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Prospecto e instrucciones de REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO.

  1. ¿Qué es REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

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Ficha técnica de REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos


Nº Registro: 66528
Descripción clinica: Eprosartán/Hidroclorotiazida 600 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-01-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-01-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66528/66528_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66528/66528_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de REGULATEN PLUS 600 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Regulaten plus 600 mg/12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Principios activos: eprosartán e hidroclorotiazida
(Eprosartán y diuréticos, código ATC: C09DA02)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted no debe usted dárselo a otras personas aunque
tengan sus mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Regulaten plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Regulaten plus
3. Cómo tomar Regulaten plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Regulaten plus
6. Información adicional


1. QUÉ ES Regulaten plus Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Regulaten plus es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada.
Contiene una asociación de dos principios activos, eprosartán e hidroclorotiazida (HCTZ).

Eprosartán y HCTZ disminuyen la tensión arterial, tanto conjuntamente como por separado.
Eprosartán pertenece a un grupo de fármacos denominados “antagonistas de los receptores de la
angiotensina II”. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y provoca
la constricción de los vasos sanguíneos. Esto dificulta el flujo de sangre a través de los vasos
sanguíneos, con el consiguiente aumento de la tensión arterial. Eprosartán bloquea la acción de
la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.

El segundo principio activo, HCTZ, pertenece a un grupo de fármacos denominados “diuréticos
tiazídicos”. HCTZ incrementa la excreción urinaria, disminuyendo así también la tensión
arterial.

Regulaten plus se utiliza:
para el tratamiento de la tensión arterial elevada no orgánica (hipertensión esencial). Este producto
de asociación se utiliza en pacientes cuya tensión arterial no disminuye suficientemente con
eprosartán solo.

2. ANTES DE TOMAR Regulaten plus

No tome Regulaten plus
- si es alérgico (hipersensible) a eprosartán, HCTZ y otras sulfonamidas o a cualquiera de los
demás componentes de Regulaten plus
- si está embarazada de más de 3 meses (es también mejor evitar Regulaten Plus al inicio del
embarazo- ver sección de embarazo).
- si tiene enfermedad del hígado o del riñón grave
- si tiene niveles altos de calcio o bajos de potasio o sodio que no han respondido al
tratamiento
- si tiene cualquier tipo de obstrucción de la vesícula biliar o de las vías biliares, como por
ejemplo cálculos biliares
- si tiene gota u otros síntomas de aumento de ácido úrico en sangre

Consulte a su médico si no está seguro de encontrarse en alguno de estos casos.

Tenga especial cuidado con Regulaten plus
- si tiene estrechamiento de las arterias renales, enfermedad renal o le han hecho un
transplante de riñón. Puede ser necesario que su médico le analice los niveles de potasio,
creatinina y ácido úrico en sangre.
- si está tomando medicinas que aumentan el nivel de potasio en sangre
- si tiene un defecto cardíaco, como p. ej. estrechamiento de las válvulas cardíacas o
trastornos del músculo cardíaco
- si tiene una enfermedad del hígado
- si tiene lupus eritematoso sistémico
- si tiene diabetes. Puede ser necesario adaptar la dosis de su tratamiento antidiabético
- si tiene una producción excesiva de aldosterona
- si usted es de raza negra (en este caso, el fármaco es aparentemente menos eficaz)
- si tiene antecedentes de alergia o asma bronquial.

Informe a su médico si piensa que está embarazada (o planea estarlo). Regulaten Plus no está
recomendado al inicio de la gestación y no debe tomarse si está de más de 3 meses de gestación,
ya que puede causar graves daños al bebé si se encuentra en esta fase (ver sección de embarazo).

Signos tales como una sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor
muscular o calambres, náuseas, vómitos y diarrea, o una frecuencia cardíaca anormalmente
rápida indican, a veces, un efecto excesivo del principio activo HCTZ de Regulaten plus. Si
usted presenta cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico. Es posible que éste le
analice los niveles de electrolitos en sangre.

En caso de que usted esté siguiendo una dieta baja en sal, tome altas dosis de diuréticos o tenga
vómitos o diarrea, su volumen sanguíneo o sus niveles de sodio en sangre podrían haber
descendido. Esta situación se debe corregir antes de comenzar el tratamiento con Regulaten
plus.

El tratamiento con Regulaten plus se debe interrumpir antes de realizar una prueba de la función
paratiroidea. Consulte con su médico si se encuentra en este caso.

HCTZ puede producir un resultado positivo en una prueba del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que contengan litio no se deben tomar con Regulaten plus excepto si su
médico lo considera necesario y monitoriza cuidadosamente el nivel de litio en sangre.

No se recomienda el uso simultáneo de Regulaten plus con medicamentos que puedan afectar
los niveles de potasio en sangre.

Pueden ser necesarias medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si usted tiene
que tomar suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos
ahorradores de potasio, medicamentos que incrementen los niveles séricos de potasio (p. ej.
heparina, inhibidores de la ECA), laxantes, medicamentos para la gota (p. ej. probenecida,
sulfinpirazona), medicamentos para la diabetes (medicamentos orales como la metformina;
insulina), medicamentos para controlar el ritmo del corazón, algunos antipsicóticos, sales de
calcio, esteroides, algunos antibióticos (tetraciclinas). Dependiendo del resultado de dichas
medidas, puede que sea necesario adaptar el tratamiento previo.

El uso concomitante de Regulaten plus con glicósidos cardíacos (p. ej. digitalis) puede favorecer
la aparición de irregularidades en el ritmo cardíaco.

El efecto de disminución de la tensión arterial de Regulaten plus puede ser potenciado por
ciertos medicamentos inductores del sueño, sedantes, narcóticos, el alcohol, algunos fármacos
utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, relajantes musculares (p. ej. baclofeno),
medicamentos protectores celulares (p. ej. amifostina), atropina u otros medicamentos que
también poseen un efecto de disminución de la tensión arterial.

El efecto de disminución de la tensión arterial de Regulaten plus puede ser atenuado por los
calmantes para el dolor, algunos antiinflamatorios (p. ej. AINEs como el ácido acetilsalicílico (
3 g/día) o algunos medicamentos que actúan contra el exceso de grasa en la sangre (p. ej.
colestipol, colestiramina).

Si usted toma Regulaten plus junto con beta-bloqueantes o diazóxido, le puede aumentar el
nivel de azúcar en sangre.

El efecto de las aminas presoras (p. ej. noradrenalina) puede disminuir.

Pueden potenciarse los efectos adversos de los medicamentos utilizados para tratar el cáncer (p.
ej. ciclofosfamida, metotrexato), así como del virostático y antiparkinsoniano amantadina.

Toma de Regulaten plus con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida. El consumo de alcohol puede reducir la
tensión arterial y hacer que usted se sienta cansado o mareado. Debe informar a su médico en
caso de que esté siguiendo una dieta baja en sal.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si piensa que está embarazad (o planea estarlo). Su médico normalmente le
avisará de que deje el tratamiento con Regulaten Plus antes de quedar en estado o tan pronto
como usted sepa que está embarazada y le avisará de que tome otro medicamento, y no debe
tomarse con más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños a su bebé si se usa
después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o apunto de iniciar la lactancia. Regulaten
Plus no está recomendado a las madres que están en período de lactancia, y su médico puede
escoger otro tratamiento para usted si usted desea lactar, en particular si su bebé es recién nacido
o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Regulaten plus afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, en ocasiones se puede sentir cansancio o mareos durante el tratamiento de la tensión
arterial alta. Si usted padece estos síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Regulaten plus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que usted tiene intolerancia
a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Regulaten plus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Regulaten plus de su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido, una vez al día, por la mañana. Ingiera los comprimidos
con una cantidad suficiente de agua. Intente tomar siempre los comprimidos a la misma hora.
Es importante que siga tomando los comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario.

Regulaten plus no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Si usted toma más Regulaten plus del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si se toma
accidentalmente demasiados comprimidos o un niño se traga algún comprimido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Regulaten plus
Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de
forma habitual. Si olvida tomar un comprimido un día, espere al día siguiente, a la hora habitual,
para tomar su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Regulaten plus
No interrumpa el tratamiento con Regulaten plus usted mismo. Consulte con su médico si no
está satisfecho con el efecto de Regulaten plus.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Regulaten plus puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En la lista siguiente de posibles reacciones adversas, se indica cuál es la probabilidad de que
usted presente dichas reacciones adversas:
muy frecuente: más de 1 entre 10 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso
frecuente: menos de 1 entre 10 pero más de 1 entre 100 pacientes pueden
experimentar ese efecto adverso
poco frecuente: menos de 1 entre 100 pero más de 1 entre 1.000 pacientes pueden
experimentar ese efecto adverso
raro: menos de 1 entre 1.000 pero más de 1 entre 10.000 pacientes pueden
experimentar ese efecto adverso
muy raro: menos de 1 entre 10.000 pacientes pueden experimentar ese efecto adverso.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, neuralgia (dolor en el trayecto de los nervios),
sensación de hormigueo, insomnio, fatiga, intranquilidad, depresión
Poco frecuentes: ansiedad, nerviosismo

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: alteraciones del ritmo cardíaco

Trastornos vasculares:
Muy raros: reducción de la tensión arterial (hipotensión) o mareo al levantarse


Trastornos del tracto respiratorio superior:
Frecuentes: bronquitis
Poco frecuentes: tos, hemorragia nasal, dolor de garganta, molestia nasal, infección del
tracto respiratorio superior

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dolor del abdomen
Poco frecuentes: gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino delgado),
náuseas

Trastornos de la piel:
Poco frecuentes: erupción
Muy raros: picor

Trastornos musculares y de los huesos:
Frecuentes: enfermedad degenerativa de las articulaciones, dolor de espalda
Poco frecuentes: dolor de articulaciones, artritis

Trastornos urinarios:
Frecuentes: excreción de proteína por la orina, infecciones del tracto urinario

Otros trastornos:
Poco frecuentes: hinchazón de los tobillos, fiebre, sequedad de boca, sudoración

Pruebas de laboratorio:
Frecuentes: enzimas hepáticos aumentados, niveles de potasio aumentados, niveles de
azúcar aumentados, recuento de leucocitos en sangre aumentado

Los pacientes que tomaron sólo eprosartán, presentaron además las siguientes reacciones
adversas:
Frecuentes: dolor del pecho, palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
Poco frecuentes: problemas en la respiración, aumento de grasas (triglicéridos) en sangre
Raros: incremento de urea en sangre, urticaria
Muy raros: reacciones alérgicas (p. ej. hinchazón de la cara, inflamación de la piel y membranas
mucosas, lengua o faringe, con dificultad para tragar o respirar). Si usted cree que le está
ocurriendo alguna de estas reacciones, acuda al médico inmediatamente.

Los pacientes que tomaron sólo HCTZ, mayoritariamente a dosis superiores a las que se
encuentra en Regulaten plus, presentaron las siguientes reacciones adversas no mencionadas
anteriormente:
Pérdida de apetito, irritación gástrica, vómitos, calambres en el estómago, diarrea,
estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), inflamación del
páncreas, somnolencia, trastornos de la visión, alteraciones de las células de la sangre:
disminución de los leucocitos de la sangre, granulocitos y plaquetas, alteraciones de la
formación de los glóbulos rojos de la sangre; niveles disminuidos de sodio, potasio, magnesio y
cloruro en la sangre, niveles aumentados de ácido úrico, calcio y colesterol (grasas) en sangre,
gota, trastornos del riñon, inflamación del riñón, insuficiencia renal aguda, inflamación de los
pulmones, edema pulmonar, sensibilidad a la luz, inflamación de las paredes de los vasos
sanguíneos, formación de ampollas en la piel que contienen células muertas de la piel (necrolisis
epidérmica tóxica), lupus eritematoso sistémico, calambres musculares, debilidad, disfunción
sexual y/o cambios en la líbido, reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma
grave, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Regulaten plus

Mantenga Regulaten plus fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Regulaten plus después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

¿Qué contiene Regulaten plus?
- Los principios activos son 600 mg de eprosartán (en forma de mesilato) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida por comprimido.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado (de maíz), crospovidona, estearato de magnesio y agua purificada.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido
de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos recubiertos blanco-amarillentos, con forma de cápsula.
Los comprimidos tienen la inscripción “5147” en una cara y “en blanco” en la otra.

Regulaten plus está envasado en blisters que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular del medicamento es:
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170– Zamudio (Vizcaya)
España

El responsable de la fabricación del medicamento es:
Abbot Healthcare SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010

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