Prospecto e instrucciones de RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ISONIAZIDA, RIFAMPICINA.

1. ¿Qué es RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos

Nº Registro: 54213
Descripción clinica: Rifampicina/Isoniazida 300 mg/150 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ISONIAZIDA, RIFAMPICINA
Excipientes: CARMELOSA SODICA, GOMA ARABIGA, LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1978
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54213/54213_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54213/54213_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MARION MERRELL, S.A.
Dirección: Martinez Villergas, 52
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RIFINAH 300 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 60 comprimidos

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Rifinah y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rifinah comprimidos
3. Cómo tomar Rifinah comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rifinah comprimidos


RIFINAH 300 mg comprimidos con cubierta pelicular


Los principios activos son rifampicina e isoniazida. Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 300
mg de rifampicina (D.C.I). y 150 mg de isoniazida (D.C.I).

Los demás componentes son: lauril sulfato sódico, estearato magnésico, estearato cálcico,
carboximetilcelulosa sódica, avicel PH 101 (celulosa microcristalina). Recubrimiento: goma arábiga,
polivinilpirrolidona K-30, sacarosa, talco blanco, carbonato magnésico, bióxido de titanio, caolín,
gelatina, aerosil 200, colorante FDC amarillo nº 6, laca de aluminio 17 (E-110).


El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
Martinez Villergas, 52
28027 Madrid, España

El fabricante es:
HOECHST MARION ROUSSEL, S.A.
Pza. Dr. Emil von Behring, s/n
08980 Sant Feliu de Llobregat, España

1. QUÉ ES RIFINAH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rifinah 300 mg comprimidos, se presenta en blister con 60 comprimidos recubiertos con película y es un
antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el
crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis en todas sus formas.

2.- ANTES DE TOMAR RIFINAH

No tome RIFINAH
- en caso de ser alérgico/a a las rifamicinas, a la isoniazida, o a cualquiera de los demás componentes
de Rifinah.
- Si está Vd. enfermo del hígado y padece ictericia (coloración amarilla de la piel y/o la conjuntiva del
ojo).
- Si tiene menos de 12 años.
- Si está Usted tomando saquinavir y ritonavir.

Tenga especial cuidado con RIFINAH
- Si es usted diabético, ya que este medicamento contiene como excipiente, 181 mg de sacarosa por
comprimido recubierto con película.- Este medicamento es la asociación de dos fármacos
(rifampicina e isoniazida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del
hígado. Por tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre
antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células
del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, perdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración
amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar
una alteración de la función del hígado.
- Si es usted anciano, es adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer neuropatía (por
ejemplo si es Vd. diabético) puede ser necesario que tome un aporte suplementario de vitamina B6.
- Es importante que respete las instrucciones de su médico, ya que si toma el tratamiento de forma
intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de
que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán
aumentando progresivamente.
- Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin
importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto
blandas.

Toma de Rifinah con los alimentos:
La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se
encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si toma alimentos que
contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede
producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y
disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que
contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con Rifinah.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o cree
que pudiera estarlo.

Lactancia
La rifampicina y la isoniazida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo/a
durante el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Rifinah no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Rifinah puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que informe
a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta.

La rifampicina aumenta el metabolismo de gran cantidad de medicamentos por lo que puede producir una
disminución de la actividad de estos, por ello si se toman junto con Rifinah su médico tendrá que
reajustarle la dosis de esos medicamentos, entre los que se encuentran: fenitoína (medicamento para las
convulsiones), disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida (medicamentos para la
arritmia del corazón), haloperidol (medicamento para los trastornos mentales), warfarina (medicamento
que evita la coagulación de la sangre), fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos para los
hongos), zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz (medicamentos para el tratamiento del sida),
sedantes como barbitúricos y benzodiacepinas(diazepam), medicamentos contra el insomnio como
zolpidem o zopiclona, medicamentos para el control de la presión arterial como beta-bloqueantes,
bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipino, verapamilo) y losartan,
estatinas, antibióticos como cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, telitromicina y fluoroquinolonas,
corticosteroides, medicamentos que disminuyen las defensas (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, medicamentos para el
control de la diabetes como hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y rosiglitazona), hormona tiroidea,
analgésicos, analgésicos narcóticos, metadona, quinina, progestágenos, teofilina, antidepresivos tricíclicos
(amitriptilina, nortriptilina), medicamentos contra los vómitos (ondansetrón); medicamentos para el
tratamiento del cancer (irinotecan); medicamentos con actividad estrogéncia y antiestrogénica
(tamoxifeno, toremifeno):; otros medicamentos como gestrinona, riluzol y praziquantel

Si esta tomando Vd. enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo
tiempo que Rifinah, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su
concentración en sangre y por lo tanto su actividad.

Si esta Vd tomando anticonceptivos orales su médico le indicará que sustituya éstos por otro método
anticonceptivo durante el tratamiento con Rifinah, ya que disminuye su efecto anticonceptivo.

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifinah
al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

No debe tomar Rifinah junto con la combinación saquinavir/ritonavir.

Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre y está usted en
tratamiento con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina
puede modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la
prueba de la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede
perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que
le realizaran estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifinah.

Interacciones debidas a la isoniazida:
La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el
tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la
isoniazida.

3. CÓMO TOMAR RIFINAH
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.
La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta
al tratamiento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
La absorción de Rifinah se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada
Vd deberá tomar Rifinah con el estómago vacío, esto es:
- al menos 30 minutos antes de la comida, o
- al menos 2 horas después, de la comida.

Si estima que la acción de Rifinah es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis para adultos de más de 50 kg de peso y con función hepática normal es de 2 comprimidos (600
mg de rifampicina y 300 mg de isoniazida) en una única toma diaria, por la mañana y con el estómago
vacío.
Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis.


Si Vd. toma más Rifinah del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de
estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de
su hígado podría llegar a producirse una perdida de conciencia. También pueden producirse vértigos,
dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas e
incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves.

Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y
heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado, también
puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas

Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico
y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las
funciones de su hígado y sus riñones.

“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 5620420


Si olvidó tomar Rifinah.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Rifinah puede tener efectos adversos, pero generalmente es bien tolerado.
Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: mas del 10 Raras: de 0,01 a 0,1
Frecuentes: de 1 a 10 Muy raras: menos de 0,01
Poco frecuentes: de 0,1 a 1

- Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas,
Muy raras: Reacciones leves de la piel que consisten en zonas con irritación y picor y que pueden ir
acompañadas de erupción. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de: lesiones cutáneas
con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas
(eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de
Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos
(vasculitis) y edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos)

- Reacciones gastrointestinales y del metabolismo
Poco frecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.
Muy raras: inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede aparecer muy
raramente después del tratamiento con antibióticos y pancreatitis

- Reacciones del sistema nervioso
- Raras: trastornos mentales (psicosis)
Muy raras: polineuritis (trastornos de los nervios de las extremidades) acompañado de parestesia
(hormigueo en manos o pies) y debilidad muscular. Otros efectos son convulsiones, encefalopatía
toxica (trastorno del encéfalo por una sustancia tóxica), neuritis óptica (inflamación del nervio óptico),
alteración de la memoria y psicosis tóxica.
- Reacciones del hígado:
Muy raras: enfermedad del hígado (hepatitis), que en algunos casos puede ser grave, por lo que su
médico le controlará la función de su hígado.

- Reacciones de la sangre:
Muy raras: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de purpura
(manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas) eosinofilia
(aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y leucopenia (disminución del número de
glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos),
anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), coagulación intravascular diseminada
(trastorno general de la coagulación de la sangre muy grave)

Reacciones del metabolismo:
Muy raras: mal funcionamiento de las cápsulas adrenales de los riñones(insuficiencia adrenal) en
pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con medicamentos antituberculosos que incluían
rifampicina, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.

Reacciones de los músculos, huesos y tendones
Muy raras: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos)

Otras reacciones:
Raras: Durante la toma intermitente de Rifinah o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de
descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:

- Síndrome denominado del “simil gripal” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos,
cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido
entre el 3º y el 6º mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable,
pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con
dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.
- Disnea(dificultad para respirar) y ruidos torácicos
- Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria)
- Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e
incluso pérdida de conocimiento)
- Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su
destrucción)
- Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por
necrosis tubular aguda o por nefritis intersticial aguda.

Muy raras: pelagra (trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y enrojecimiento con
descamación de la piel y alteraciones nerviosas), síndrome parecido al lupus eritematoso sistémico
(enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida
de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos
gastrointestinales).

Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (trastorno de la función del hígado o riñón,
disminución importante de las plaquetas o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa
inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomar este medicamento.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE RIFINAH

Mantenga Rifinah fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30º.

Caducidad:

No utilizar Rifinah después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en

Mayo 2007