Prospecto e instrucciones de REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL.

1. ¿Qué es REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos

Nº Registro: 69701
Descripción clinica: Ropinirol 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL
Excipientes: MALTODEXTRINA, LACTOSA MONOHIDRATO, CARMELOSA SODICA, DIBEHENATO DE GLICEROL, MANITOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69701/69701_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69701/69701_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de REQUIP-PROLIB 4 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

REQUIP-PROLIB 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Ropinirol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es REQUIP-PROLIB y para qué se utiliza
2. Antes de tomar REQUIP-PROLIB
3. Cómo tomar REQUIP-PROLIB
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REQUIP-PROLIB
6. Información adicional


1. Qué es REQUIP-PROLIB y para qué se utiliza

El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que
una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del
cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas
de la enfermedad de Parkinson.


2. Antes de tomar REQUIP-PROLIB

No tome REQUIP-PROLIB:
Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de
REQUIP-PROLIB (ver los apartados 4 y 6).
Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
Si tiene alguna enfermedad del hígado.
Comuníqueselo a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.


2
Tenga especial cuidado con REQUIP-PROLIB
Informe a su médico antes de comenzar a tomar REQUIP-PROLIB:
Si está embarazada o cree que pueda estar embarazada.
Si está en periodo de lactancia.
Si tiene menos de 18 años.
Si tiene alguna dolencia grave del corazón.
Si tiene algún trastorno mental grave.
Si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una
necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).
Si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o
deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no pueda resistir el impulso, deseo o
tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se
conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales
como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual
anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su
médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.

Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su
tratamiento con REQUIP-PROLIB es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional
mientras lo esté tomando.

Mientras esté tomando REQUIP-PROLIB

Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando comportamientos
anormales (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o
conductas sexuales) mientras está tomando REQUIP-PROLIB. Su médico puede necesitar ajustar
o interrumpir su posología.

Conducción y uso de máquinas
REQUIP-PROLIB puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir
extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo aviso.
Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el
sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted, o a otras personas, en grave
peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.
Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

Fumar y REQUIP-PROLIB
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma REQUIP-PROLIB.
Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluyendo las plantas medicinales o los adquiridos sin receta médica.

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento
mientras esté tomando REQUIP-PROLIB.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de REQUIP-PROLIB, o hacer más probable
que usted tenga efectos adversos. REQUIP-PROLIB también puede alterar el modo de actuar de
otros medicamentos. 3
Estos medicamentos incluyen:
el antidepresivo fluvoxamina.
medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida.
tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS).
metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago.
los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos
medicamentos.

Si está tomando los siguientes medicamentos con REQUIP-PROLIB, puede necesitar análisis de
sangre adicionales:
• Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como
Warfarina.

Toma de REQUIP-PROLIB con los alimentos y bebidas

Puede tomar REQUIP-PROLIB con o sin alimentos, como usted prefiera.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de REQUIP-PROLIB durante el embarazo, a menos que su médico
le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
REQUIP-PROLIB no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede
verse afectada.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa
quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa
amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con REQUIP-
PROLIB.

REQUIP-PROLIB contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contine amarillo ocaso FCF
(E110) que puede producir reacciones alérgicas.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgico al ácido acetilsalicílico.


3. Cómo tomar REQUIP-PROLIB

Siga exactamente las instrucciones de administración de REQUIP-PROLIB indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No debe dar REQUIP-PROLIB a niños. REQUIP-PROLIB normalmente no se prescribe a
menores de 18 años.
Puede que se le haya prescrito sólo REQUIP-PROLIB para el tratamiento de los síntomas de
su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento
denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría
experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias), cuando empiece a tomar
REQUIP-PROLIB. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar
ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.


4
¿Qué dosis de REQUIP-PROLIB debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de REQUIP-PROLIB es la mejor
para usted.
La dosis inicial normal de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada es 2 mg
una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis
a 4 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la
segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la
dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más
adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de REQUIP-PROLIB comprimidos
de liberación prolongada cada día.
Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su
médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de REQUIP
comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al
día.
No tome más comprimidos de REQUIP-PROLIB de los que su médico le haya
recomendado.
Pueden ser necesarias varias semanas para que REQUIP-PROLIB le haga efecto.

Cómo tomar su dosis de REQUIP-PROLIB
Tome REQUIP-PROLIB una vez al día, a la misma hora del día.
Trague los comprimidos de REQUIP-PROLIB enteros, con un vaso de agua.
No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede
haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo
demasiado rápido.


Si usted cambia desde REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)
Su médico ajustará su dosis de REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada en
base a la dosis de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que
esté tomando.
Tome sus comprimidos de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación
inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de
REQUIP-PROLIB comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome
ningún comprimido más de REQUIP comprimidos recubiertos con película (liberación
inmediata).

Si toma más REQUIP-PROLIB del que debiera

Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase
de REQUIP-PROLIB. 5
Alguien que ha sufrido una sobredosis de REQUIP-PROLIB puede tener alguno de estos
síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación
de desvanecimiento, alucinaciones.


Si olvidó tomar REQUIP-PROLIB

No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar REQUIP-PROLIB durante uno o varios días, consulte a su médico
para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con REQUIP-PROLIB

No interrumpa el tratamiento con REQUIP-PROLIB sin haberlo consultado
previamente.
Tome REQUIP-PROLIB durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el
tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Si usted suspende el tratamiento con REQUIP-PROLIB bruscamente, los síntomas de su
enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Si necesita suspender su tratamiento de REQUIP-PROLIB, su médico reducirá gradualmente
la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, REQUIP-PROLIB puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas de REQUIP-PROLIB suelen aparecer con mayor probabilidad al
inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Las reacciones adversas son en general leves y
pueden ser menos molestas después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por
los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP-PROLIB:
sensación de desvanecimiento
somnolencia
náuseas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP-PROLIB:
alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
vómitos
mareo (sensación de dar vueltas)
ardor de estómago
dolor de estómago
estreñimiento
hinchazón de las piernas, pies o manos.

6
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman REQUIP-PROLIB:
mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una
bajada de la presión sanguínea)
sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo)
quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño
repentino)
problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas
irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan
ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
o Fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes
consecuencias personales o familiares.
o Interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para
usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.
o Compras o gastos excesivos incontrolables
o Atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo
corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la
necesaria para satisfacer el hambre).
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicarán formas
de manejar o reducir los síntomas.

Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes
reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (habones),
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para
tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver apartado 2)
cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.

Si está tomando REQUIP-PROLIB con L-dopa
Las personas que toman REQUIP-PROLIB con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos
adversos después de un tiempo:
efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolables (discinesias). Si usted
está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables
(discinesias) cuando empiece a tomar REQUIP-PROLIB. Comuníqueselo a su médico si
esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está
tomando
un efecto adverso frecuente es la confusión.

Si usted tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de REQUIP-PROLIB

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice REQUIP-PROLIB después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por encima de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. 7
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de REQUIP-PROLIB

El principio activo de REQUIP-PROLIB es ropinirol.

Un comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como
hidrocloruro).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido de liberación prolongada: hipromelosa, aceite de ricino
hidrogenado, carmelosa de sodio, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de
magnesio, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, manitol (E421), óxido de hierro
amarillo (E172), dibehenato de glicerol.
Película de recubrimiento: OPADRY marrón claro OY-27207 (hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E110), laca de
aluminio carmín de índigo (E132)).

Aspecto del producto y contenido del envase

REQUIP-PROLIB 4 mg se presenta en forma de comprimidos de color marrón claro, con
forma de cápsula, de liberación prolongada, grabados con “GS” en una cara y “WXG” en la
otra.

REQUIP-PROLIB 4 mg se suministra en envases con blísters de 28 ó 84 comprimidos de
liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la Autorización de
Comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos
Madrid


Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos

O

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex, RH10 9QJ
Reino Unido 8

O

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Ul. Grunwaldzka
60-322
Poznan (Polonia)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria REQUIP-MODUTAB Bélgica REQUIP-MODUTAB Dinamarca REQUIP DEPOT
Finlandia REQUIP DEPOT Francia REQUIP LP Alemania REQUIP-MODUTAB
Grecia REQUIP XL Irlanda REQUIP-MODUTAB Italia REQUIP
Luxemburgo REQUIP-
MODUTAB
Portugal REQUIP LP
España REQUIP-PROLIB Suecia REQUIP DEPOT
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/