Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Nº Registro: 72578
Descripción clinica: Repaglinida 0,5 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, POLIACRILIN POTASICO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72578/72578_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72578/72578_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Actavis 0,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Repaglinida Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Repaglinida Actavis
3. Cómo tomar Repaglinida Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repaglinida Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES Repaglinida Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Actavis es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir
más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar
el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce
(anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la
madurez).

Repaglinida Actavis se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y
ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no
han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Actavis
también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR Repaglinida Actavis

No tome Repaglinida Actavis:

- Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento;
- Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina);
- Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética);
- Si padece enfermedad grave del hígado;
- Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Actavis.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Actavis:

- si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Actavis no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Actavis no debería tomarse si padece una
enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Actavis);
- si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Actavis debería tomarse con precaución;
- si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o
infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético;
- si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Actavis no está recomendado. No se ha
estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Actavis no
esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
- toma demasiada Repaglinida Actavis;
- hace más ejercicio físico de lo normal;
- toma otros medicamentos o tiene problemas en el riñón o en el hígado (ver otros apartados de la
sección 2. Antes de tomar Repaglinida Actavis).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y
pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga,
cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de
concentración.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de
glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se
estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Actavis. Informe a los demás que es diabético y que si
pierde el conocimiento, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente
asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.
- si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e
incluso la muerte.
- si una hipoglucemia le hace perder el conocimiento o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su
médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Actavis, la
alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
- si toma demasiado poca Repaglinida Actavis;
- si tiene una infección o fiebre;
- si come más de lo normal;
- si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y
sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de
Repaglinida Actavis, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Actavis junto con metformina, otro medicamento para
la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar
Repaglinida Actavis.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Actavis puede cambiar si toma otros medicamentos,
especialmente:
- Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
- Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (para el tratamiento de
enfermedades del corazón)
- Salicilatos (p.ej. aspirina)
- Octreotida (para el tratamiento del cáncer y la acromegalia)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
- Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la
inflamación)
- Anticonceptivos orales (para el control de la natalidad)
- Tiazidas (diuréticos, utilizados para tratar la presión sanguínea alta y el edema)
- Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
- Medicamentos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
- Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
- Ketoconazol, itraconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)
- Trimetoprim, claritromicina, rifampicina (medicamentos antibióticos)
- Ciclosporina (tratamiento inmunosupresor)
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
- Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si ha utilizado recientemente o tiene previsto utilizar alguno de estos medicamentos,
o cualquier medicamento obtenido sin receta.

Uso de Repaglinida Actavis con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Actavis antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de
Repaglinida Actavis de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una
hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Actavis si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes
posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Actavis si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y manejar maquinaria puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es
bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su
médico la posibilidad de conducir, si:
- tiene hipoglucemias frecuentes;
- tiene pocos, o no tiene, síntomas de hipoglucemia.
3. CÓMO TOMAR Repaglinida Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administracioón del medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas El médico calculará su dosis.

- Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los
comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada
comida principal.
- La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30
minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Actavis del que le ha recomendado su médico. Siga exactamente las
instrucciones de administración de Repaglinida Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico si
no está seguro.

Si toma más Repaglinida Actavis del que debiera

Si toma demasiados agentes antidiabéticos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y
producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene
una hipoglucemia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida

Si olvidó tomar Repaglinida Actavis
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Actavis, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Repaglinida Actavis
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Actavis. Su diabetes
puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Actavis, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia
puede aumentar si toma otros medicamentos;
- Dolor de estómago;
- Diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración
que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente;
- Vomitos;
- Estreñimiento;
- Trastornos visuales;
- Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en
sangre.

Frecuencia no conocida
- Coma hipoglucémico o pérdida de conocimiento (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la
sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente;
- Hipersensibilidad (tales como erupción cutánea, picores, rojeces e hinchazón en la piel);
- Sensación de malestar (náuseas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Repaglinida Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Repaglinida Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Actavis
- El principio activo es repaglinida. Un comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio
anhidro, poloxamer, povidona, glicerol 85, meglumina, polacrilina potásica, almidón de maíz,
estearato de magnesio.

Aspecto de Repaglinida Actavis y contenido del envase Repaglinida Actavis
Repaglinida Actavis 0,5 mg comprimidos son blancos, redondos, biconvexos y van marcados con RE en
una cara.

Blisters (Aluminio/Aluminio).
Tamaños de envases: 30, 60, 90, 100 comprimidos

Envase de plástico (polietileno).
Tamaño del envase: 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Repaglinid Actavis
Alemania Repaglinid-Actavis 0,5 mg Tabletten
Austria Repaglinid Actavis 0,5 mg Tabletten
España Repaglinida Actavis 0,5 mg comprimidos EFG
Finlandia Repaglinid Actavis 0,5 mg tabletti
Grecia Repaglinide/Actavis
Holanda Repaglinide Actavis 0,5 mg
Italia Repaglinide Actavis
Reino Unido Repaglinide Actavis 0.5mg tablets
Suecia Repaglinid Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2010.