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Prospecto e instrucciones de REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos MINOXIDIL.

  1. ¿Qué es REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml?
  2. ¿Para qué sirve REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml?
  3. ¿Cómo se toma REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml?

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Ficha técnica de REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml


Nº Registro: 57597
Descripción clinica: Minoxidil 20 mg/ml líquido uso tópico 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: MINOXIDIL
Excipientes: PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57597/57597_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57597/57597_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Dirección: Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
CP: 39011
Localidad: Santander (Cantabria)
CIF: A39000914

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Dirección: Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
CP: 39011
Localidad: Santander (Cantabria)
CIF: A39000914

Prospecto e instrucciones de REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA, 1 frasco de 60 ml


Prospecto: información para el usuario

REGAXIDIL 20 mg/ml solución cutánea
Minoxidil


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es REGAXIDIL 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar REGAXIDIL 20 mg/ml
3. Cómo usar REGAXIDIL 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REGAXIDIL 20 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es REGAXIDIL 20 mg/ml y para que se utiliza

REGAXIDIL es una solución para uso sobre la piel del cuero cabelludo que estimula el crecimiento del
cabello en individuos con alopecia androgénica (tipo más común de calvicie) cuando se aplica de forma
cutánea.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la caída moderada del cabello de origen androgénico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar REGAXIDIL 20 mg/ml

No use REGAXIDIL 20 mg/ml
- si es alérgico (hipersensible) al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con REGAXIDIL 20 mg/ml será necesario que su médico le haga una revisión
clínica completa. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

- si tiene algún problema o alguna herida en la piel del cuero cabelludo ya que puede absorberse más
cantidad de producto, por lo que deberá asegurarse de que éstas no existen antes de su aplicación.
- si tiene antecedentes o padece en este momento alguna enfermedad de los vasos sanguíneos (circulación)
o del corazón, ya que sería recomendable que su médico le controlase la tensión arterial y la frecuencia
cardíaca.
- si notase cualquier otro efecto en su estado general o en su piel, interrumpa el tratamiento y consulte con
su médico o farmacéutico.
- si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el
cuero cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes del cuerpo, existe el riesgo de
crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
- si este medicamento entra en contacto con sus ojos o mucosas deberá lavarse los mismos con abundante
agua. Consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
- este medicamento puede producir un descenso brusco de la tensión arterial en pacientes tratados con
vasodilatadores periféricos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y
medicamentos para para el tratamiento de la tensión arterial.
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- las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta
(UVA). Será necesario utilizar una protección específica en la zona tratada.
- por su contenido en etanol (alcohol) este medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.

Debe consultar a su médico o farmacéutico si empeora o si mejora después de 30 días.

Uso de REGAXIDIL 20 mg/ml con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

La administración conjunta de REGAXIDIL 20 mg/ml con vasodilatadores periféricos (medicamentos para
el tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial,
puede producir un descenso brusco de la tensión arterial.

Asimismo, no deberá aplicarse al mismo tiempo con otros productos de aplicación cutánea tales como,
corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El tratamiento con REGAXIDIL 20 mg/ml no se recomienda si usted está embarazada o en período de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el tratamiento con este medicamento pueda afectar a la hora de conducir
vehículos o de utilizar maquinaria, no obstante, procure no realizar estas tareas hasta que compruebe como
tolera el medicamento.

REGAXIDIL 20 mg/ml contiene propilengligol
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

3. Cómo usar REGAXIDIL 20 mg/ml

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con REGAXIDIL 20 mg/ml. No
suspenda el tratamiento antes, ya que existen datos de que si suspende el tratamiento durante 3-4 meses
puede volver al estado inicial de alopecia que tenía antes de iniciar el tratamiento.

Aplicar la solución sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar.
No aplicarlo en otras zonas del cuerpo, ya que existe el riesgo de crecimiento de pelo en otras zonas del
cuerpo.
Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento depende de cada paciente, por
ello, puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que comience a crecer el pelo.

Tras la utilización de REGAXIDIL 20 mg/ml se recomienda el lavado de las manos con abundante agua para
evitar el crecimiento de pelo en zonas no deseadas, especialmente si es mujer.

Posología

Solo para uso cutáneo. NO ingerir.

La dosis diaria recomendada es de 1 ml de solución cada 12 horas (cada ml corresponde con 10
pulverizaciones), empezando por el centro de la zona a tratar.

Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.
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La dosis máxima diaria recomendada es de 2 ml (20 pulverizaciones).

Si estima que la acción de REGAXIDIL 20 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médido o
farmacéutico.

Uso en mujeres
Si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el cuero
cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes del cuerpo, existe el riesgo de crecimiento
de pelo en otras zonas del cuerpo.

Uso en niños y adolescentes
Este producto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia de
REGAXIDIL no se ha establecido en esta población.

Uso en pacientes mayores de 65 años
Este producto no debe utilizarse en pacientes mayores de 65 años, ya que la seguridad y la eficacia de
REGAXIDIL no se ha establecido en esta población.

Si usa más REGAXIDIL 20 mg/ml del que debe
Si ha utilizado más REGAXIDIL del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación de minoxidil producirá un aumento en la intensidad
de efectos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurito (picor), sequedad, irritación de la piel y
eczema (afección inflamatoria aguda o crónica de la piel).
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental o voluntaria de minoxidil pueden ser, entre otros,
hipotensión (bajada de la tensión arterial), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), edemas
(hinchazón, acumulación excesiva de líquido) y fallo cardíaco congestivo (insuficiencia cardíaca).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o
acuda a un centro médico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó usar REGAXIDIL 20 mg/ml
- En el periodo inicial de tratamiento: Aplíquese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la
pauta que la haya recomendado su médico. No utilice una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
- En el período de mantenimiento: Aplíquese la siguiente dosis como de costumbre y continúe su
tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con REGAXIDIL 20 mg/ml
La interrupción del tratamiento durante 3 – 4 meses puede provocar que usted vuelva al estado inicial de
alopecia previo al tratamiento.
Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, REGAXIDIL 20 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son prurito (picor), dermatitis (enrojecimiento),
sequedad, irritación de la piel, eczema (afección inflamatoria de la piel), hipertricosis (crecimiento de pelo en
la piel), generalmente de intensidad leve a moderada y reversibles al suspender el tratamiento.

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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Irritación cutánea local (descamación y enrojecimiento)
- Dermatitis de contacto
- Sequedad de la piel
- Edema (acumulación excesiva de líquido)
- Sensación de quemazón y escozor en la piel
- Hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Reacciones alérgicas
- Eczema (afección inflamatoria de la piel)
- Dolor de cabeza y parestesias (sensación de adormecimiento en brazos o piernas)
- Mareos, debilidad, malestar
- Neuritis (inflamación de un nervio) y alteración del gusto
- Irritación de los ojos, alteración de la visión
- Otitis (inflamación de oídos) (particularmente otitis externa)

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Cambios en la tensión arterial y en la frecuencia cardíaca
- Alopecia, cabello poco uniforme
- Dolor en el tórax

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
website:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REGAXIDIL 20 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nos necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REGAXIDIL 20 mg/ml
El principio activo es minoxidil: cada mililitro (ml) de solución contiene 20 mg de minoxidil. Un ml equivale
a 10 pulverizaciones.

Los demás componentes (excipientes) son: Etanol al 96, propilenglicol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase

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REGAXIDIL es una solución para uso cutáneo. La solución es transparente e incolora, con olor a alcohol.
Se presenta en formatos de 60 ml y 120 ml (2 frascos de 60 ml) provistos de bomba dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander


Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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