Prospecto e instrucciones de REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas, compuesto por los principios activos DOXICICLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas

Nº Registro: 47796
Descripción clinica: Doxiciclina 100 mg 42 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 42 cápsulas
Principios activos: DOXICICLINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1970
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1970
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/47796/47796_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/47796/47796_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.
Dirección: Carretera de Castellvell, 24
CP: 43206
Localidad: Reus (Tarragona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REXILEN CAPSULAS , 42 cápsulas

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto:
1. Qué es REXILEN y para qué se utiliza.
2. Antes de usar REXILEN.
3. Cómo usar REXILEN
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de REXILEN.


REXILEN CÁPSULAS
Doxiciclina


El principio activo es: Doxiciclina, clorhidrato (D.C.I.)
Los demás componentes son: Excipientes: lactosa, aerosil
Componentes de las cápsulas: gelatina, agua,
amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio
(E171)

Cada cápsula contiene:
Doxiciclina, clorhidrato (D.C.I.)....................................................100 mg
Lactosa...........................................................................................50 mg
Aerosil............................................................................................c.s.


Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.
Carretera de Castellvell, 24 43206 REUS.
1. QUÉ ES REXILEN Y PARA QUE SE UTILIZA
GRUPO TERAPÉUTICO: J01AA 02 Tetraciclinas-Doxiciclina
REXILEN es una especialidad farmacéutica que contiene doxiciclina como principio
activo. La doxiciclina es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Es un
antibiótico de amplio espectro con actividad bacteriostática. REXILEN se presenta en
envases de 14 cápsulas y de 42 cápsulas.
REXILEN está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles
a la doxiciclina, como infecciones otorrinolaringológicas y dentales, infecciones
respiratorias, infecciones de la piel y tejidos blandos, brucelosis (asociada con
estreptomicina), tifus exantemático, psitacosis.

2. ANTES DE TOMAR REXILEN

No tome REXILEN
Si tiene alergia a la doxiciclina, a las tetraciclinas en general, o a cualquiera de las
sustancias contenidas en estas cápsulas.

Tenga especial cuidado con REXILEN
Se ha comunicado abombamiento de las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en
niños e hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefaloraquídeo en el
cerebro) tanto en niños como en adultos (ver sección POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS)

Si Vd. presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su
médico.

Si Vd. padece una enfermedad de hígado o de riñon, consulte a su médico.

En tratamientos prolongados, el médico realizará controles periódicos de las funciones
renal y hepática.

En niños: no debe utilizarse durante el periodo de dentición (2
a
mitad del embarazo,
lactancia y niños menores de 8 años), puesto que puede causar coloración permanente
de los dientes, así como retraso en el desarrollo de los huesos.

Si el paciente ingiere este medicamento estando tumbado o sin acompañarse de una
suficiente cantidad de agua pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo por lo que es
muy importante seguir las instrucciones de administración (ver sección CÓMO
TOMAR REXILEN).

En caso de exposición directa al sol, puede producirse enrojecimiento de la piel; si ésto
ocurre debe interrumpirse el tratamiento.

Si le tienen que realizar algún análisis de orina debe informar al personal sanitario que
esta a tratamiento con este medicamento dado que doxiciclina puede interferir en los
resultados.

Toma de REXILEN con alimentos y bebidas
Evitar el uso conjunto de doxiciclina y alcohol.

Es recomendable tomar REXILEN con alimento y un gran vaso de agua para evitar la
irritación del esófago (ver sección CÓMO TOMAR REXILEN).

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REXILEN si está embarazada o
cree que pudiera estarlo. Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REXILEN. Debe evitar la toma de
REXILEN durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias que sugieran que doxiciclina pueda afectar estas capacidades.

Toma de otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a
medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que el REXILEN, pueden
afectar al mecanismo de acción de REXILEN:

Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, disminuyen la absorción de
la doxiciclina.

No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas (como penicilina)
porque se disminuye el efecto de éstos últimos.

En tratamiento simultáneo con anticoagulantes (como warfarina) la dosis de éstos debe
disminuirse, puesto que el REXILEN influye en el efecto de estos anticoagulantes.
Consulte a su médico. Él le indicará cuál es la dosis adecuada.

La eficacia de los anticonceptivos orales podría reducirse si se toman con las
tetraciclinas.

El alcohol, los barbitúricos, la carbamazepina, la fenitoina y la rifampicina aceleran la
eliminación de doxiciclina, disminuyendo su efecto.

3. COMO TOMAR REXILEN

IMPORTANTE

Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un
vaso grande de agua.
Es importante que, después de tomar el medicamento, Vd. deje transcurrir al menos una
hora antes de tumbarse o acostarse para dormir. Las recomendaciones anteriores tratan
de prevenir la aparición de problemas digestivos, especialmente úlceras en el esófago.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con REXILEN. No suspenda el
tratamiento, ya que, además de que es perjudicial para una rápida recuperación de su enfermedad por el riesgo de una recaída, puede generarse resistencia de los
microorganismos a este antibiótico lo que le conllevaría a una prolongación de su
enfermedad.

La vía de administración de REXILEN es la oral. Su dosificación es:

Adultos:
En infecciones leves: 2 cápsulas (200 mg) el primer día de tratamiento administrados en
una dosis única ó bien una cápsula de 100 mg cada 12 horas, continuando el tratamiento
con una cápsula de 100 mg cada 24 horas.
En infecciones graves: una cápsula de 100 mg cada 12 horas durante todo el
tratamiento.
En la infección uretral, endocervical o rectal no complicada, causada por Chlamydia
trachomatis y para el tratamiento de la uretritis no gonocócica causada por Chlamydia
trachomatis y Ureaplasma urealyticum: una cápsula de 100 mg dos veces al día, al
menos durante 7 días.
En la orquiepididimitis aguda causada por Chlamydia trachomatis: una cápsula de 100
mg dos veces al día, al menos durante 10 días.

Niños:
En infecciones leves: 4 mg/Kg de peso corporal en el primer día, administrados en una
dosis única o repartidos en dos dosis iguales cada 12 horas, continuando el tratamiento
con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas. Infecciones graves: 4 mg/Kg
de peso corporal, cada 24 horas, manteniendo esta dosis a lo largo de los días de
tratamiento.

El tratamiento debe continuarse durante 24 a 48 horas después de que los síntomas
hayan desaparecido.

Si usted toma más REXILEN del que debiera
Si usted ha tomado REXILEN más de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar REXILEN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis,
tome la siguiente cuando le toque.
Es importante tomar el medicamento de forma regular a la misma hora del día.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con REXILEN
No debe interrumpir el tratamiento y seguir la pauta que le haya indicado el médico. Si
lo interrumpe sin haber finalizado el mismo, puede provocar que la infección
reaparezca.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, REXILEN puede tener efectos adversos.
Las siguientes reacciones adversas han sido descritas durante el tratamiento con
tetraciclinas, incluida doxiciclina:

Alteraciones de la sangre: los trastornos sanguíneos tras la administración de
tetraciclinas son extremadamente raros. Sin embargo, se han notificado casos de:
anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del
número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos).

Alteraciones del sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión
intracraneal caracterizada por dolor de cabeza, nauseas, vómitos, mareos, zumbido de
oídos y trastornos visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco.
También se ha comunicado abombamiento de las fontanelas en niños.

Alteraciones del tubo digestivo: posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en
el esófago (ver sección CÓMO TOMAR REXILEN), náusea, dolor de estómago,
diarrea, pérdida de apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis
anogenital (infección por un hongo microscópico). También se produce coloración
permanente en los dientes (2
a
mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteraciones del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y
desórdenes en el funcionamiento del hígado.

Alteraciones de la piel: urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones
de la piel), eritema exudativo (enrojecimiento y manchas en la piel), erupciones
multiformes (enrojecimiento y abultamiento de la piel), reacciones cutáneas de
fotosensibilidad, excepcionalmente dermatititis exfoliativa (inflamación y descamación
de la piel), y raramente Síndrome de Stevens-Johnson.
Frecuencia no conocida: fotoonicolisis (pigmentación de las uñas).

Alteraciones de los músculos y de los huesos: puede producirse dolor en las
articulaciones y dolor muscular, así como retraso en el crecimiento de los niños.

Alteraciones en la orina: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir
elevaciones del nitrógeno uréico en sangre.

Alteraciones generales: en ocasiones, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad
(alergias) excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención del líquido en los
vasos), obstrucción bronquial, hipotensión (descenso de la tensión arterial), pericarditis
(inflamación del tejido que rodea el corazón), empeoramiento del lupus eritematoso
sistémico, enfermedad del suero (reacción alérgica al suero) y, muy raramente shock
anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada)

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REXILEN

No requiere especiales medidas de conservación.
Mantenga REXILEN fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar REXILEN después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014.