Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 73009
Descripción clinica: Repaglinida 2 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73009/73009_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73009/73009_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals 2 mg comprimidos EFG


Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a
su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar
el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulin que produce
(anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la
madurez ). Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un
complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la
reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar
en la sangre.
Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals también puede administrarse junto con metformina, otro
medicamento para la diabetes.


2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS

No tome Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals:
• Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
• Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
• Si padece enfermedad grave del hígado
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida MYLAN
Pharmaceuticals.

Tenga especial cuidado con Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals:
• Si tiene problemas en el hígado. Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado para
pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals no debería
tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals).
• Si tiene problemas en el riñón. Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals debería tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o
infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
• Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado.
No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida MYLAN
Pharmaceuticals no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
• Toma demasiado Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals
• Hace más ejercicio físico de lo normal
• Toma otros medicamentos o tiene problemas en el riñón o en el hígado (ver otros apartados de la
sección 2. Antes de tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría
y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga,
cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de
concentración.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome
comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se
estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals.
Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben
recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya
que podría asfixiarse.
• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso
la muerte.
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su
médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida MYLAN
Pharmaceuticals, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
• Si toma demasiado poco Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y
sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de
Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals, la alimentación o el ejercicio.
Uso de otros medicamentos
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals junto con metformina, otro
medicamento para la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar
Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals puede cambiar si toma otros
medicamentos, especialmente:
• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
• Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación )
• Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
• Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
obtenidos sin receta.

Uso de Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas
Tome Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la
capacidad de Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca
alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte
con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.
No debe tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar
en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
• Tiene hipoglucemias frecuentes
• Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos


3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS

El médico calculará su dosis.
• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada
comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos
anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals del que le ha recomendado su médico. Siempre tome
Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si
no está seguro.

Si toma más Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una
hipoglucemia consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida MYLAN
Pharmaceuticals. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento,
consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede
aumentar si toma otros medicamentos.
• Dolor de estómago.
• Diarrea.

Raros ( que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que
pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su medico inmediatamente.
• Vomitos.
• Estreñimiento.
• Trastornos visuales.
• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia desconocida
• Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección
Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
• Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón).
• Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceútico.


5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la humedad. Conservar en el envase original.
No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals

El principio activo es repaglinida.
Cada Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals comprimido 2 mg EFG contiene 2 mg de repaglinida
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro almidón, maíz, potasio polacrilina,
povidona, poloxámero 407, la meglumina, glicerol, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio,
óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos son redondos y biconvexos.
Los comprimidos de 2,0 mg son de color rosa.
Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals está disponible en envases tipo blister de 30, 90, 120 o 270
comprimidos.

Botella de polietileno de alta densidad está también disponible, que contiene 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Pharmathen SA
6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia

O

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Repaglidura 2 mg Tabletten
Bélgica Repaglinide Mylan 2 mg tabletten
Bulgaria Regligen 2 mg tablets
España Repaglinida MYLAN Pharmaceuticals 2 mg tablets
Francia Répaglinide Qualimed génériques 2 mg comprimé
Luxemburgo Repaglinide Mylan 2 tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010