
pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar), piel u
ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis
(inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su medico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran más de unos pocos días.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando empiece a tomar RAMIPRIL COMBIX
10 mg comprimidos o cuando empiece a tomar una dosis mayor
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante
o se siente rápidamente
• Tos seca irritativa, inflamación de sus senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración
• Dolor de estómago o de barriga, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor en sus músculos
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o
escalofríos en su piel (parestesia)
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas
• Problemas para dormir
• Sensación de tristeza, ansiedad, más nervios de lo normal o cansancio
• Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Una hinchazón en su barriga denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales como
dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Orinar más de lo normal durante el día
• Sudar más de lo normal
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo
de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal
• Enrojecimiento
• Visión borrosa
• Dolor en sus articulaciones
• Fiebre
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres
• Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis
de sangre
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están
funcionando.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Sensación de inseguridad o confusión
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua
• Descamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido abultamiento, picor,
• Problema en las uñas (p. ej., pérdida o separación de una uña de su lecho)
• Sarpullido o magulladuras en la piel
• Rojeces en su piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos
• Sensación de debilidad
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la cantidad
de hemoglobina.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:
Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos
días.
• Dificultades para concentrarse
• Hinchazón de la boca
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor
cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud)
• Agrandamiento del pecho en varones
• Lentitud o dificultad para reaccionar
• Sensación de quemazón
• Cambio en el olor de las cosas
• Pérdida de pelo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
que no está descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos

Mantener RAMIPRIL COMBIX fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice RAMIPRIL COMBIX después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de RAMIPRIL COMBIX 10 mg comprimidos
- El principo activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
- Los demás componentes (excipientes) son: Hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten,
celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, con borde biselado y ranurados en ambas caras,
que se presentan en envases de 28 comprimidos.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí.
c/ Noain, 1
31110 Noain (Navarra)
ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011