Prospecto e instrucciones de REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 63388
Descripción clinica: Galantamina 4 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 4 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, HIDROXIDO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-10-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-10-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63388/63388_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63388/63388_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de REMINYL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Reminyl 4 mg/ml solución oral
galantamina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si a la persona a la que cuida la han prescrito Reminyl, es importante que usted también lea este
prospecto.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Reminyl y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Reminyl
3. Cómo tomar Reminyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Reminyl
6. Información adicional


1. QUÉ ES REMINYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Reminyl es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o
moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades
rutinarias de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Reminyl aumenta la cantidad de acetilcolina en
el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

2. ANTES DE TOMAR REMINYL

No tome Reminyl
• Si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes listados
en la sección 6 de este prospecto
• Si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Tenga especial cuidado con Reminyl
Reminyl debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o
confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Reminyl su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:

• problemas de hígado o riñón
• un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso
lento o irregular)
• alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en
sangre)
• úlcera péptica (estómago)
• dolor abdominal agudo
• un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
• una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma,
enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
• si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
• si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Reminyl.

Su médico decidirá si el tratamiento con Reminyl es adecuado para usted o si es necesario modificar la
dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Reminyl no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera, éstos incluyen:
• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
• pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca.

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Reminyl o Reminyl puede disminuir la eficacia
de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
• ketoconazol (antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Reminyl si además está tomando alguno de los
medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Reminyl,
éstos incluyen:

• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p.ej., ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo
de úlceras
• medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (p.ej., digoxina,
amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar
necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Reminyl.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Reminyl con los alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Reminyl junto con los alimentos.

Durante el tratamiento con Reminyl debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para estar
hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Reminyl, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté embarazada,
pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.

No debe amamantar mientras esté tomando Reminyl.

Conducción y uso de máquinas
Reminyl puede causar mareos o somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de
tratamiento. Si sufre estos síntomas, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Reminyl
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos de metilo y de propilo que algunas veces pueden
causar reacciones alérgicas, las cuales pueden ser retardadas.

3. CÓMO TOMAR REMINYL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Reminyl indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo tomar Reminyl solución oral
Reminyl solución oral se debe tomar dos veces al día, por la mañana y por la noche, con agua u otros
líquidos, y preferiblemente con los alimentos.

Reminyl se inicia con una dosis baja. El médico puede aumentar paulatinamente la dosis
(concentración) de Reminyl que está tomando, hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.

1. El tratamiento se comienza con 4 miligramos (1 mililitro de solución) dos veces al día. Después de
4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces 8 miligramos (2 mililitros de solución) dos veces al día. Después de otras 4
semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar de nuevo la dosis.
3. Tomará entonces 12 miligramos (3 mililitros de solución) dos veces al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si estima que la acción
de Reminyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y
comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el
tratamiento con Reminyl.

Enfermedad de hígado o riñón
• Si tiene una enfermedad de hígado leve o una enfermedad de leve a moderada de riñón, se
seguirán las instrucciones de dosificación anteriores
• Si tiene una enfermedad de hígado moderada, el tratamiento se comienza con 4 mg de solución
oral (1 mililitro de solución) una vez al día por la mañana. Después de una semana de tratamiento,
empiece tomando 4 mg de solución oral (1 mililitro de solución) dos veces al día durante al menos
4 semanas. No tomar más de 8 mg dos veces al día
• Si tiene una enfermedad de hígado y/o riñón grave, no tome Reminyl.

La solución viene con una jeringuilla, con la que se puede extraer del frasco la cantidad exacta
necesaria.

Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringuilla

Fig. 1: El frasco lleva un tapón de seguridad
para niños y se debe abrir de la
siguiente forma:
- Empuje el tapón de rosca hacia abajo
al mismo tiempo que lo gira en el
sentido contrario a las agujas del reloj.
- Una vez desenroscado, retire el
tapón.

Fig. 2: Introduzca la jeringuilla en el frasco.
Mientras sujeta el anillo inferior, tire
del anillo superior hasta la marca
correspondiente al número de
mililitros que desea administrar.

Fig. 3: Sujete el anillo inferior y retire la
jeringuilla completa del frasco.
Vacíe la jeringuilla en cualquier
bebida no alcohólica deslizando el
anillo superior hacia abajo y bébala
inmediatamente.
Cierre el frasco.
Enjuague la jeringuilla con agua.

1
2

Si usted toma más Reminyl del que debiera
Si usted toma demasiado Reminyl, contacte con su médico o diríjase al hospital inmediatamente.
Lleve consigo el envase con la solución que le haya quedado. Los signos y síntomas de una sobredosis
pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón,
convulsiones y pérdida de conciencia.
Si olvidó tomar Reminyl
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la
toma de la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reminyl
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Reminyl. Es importante continuar
tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Uso en niños
No se recomienda administrar Reminyl a los niños.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Reminyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.


Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
• Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular)
• Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
• Otras alteraciones como desmayo
• Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o al respirar, o
hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos indeseables, estos se
experimentan principalmente al principio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen
desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general
se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar
más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito
• Disminución del apetito
• Latido lento del corazón
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Temblores
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Cansancio anormal
• Dolor abdominal o malestar • Diarrea
• Empacho (con sensación de acidez)
• Aumento de la sudoración
• Contracciones musculares
• Caídas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sensación general de malestar
• Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

• Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si
su hígado está trabajando correctamente)
• Posible anomalía del latido del corazón
• Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón
• Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
• Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
• Cambio del sentido del gusto
• Sueño excesivo
• Ataques (convulsiones)
• Visión borrosa
• Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
• Sensación de necesidad de vomitar
• Debilidad muscular
• Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de la presión arterial
• Enrojecimiento de la cara
• Reacción alérgica

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes

• Inflamación del hígado (hepatitis).

Consulte a su médico o farmacéutico si está preocupado o cree que Reminyl le está causando un
problema. Si sufre algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor consulte a su
médico.

5. CONSERVACION DE REMINYL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Reminyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

La solución oral de Reminyl no se debe de utilizar una vez transcurridos 3 meses desde que se abrió el
frasco por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Reminyl:

El principio activo es galantamina.
• 1 mililitro de Reminyl 4 mg/ml solución oral contiene 4 miligramos de galantamina (como
hidrobromuro)

Los demás componentes son:
parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada,
sacarina sódica e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Reminyl es una solución oral transparente e incolora que viene en un envase de 100 mililitros.
La solución viene con una jeringuilla con la que se puede extraer del frasco la cantidad exacta
necesaria.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag, S.A
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
28042 MADRID

Responsable de la fabricación
Janssen-Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
B- 2340 Beerse
Bélgica


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:

Austria Reminyl 4 mg/ml- orale Lösung
Bélgica Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing
Dinamarca Reminyl 4 mg/ml oral opløsning
Finlandia Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos
Francia Reminyl 4 mg/ml, solution buvable
Alemania Reminyl 4mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia Reminyl 4mg/ml p?s ? µ ? d? ?? ? µ a
Islandia Reminyl 4 mg/ml mixtúra, lausn
Irlanda Reminyl 4 mg/ml oral solution
Italia Reminyl

4 mg/ml

soluzione orale
Luxemburgo Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable
Holanda Reminyl 4 mg/ml, drank Noruega Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning
Portugal Reminyl 4 mg/ml solução oral
España Reminyl 4 mg/ml solución oral
Suecia Reminyl 4 mg/ml oral lösning
Reino Unido Reminyl 4 mg/ml oral solution
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es