Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Nº Registro: 72793
Descripción clinica: Repaglinida 1 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72793/72793_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72793/72793_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Apotex EFG
1 mg comprimidos
Repaglinida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Repaglinida Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Repaglinida Apotex
3. Cómo tomar Repaglinida Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repaglinida Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES REPAGLINIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Apotex es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir
más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina
que produce (conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de
inicio en la madurez ). Repaglinida Apotex se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un
complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la
reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar
en la sangre.
Repaglinida Apotex también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la
diabetes.


2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA APOTEX

No tome Repaglinida Apotex:

• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento
• Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
• Si padece enfermedad grave del hígado
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Apotex.
Tenga especial cuidado con Repaglinida Apotex:

• Si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Apotex no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Apotex no debería tomarse si padece una
enfermedad grave en el hígado (ver No tome Repaglinida Apotex).
• Si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Apotex debería tomarse con precaución.
• Si va a someterse a cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas
circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Apotex no está recomendado. No se ha
estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Apotex no
esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
• Toma demasiada Repaglinida
• Hace más ejercicio físico de lo normal
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la
sección 2. Antes de tomar Repaglinida Apotex).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría
y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga,
cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de
concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tomec
omprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se
estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Apotex.
Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia,deben
recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya
que podría asfixiarse.
• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e
incluso la muerte.
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a
su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Apotex, la
alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
• Si toma demasiado poco Repaglinida Apotex
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca ysensación
de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad deRepaglinida
Apotex, la alimentación o el ejercicio.
Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Apotex junto con metformina, otro medicamento para
la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar
Repaglinida Apotex.
La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Apotex puede cambiar si toma otros medicamentos,
especialmente los siguientes:

• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de
enfermedades del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación
)
• Anticonceptivos orales (para el control de la natalidad)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre)
• Ciclosporina (tratamiento inmunosupresor)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
obtenidos sin receta.

Uso de Repaglinida Apotex con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Apotex antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de
Repaglinida Apotex de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una
hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Apotex si está embarazada o planea estarlo.
Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Apotex si esta en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar
en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
• Tiene hipoglucemias frecuentes
• Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.
3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administracioón del medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o famracéutico si tiene dudas.El médico calculará su dosis.
La dosis inicial normal es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos
deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anterioresa cada comida principal.
La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos
anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Apotex de la que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida
Apotex exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico o farmaceútico si tiene dudas.


Si toma más Repaglinida Apotex del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una
hipoglucemia, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Apotex

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpre el tratamiento con Repaglinida Apotex

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Apotex. Su diabetes
puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia
puede aumentar si toma otros medicamentos.
• Dolor de estómago.
• Diarrea.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Síndrome coronario agudo (puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y
sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico
inmediatamente.
• Vomitos.
• Estreñimiento.
• Trastornos visuales.
• Problemas graves en el hígado, función del hígado anormal, aumento de las enzimas hepáticas en
sangre.

Frecuencia desconocida
• Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la
sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
• Hipersensibilidad (tales como erupción, picores, rojeces e hinchazón).
• Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.


5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la luz y de la humedad. Conservar en el envase
original.

No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Apotex
El principio activo es repaglinida.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, amberlita (polacrilina
potásica), povidona (polividona), glicerol anhidro, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido
de hierro amarillo (E172).

Hay tres concentraciones de comprimidos disponibles. Las concentraciones son: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Repaglinida Apotex son redondos.
Los comprimidos de 1 mg son de color amarillo. Cada envase contiene 30, 90,120, 180 ó 270
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Laboratories BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia

O
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011