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Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales, compuesto por los principios activos REMIFENTANILO HIDROCLORURO.

  1. ¿Qué es REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?
  2. ¿Para qué sirve REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?
  3. ¿Cómo se toma REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?

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Ficha técnica de REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales


Nº Registro: 73023
Descripción clinica: Remifentanilo 1 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: REMIFENTANILO HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73023/73023_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73023/73023_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO KERN PHARMA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo KERN PHARMA 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
EFG
Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Remifentanilo Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Remifentanilo Kern Pharma
3. Cómo tomar Remifentanilo Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Remifentanilo Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES REMIFENTANILO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo es un anestésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos
(sustancias que tienen una acción parecida a la morfina en el cuerpo).

Este medicamento se utiliza:
- para ayudarle a dormir antes de una operación,
- para mantenerle dormido y prevenir que sienta dolor durante la operación,
- para que pare de sentir dolor mientras está recibiendo tratamiento en la Unidad de Cuidados
Intensivos.

2. ANTES DE TOMAR REMIFENTANILO KERN PHARMA

No tome Remifentanilo Kern Pharma
• si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes,
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos opiáceos, como morfina,
• si es usado como el único fármaco para inducir la anestesia.

Debido a que la formulación incluye glicina, no debe darse remifentanilo para uso epidural e intratecal
(inyección en el área de alrededor de la columna o en el líquido cefalorraquídeo).

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Kern Pharma
Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Kern Pharma, informe a su médico:
• si ha tenido algún problema de tipo respiratorio (problemas con su respiración),
• si tiene problemas de corazón graves (fallo cardíaco),
• si le han dicho que su presión sanguínea es baja (hipotensión),
• si ha tenido problemas de hígado graves (fallo hepático),
• si se siente débil o ha sufrido una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia). También
debe tener precaución si es una persona mayor.

Mientras está en tratamiento con Remifentanilo Kern Pharma:
• Al igual que con otros derivados de la morfina, puede ser que experimente:
- alteraciones respiratorias (respiración demasiado poco profunda o demasiado lenta),
- rigidez muscular. Este efecto depende de la dosis y de la velocidad de administración. Por esta
razón, cuando se le administra en la vena como administración única lenta (en bolo único lenta),
Remifentanilo Kern Pharma no debe administrarse en menos de 30 segundos.
- presión sanguínea baja (hipotensión) o disminución del ritmo cardíaco (bradicardia).

Si le sucede, su médico le administrará un tratamiento específico y apropiado. Su médico le ajustará la
dosis que le están dando y la velocidad de administración.
Su médico se asegurará de que ha recuperado satisfactoriamente su estado general antes de que le
permitan salir de la sala de recuperación.

• Remifentanilo tiene una rápida neutralización de la acción. No quedará ningúna actividad
analgésica residual dentro de los 5 a 10 minutos después de interrumpir la administración. Durante
operaciones que se sabe que son dolorosas, al despertar o durante el uso en una Unidad de
Cuidados Intensivos, deben administrarse analgésicos antes de detener la administración de
remifentanilo. Debe permitirse suficiente tiempo para asegurar que los analgésicos de duración más
larga son efectivos. Estos analgésicos deben ser elegidos en función del tipo de cirugía y del nivel
de monitorización postoperatoria.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Esto es porque remifentanilo puede trabajar con otros medicamentos y causar efectos adversos.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el corazón o para
la presión sanguínea como los beta-bloqueantes o los bloqueantes de los canales de calcio, o
medicamentos para inducir el sueño, reducir la ansiedad o relajar los músculos, pertenecientes a un grupo
de agentes llamados benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada o dar el pecho.
Generalmente, este medicamento no debe ser usado durante el embarazo, a no ser que su médico le
indique lo contrario.
No debe dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la administración de remifentanilo.
No hay datos suficientes para recomendar el uso de remifentanilo durante el parto y cesárea.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o use máquinas después de la anestesia con este medicamento hasta que su médico le diga
que puede empezar estas actividades de nuevo.
Se recomienda que le acompañen en su vuelta a casa y que evite el consumo de bebidas alcohólicas.

Deportistas
Los deportistas deben tener cuidado ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar
un resultado positivo en el control de dopaje.
3. CÓMO TOMAR REMIFENTANILO KERN PHARMA

Usted nunca se administrará este fármaco a usted mismo. Este medicamento siempre será
administrado por personas cualificadas para ello y bajo condiciones cuidadosamente controladas.

Dosificación
La dosis que recibirá dependerá de:
- la operación,
- cuánto alivio del dolor necesite.

Las dosis varían de un paciente al otro. Depende de su edad, su masa corporal y su condición general.

Su médico decidirá la dosis que es apta para usted. Él/ella la ajustará dependiendo del efecto obtenido
durante la anestesia.

Método de administración
Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.

Remifentanilo puede darse:
- como una inyección única en su vena (inyección en embolada),
- como una perfusión continua en su vena. Esto es cuando el medicamento se da lentamente
durante un largo periodo de tiempo.

Se debe tener precaución especial para evitar cualquier administración accidental, en particular al final de
la anestesia.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de la terapia que es adecuada para usted y para su operación.
No se recomienda el uso de Remifentanilo en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica
durante un periodo de más de 3 días.

Si toma más Remifentanilo Kern Pharma del que debiera
Su médico tomará rápidamente las acciones necesarias.

Si interrumpe el tratamiento con Remifentanilo Kern Pharma
Como otros derivados de la morfina, este medicamento puede producir dependencia.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10)
- rigidez muscular – por favor, ver también sección 2,
- presión sanguínea baja (hipotensión) - por favor, ver también sección 2,
- náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)
- disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) - por favor, ver también sección 2,
- aumento postoperatorio de la presión sanguínea (hipertensión),
- alteraciones respiratorias (respiración demasiado poco profunda o demasiado lenta) - por favor, ver
también sección 2, pausas al respirar (apnea),
- picores (prurito),
- temblores postoperatorios.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)
- falta de oxígeno en la sangre (hipoxia),
- estreñimiento,
- dolores postoperatorios.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)
- en pacientes que reciben remifentanilo junto a uno o más fármacos anestésicos, se han detectado
reacciones alérgicas que incluyen reacción de hipersensibilidad alérgica aguda (anafilaxis),
- sentirse dormido (sedación) durante la recuperación de la anestesia general,
- en pacientes que reciben remifentanilo junto con otros fármacos anestésicos, se ha detectado pausa
cardíaca/paro cardíaco, normalmente precedido de una disminución del ritmo cardíaco
(bradicardia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice remifentanilo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Se ha demonstrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24
horas a 25ºC.
Se ha demonstrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida durante 4 horas a
25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma
inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad de la persona que lo vaya a
usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se
haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

No use Remifentanilo Kern Pharma si detecta cualquier signo de deterioro después de la
reconstitución.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Remifentanilo Kern Pharma
- El principio activo es remifentanilo. Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (como hidrocloruro).
Después de ser reconstituido, la solución contiene 1 mg/ml de remifentanilo (como hidrocloruro), si se
prepara tal y como se recomienda.

- Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico 37 (para ajustar el pH).

Aspecto del Remifentanilo Kern Pharma y contenido del envase
Remifentanilo es un polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión de color blanco o
blanquecino.
Envases de 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Industrial Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Remifentanilo Kern Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión

Instrucciones de manipulación y uso

Este medicamento debe ser reconstituido mediante la adición de 1 ml de solución para inyección para
obtener una solución reconstituida con una concentración de remifentanilo de aproximadamente 1 mg/ml.
Después de reconstituida, la solución no debe administrarse tal y como está, sino ser diluida de nuevo.

Para perfusiones realizadas de un modo manual, remifentanilo puede ser diluido a concentraciones que
van de 20 a 250 microgramos/ml (la dilución recomendada es de 50 microgramos/ml en adultos y de 20 a
25 microgramos/ml en niños de 1 año de edad o superior).

Para la administración mediante TCI, la dilución recomendada de remifentanilo es de 20 a 50
microgramos/ml.

La reconstitución y dilución de la solución de remifentanilo puede ser realizada con una de las siguientes
soluciones para inyección:
- agua para preparaciones inyectables,
- solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5),
- solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9),
- solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9),
- solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45).
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos
previstos del paciente.

Este medicamento resulta compatible con la solución inyectable lactada de Ringer con la solución
inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5) así como con propofol cuando se administra en un
catéter intravenoso.

Posología
Referir al Resumen de las Características del Producto para información referente a la posología.
Dependiendo de las indicaciones, las recomendaciones posológicas se dan para adultos y/o niños (de 1 a
12 años de edad) y se proponen ajustes para poblaciones especiales.

Tratamiento de sobredosis
Debido a la muy corta duración de acción, el potencial de aparición de efectos perjudiciales debidos a una
sobredosis está limitado al periodo de tiempo inmediato siguiente a la administración. La respuesta a la
interrupción de la administración del fármaco es rápida, regresándose al estado inicial a los 10 minutos.

En caso de sobredosis o de sospecha de sobredosis, el protocolo a seguir es el siguiente:
- interrumpir la administración del medicamento,
- mantener una vía respiratoria abierta,
- comenzar ventilación asistida con oxígeno,
- y establecer estabilidad hemodinámica.

Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede requerirse un bloqueante neuromuscular
para facilitar la ventilación.
Para mantener activo el llenado vascular, puede ser útil la administración de ciertos fármacos
(vasopresores) para corregir la hipotensión así como otras medidas de soporte.

Puede administrarse por vía intravenosa un antídoto de la morfina tal como la naloxona para tratar la
depresión respiratoria grave y la rigidez muscular. Es improbable que la duración de la depresión
respiratoria tras sobredosis sea más prolongada que la duración del antídoto.

Estabilidad y condiciones de conservación
Remifentanilo Kern Pharma está libre de conservantes y es para un solo uso. Cualquier material no
utilizado se debe desechar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Incompatibilidades
Remifentanilo Kern Pharma debe ser reconstituido o diluido solo con las soluciones para inyección
recomendadas.
No deberá reconstituirse o mezclarse con solución inyectable lactada de Ringer o con solución inyectable
lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5).
Este medicamento no deberá mezclarse con propofol en la misma solución para administración
intravenosa.

No se recomienda administrar este medicamento dentro de la misma vía de administración intravenosa de
sangre, suero o plasma.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la administración.

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