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Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

  1. ¿Qué es REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?

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Ficha técnica de REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos


Nº Registro: 71669
Descripción clinica: Repaglinida 0,5 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71669/71669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71669/71669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida STADA 0,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Repaglinida STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Repaglinida STADA
3. Cómo tomar Repaglinida STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repaglinida STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES REPAGLINIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida STADA es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a
producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la
insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o
diabetes de inicio en la madurez).
Repaglinida STADA se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y
ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí
solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Repaglinida STADA también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la
diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA STADA

No tome Repaglinida STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de
Repaglinida STADA.
- Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
- Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
- Si padece enfermedad grave del hígado
- Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurre, informe a su médico y no tome Repaglinida
STADA.

Tenga especial cuidado con Repaglinida STADA:
- Si tiene problemas de hígado. Repaglinida STADA no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. Repaglinida STADA no debería tomarse si padece una
enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida STADA).
- Si tiene problemas de riñón. Repaglinida STADA debería tomarse con precaución.
- Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una
enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control
diabético.
- Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida STADA no está recomendado. No se ha
estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida
STADA no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
- Toma demasiado Repaglinida STADA
- Hace más ejercicio físico de lo normal
- Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la
sección 2. Antes de tomar Repaglinida STADA).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío,
piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales
temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión
y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome
comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en
sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida STADA.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia,
deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer
o beber, ya que podría asfixiarse.

- Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e
incluso la muerte.
- Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a
su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida
STADA, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
- Si toma demasiado poco Repaglinida STADA
- Si tiene una infección o fiebre
- Si come más de lo normal
- Si hace menos ejercicio de lo normal. Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y
sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de
Repaglinida STADA, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida STADA junto con metformina, otro
medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa
en la sangre) no debería tomar Repaglinida STADA.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida STADA puede cambiar si toma otros medicamentos,
especialmente:
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
- Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
- Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
- Salicilatos (p.ej. aspirina)
- Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
- Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la
inflamación )
- Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
- Tiazidas (diuréticos)
- Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
- Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
- Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
- Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
- Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)
- Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
- Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
- Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
- Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida STADA con los alimentos y bebidas
Tome Repaglinida STADA antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad
de Repaglinida STADA de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de
una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Repaglinida STADA si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico
lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.
No debe tomar Repaglinida STADA si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de
azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a
otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
- Tiene hipoglucemias frecuentes
- Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia 3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA STADA

El médico calculará su dosis.
- Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores
a cada comida principal.
- La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30
minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida STADA del que le ha recomendado su médico. Siga exactamente las
instrucciones de administración de Repaglinida STADA indicadas por su médico. Consulte su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Repaglinida STADA del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y
producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección
Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida STADA
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida STADA
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida STADA. Su
diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida STADA puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia en el apartado 2 del prospecto). El
riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
- Dolor de estómago.
- Diarrea.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y
sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico
inmediatamente.
- Vómitos.
- Estreñimiento.
- Trastornos visuales.
- Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en
sangre.

Frecuencia no conocida
- Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la
sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
- Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón).
- Sensación de malestar (náuseas)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No lo utilice Repaglinida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida STADA
El principio activo es repaglinida: cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polaxómero 188, croscamelosa sódica y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Repaglinida STADA 0,5 mg son comprimidos blancos, redondos y biconvexos
Repaglinida STADA está disponible en envases conteniendo 15, 30, 90, 120, 180 ó 270
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
Barcelona

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holanda

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Bélgica

STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel Co Tipperary, Irlanda

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Dinamarca


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
AT: Repaglinid Stada 0,5 mg - Tabletten
BE: Repaglinide EG 0,5 mg tabletten
BG: Indorin 0,5 mg tablets
DE: Repaglinid STADA 0,5 mg Tabletten
ES: Repaglinida STADA 0,5 mg comprimidos EFG
FI: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletti
FR: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé
IT: REPAGLINIDE EG 0,5 mg compresse
LU: Repaglinide EG 0,5 mg comprimés
RO: Repaglinida HF 0,5 mg comprimate
SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5 mg tablete
SE: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletter
NL: Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2009

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