Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Nº Registro: 74109
Descripción clinica: Repaglinida 0,5 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, POTASIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74109/74109_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74109/74109_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida pensa 0,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Repaglinida Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Repaglinida Pensa
3. Cómo tomar Repaglinida Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repaglinida Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES REPAGLINIDA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Pensa es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas
a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la
insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de
insulina o diabetes de inicio en la madurez).

Repaglinida Pensa se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta
y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por
sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Repaglinida Pensa también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para
la diabetes.


2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA PENSA

No tome Repaglinida Pensa
Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento.
Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina).
Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
Si padece enfermedad grave del hígado.
Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida
Pensa.
Tenga especial cuidado con Repaglinida Pensa
Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Pensa no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Pensa no debería tomarse si padece una
enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Pensa).
Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Pensa debería tomarse con precaución.
Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una
enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control
diabético.
Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Pensa no está recomendado. No se ha
estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida
Pensa no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en
sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
Toma demasiado Repaglinida Pensa.
Hace más ejercicio físico de lo normal.
Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de
la sección 2. Antes de tomar Repaglinida Pensa).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío,
piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales
temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad,
confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome
comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en
sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Pensa.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia debido a una
hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben
darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o
permanente) e incluso la muerte.
Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas
informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de
Repaglinida Pensa, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
Si toma demasiado poco Repaglinida Pensa
Si tiene una infección o fiebre
Si come más de lo normal
Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y
sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad
de Repaglinida Pensa, la alimentación o el ejercicio.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Pensa junto con metformina, otro
medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de
grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Pensa.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Pensa puede cambiar si toma otros medicamentos,
especialmente:
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del
corazón).
Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
Salicilatos (p.ej. aspirina).
Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico).
Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la
inflamación).
Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
Tiazidas (diuréticos).
Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica).

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los obtenidos sin receta.

Uso de Repaglinida Pensa con los alimentos y bebidas
Tome Repaglinida Pensa antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad
de Repaglinida Pensa de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas
de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Repaglinida Pensa si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su
médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Pensa si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas
provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión.
Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por
ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable
conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA PENSA
El médico calculará su dosis.

Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida
principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30
minutos anteriores a cada comida principal.
La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en
los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16
mg al día.

No tome más Repaglinida Pensa del que le ha recomendado su médico. Siempre tome
Repaglinida Pensa exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está
seguro.

Si toma más Repaglinida Pensa del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y
producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la
sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Pensa
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el
doble de la dosis.

Si deja de tomar Repaglinida Pensa
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Pensa. Su
diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con
su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Pensa, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Pensa puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una
hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
Dolor de estómago.
Diarrea.

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y
sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico
inmediatamente.
Vómitos.
Estreñimiento. Trastornos visuales.
Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas
hepáticas en sangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar de los datos disponibles.
Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver
la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón).
Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Repaglinida Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Pensa
- El principio activo es repaglinida. Cada comprimido de Repaglinida Pensa 0,5 mg contiene
0,5 mg de repaglinida.

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro,
almidón de maíz, amberlita (polacrilina potásica), povidona K30 (polividona), glicerol 85,
estearato de magnesio, meglumina y poloxamer.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Repaglinida Pensa 0,5 mg son blancos, redondos y biconvexos.

Repaglinida Pensa está disponible en cuatro presentaciones en blíster. Cada envase contiene 30,
90, 120 ó 270 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atenas
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/