Prospecto e instrucciones de RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO), compuesto por los principios activos LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)?
2. ¿Para qué sirve RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)?
3. ¿Cómo se toma RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)

Nº Registro: 67843
Descripción clinica: Solución Ringer lactato inyectable perfusión 500 ml
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)
Principios activos: LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67843/67843_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67843/67843_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO PHYSAN, S.A.
Dirección: Avenida Pablo VI, nº 9 Local 11B
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF: A83938175

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO PHYSAN, S.A.
Dirección: Avenida Pablo VI, nº 9 Local 11B
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF: A83938175

Prospecto e instrucciones de RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml (VIDRIO)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión
3. Cómo usar Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión
6. Instrucciones para el personal sanitario

Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión

Los principios activos son cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio y lactato de sodio. Cada
100 ml de solución contienen 600 mg de cloruro de sodio, 40 mg de cloruro de potasio, 27 mg de cloruro
de calcio (como dihidrato) y 329 mg de lactato de sodio.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste de pH) y
agua para inyección.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
LAPHYSAN, S.A.
Avenida Pablo VI, nº 9 Local 11B
(Pozuelo de Alarcon) - 28224 – España

1. QUÉ ES RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Ringer Lactato PHYSAN es una solución para perfusión, que se presenta en frasco de vidrio de Tipo II,
botella de polipropileno, bolsa de polipropileno y bolsa de PVC conteniendo 250 y 500 ml.

Pertenece al grupo de medicamentos denominado Soluciones intravenosas que afectan el balance
electrolítico- Electrolitos.

Ringer Lactato PHYSAN está indicado en las siguientes situaciones:

- Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados de deshidratación con
pérdida de electrolitos u operaciones quirúrgicas.

- Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shock hipovolémico
(hemorragias, quemaduras y otros problemas que provoquen pérdidas del volumen
circulatorio) o hipotensión (disminución de la presión arterial).

- Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).

- Como vehículo para la administración intravenosa de medicamentos compatibles.

2. ANTES DE USAR RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Se recomienda controlar el balance hidroelectrolítico.

No use Ringer Lactato PHYSAN en caso de:

- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.

- Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (fallo del riñón en el que se orina muy poco o
nada).

- Fallo cardiaco no compensado (fallo del corazón).

- Hiperpotasemia (exceso de potasio)

- Hipernatremia (exceso de sodio)

- Hipercalcemia(exceso de calcio)

- Hipercloremia. (exceso de cloro)

- Alcalosis metabólica.

- Acidosis metabólica grave.

- Acidosis láctica.

- Insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado.

- Edema general (retención de líquidos) o cirrosis ascítica.

Tenga especial cuidado con Ringer Lactato PHYSAN:

- Si usted tiene su riñón, corazón o pulmones no funcionan bien. En estos casos, la
administración de grandes volúmenes de esta solución debe realizarse bajo estricto control
clínico.

- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de su estado clínico y analíticas
(electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito) durante la administración
de esta solución. Se le deberán realizar de forma particularmente cuidadosa controles del
potasio en suero si usted tiene riesgo de padecer hiperpotasemia.

- Si usted padece hipertensión (tensión arterial alta), fallo cardíaco (el corazón no funciona
bien), edema periférico o pulmonar (retención de líquidos en general o en los pulmones),
preeclampsia, aldosteronismo o tiene la función renal deteriorada u otras condiciones
asociadas con la retención de sodio. En estas situaciones, la administración de la solución se
le deberá realizar con precaución puesto que contiene cloruro sódico.

- Si usted padece enfermedades del corazón o condiciones que predispongan a la
hiperpotasemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o
destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados. En estas situaciones, la
administración de la solución se le deberá realizar con precaución puesto que contiene sales
de potasio.

- Si usted presenta insuficiencia grave de potasio. Aunque la solución Ringer Lactato tiene una
concentración de potasio similar a la del plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto
beneficioso en estas situaciones.

- Si usted tiene la función renal deteriorada o padece o ha padecido cálculos renales cálcicos o
enfermedades asociadas con altas cantidades de vitamina D como la sarcoidosis. En estas
situaciones, la administración de la solución se le deberá realizar con precaución puesto que
contiene sales de calcio.

- Si la solución Ringer Lactato se administra en grandes cantidades se puede producir una
alcalosis metabólica, debido a la presencia de iones lactato en la solución.

- Si su hígado no funciona bien, la solución Ringer Lactato puede no producir su efecto, ya que
el metabolismo del lactato puede estar deteriorado.

- Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener
afectados el funcionamiento del hígado, riñones y corazón.

- Se le deberá administrar la solución Ringer Lactato con precaución si usted tiene riesgo de
padecer edema cerebral o hipertensión intracraneal.

- Si usted está siendo tratado con corticoides, hormona adrenocorticotrófica o medicamentos
digitálicos, la administración de la solución Ringer Lactato se le deberá realizar con
precaución (ver sección Uso de otros medicamentos).

- Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo
de sufrir tromboflebitis.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si la administración de la solución Ringer Lactato se realiza de forma correcta y controlada, no deben
esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, debe valorarse la utilización de la solución Ringer Lactato como
vehículo para administrar otros medicamentos en función de la naturaleza de éstos.

Conducción y uso de máquinas:

No existe ningún indicio de que Ringer Lactato PHYSAN pueda afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ringer Lactato PHYSAN. En este caso puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

En general, se debe evitar la administración conjunta de la solución Ringer Lactato con cualquier
medicamento que presente o pueda presentar toxicidad en el riñón, ya que puede ocasionar
retención de líquidos y de electrolitos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Corticoides/esteroides u hormona adrenocorticotrófica (ACTH).

- Carbonato de litio.

- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en
asociación.

- Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o
antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán,
irbesartán, losartán, valsartán).

- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad en los riñones).

- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina).

- Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina
D.

- Medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y/o barbituratos.

- Medicamentos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o
estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

3. CÓMO USAR RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Ringer Lactato PHYSAN se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa y
se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente (ver apartado 6).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ringer Lactato PHYSAN.
La dosis puede variar según criterio médico.

La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es de 3-4 veces el volumen
de sangre perdido.

Dosis diaria recomendada:

- Adultos: entre 500 y 3000 ml por día.

- Niños: - hasta 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso y día.
- entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionales por cada kg que sobrepase
los 10 kg de peso, por día.
- más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionales por cada kg que sobrepase los
20 kg de peso, por día.

La velocidad de perfusión deberá ser ajustada a la necesidad clínica del paciente en función de su edad,
peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Cuando la solución se utilice como vehículo para administrar otros medicamentos, la dosis y la
velocidad de perfusión vendrán definidos por la naturaleza y el régimen posológico del
medicamento prescrito.

Si le administran más Ringer Lactato PHYSAN del que debieran:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podrían aparecer los siguientes síntomas:
hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico y/o inducción de una
alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. En estos casos, se
disminuirá o suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Si la función renal
está comprometida, puede ser necesaria la diálisis.

La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y
sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.

La administración excesiva de sales de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia,
especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de las
extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y
confusión mental.

La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de
hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad
muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves,
arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puede provocar
muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La
hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y
con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere
tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato
trisódico).
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metabólica. Los
síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y
latidos irregulares del corazón. Se pueden desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos,
hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica
asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio
de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.

Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y
síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En
caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si
aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las
medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ringer Lactato PHYSAN puede tener efectos adversos.

Tras la administración de un volumen importante de solución Ringer Lactato, puede haber riesgo de
hiperhidratación (fundamentalmente edemas) y de alteraciones electrolíticas.

Se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel,
comezón, hinchazón, dolor en el pecho, alteración del ritmo del corazón, congestión nasal, tos, estornudos
y dificultad al respirar durante la administración de la solución Ringer Lactato.

Se pueden producir efectos adversos asociados con la técnica de administración, incluyendo fiebre,
infección en el sitio de la inyección, reacción o dolor local, trombosis venosa o flebitis.

Cuando se utilice la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos, los
efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos añadidos a la solución.

En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Mantenga Ringer Lactato PHYSAN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente (ver apartado 6).

Caducidad

No utilizar Ringer Lactato PHYSAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Ringer Lactato PHYSAN se administrará por perfusión.

El contenido de cada envase de Ringer Lactato PHYSAN es para una sola perfusión. Una vez abierto el
envase, la solución debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia.
Desde un punto de vista microbiológico, cuando la solución se utilice como vehículo de otros
medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y períodos de
conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer Lactato o de administrar simultáneamente con
otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Se recomienda consultar el
prospecto de los medicamentos adicionados, así como verificar si éstos son solubles y estables en
solución acuosa al pH de la solución Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Cuando se añada medicación compatible a Ringer Lactato PHYSAN, la solución debe administrarse de
inmediato.

No se debe utilizar la solución Ringer Lactato como vehículo para medicamentos que contengan iones
capaces de provocar la formación de sales insolubles de calcio.

Se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión solución
Ringer Lactato con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que
contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la
capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían
perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia.


Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2006.