Prospecto e instrucciones de RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos RUPATADINA FUMARATO.

1. ¿Qué es RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 65367
Descripción clinica: Rupatadina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: RUPATADINA FUMARATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65367/65367_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65367/65367_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: J. URIACH AND CIA., S.A.
Dirección: Avda. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF: A63279152

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de RINIALER 10 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Rinialer 10 mg Comprimidos
Rupatadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
? Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto
1. Qué es Rinialer y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rinialer
3. Cómo tomar Rinialer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rinialer
6. Información adicional


1. QUÉ ES RINIALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rupatadina es un antihistamínico.

Rinialer está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos,
rinorrea, picor de ojos y de nariz.

Rinialer está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la urticaria (erupción alérgica de la
piel) como picor y las ronchas cutáneas (enrojecimiento e hinchazón de la piel).

2. ANTES DE TOMAR RINIALER

No tome Rinialer:
- Si es alérgico (hipersensible) a rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de Rinialer.

Tenga especial cuidado con Rinialer:
Si padece insuficiencia renal o hepática. En tal caso consulte a su médico. El uso de Rinialer 10 mg
comprimidos no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Si es mayor de 65 años consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Cuando tome Rinialer, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.

Toma de Rinialer con los alimentos y bebidas:
No debe tomar Rinialer en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el
nivel de rupatadina en su organismo.

Embarazo y lactancia:
No utilice Rinialer en el embarazo ni en la lactancia, salvo que su médico lo considere indispensable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No es de esperar que la dosis recomendada de Rinialer tenga un efecto sobre su capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Rinialer por primera vez, debería
tener la precaución de ver como puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rinialer:
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RINIALER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rinialer de su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

Rinialer se administra en adolescentes (a partir de 12 años de edad) y adultos. La dosis recomendada
es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día con o sin alimentos. Ingiera el comprimido
con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Rinialer.

Si Vd. toma más Rinialer del que debiera:
En caso de ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o bien al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Rinialer:
Tome su dosis lo antes posible y continúe con sus comprimidos en los tiempos habituales. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rinialer puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son somnolencia, dolor de
cabeza, vértigo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga. Los efectos adversos poco
frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) son aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la
concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis,
náusea, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda,
dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, pruebas de la función hepática
anormales y aumento de peso.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RINIALER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rinialer después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el cartonaje exterior para preservar los comprimidos de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Rinialer?
– El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como
fumarato).
– Los demás componentes son: almidón de maiz pregelatinizado, celulosa microcristalina, óxido
de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lactosa monohidrato y estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Rinialer son comprimidos redondos de color salmón claro y se presentan en blísters de dosis unitarias
conteniendo 15 ó 20 comprimidos. No todos los envases se comercializan.

Titular de la autorización de comercialización:
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Representante local:
Bial Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya)
España

Responsable de fabricación:
Bial-Portela & Cía. S.A.
Av. Da Siderurgia Nacional; 4745-457S- Mamede do Coronado (Portugal)
Ó
J. URIACH AND CIA., S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57
Palau-solita i Plegamans (Barcelona)- España


Este prospecto fue aprobado en Diciembre del 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es Package leaflet: Information for the user

Rinialer 10 mg tablets
Rupatadine


Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
? Keep this leaflet. You may need to read it again.
? If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
? This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm
them, even if their symptoms are the same as yours.
? If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

In this leaflet
1. What Rinialer is, and what it is used for
2. Before you take Rinialer
3. How to take Rinialer
4. Possible side effects
5. How to store Rinialer
6. Further information


1. WHAT RINIALER IS AND WHAT IT IS USED FOR?

Rupatadine is an antihistamine.
Rinialer relieves the symptoms of allergic rhinitis such as sneezing, runny nose, itching in the
eyes and nose.
Rinialer is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (an allergic skin rash)
such as itching and hives (localized skin redness and swelling).


2. BEFORE YOU TAKE RINIALER

Do not take Rinialer
- If you are allergic (hypersensitive) to rupatadine or any of the other ingredients of Rinialer.

Take special care with Rinialer
If you suffer from kidney or liver insufficiency, ask your doctor for advice. The use of
Rinialer 10 mg tablets is at present not recommended in patients with impaired kidney or liver
functions.
This medicine is not for use in children under 12 years of age.
If you are older than 65, ask your doctor or your pharmacist.

Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other
medicines, including medicines obtained without a prescription.
If you are taking Rinialer do not take medicines containing ketoconazole or erythromycin.

Taking Rinialer with food and drink
Rinialer should not be taken in combination with grapefruit juice, as this may increase
the level of rupatadine in your body.
Pregnancy and breast-feeding
Do not take Rinialer during pregnancy and breast-feeding, unless clearly indicated by your
doctor.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.

Driving and using machines
At the recommended dosage, Rinialer is not expected to influence your ability to drive or use
machinery. However, when you first start taking Rinialer you should take care to see how the
treatment affects you before driving or using machines.

Important information about some of the ingredients of Rinialer
This medicinal product contains lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact
your doctor before taking this medicinal product.


3. HOW TO TAKE RINIALER

Always take Rinialer exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor
or pharmacist if you are not sure.

Rinialer is for adolescents (from 12 years and older) and adults. The recommended dose is
one tablet (10 mg of rupatadine) once daily with or without food. Swallow the tablet with a
sufficient quantity of liquid (e. g. one glass of water).

Your doctor will tell you how long your treatment with Rinialer will last.

If you take more Rinialer than you should
If you have accidentally taken a high dose of your medicine, talk to your doctor or pharmacist
immediately or contact the Servicio de Información Toxicológica (Poison Information
Centre), Phone 915 620 420.

If you forget to take Rinialer
Take your dose as soon as possible and then continue with your tablets at the usual times. Do
not take a double dose to make up for forgotten doses.


4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, Rinialer can cause side effects, although not everybody gets them.
Common side effects (between 1 and 10 per 100 patients) are sleepiness, headache, dizziness,
dry mouth, sensation of weakness and fatigue. Uncommon side effects (between 1 and 10 per
1000 patients) are increased appetite, irritability, difficulty concentration, nosebleed, nasal
dryness, sore throat, cough, dry throat, rhinitis, nausea, abdominal pain, diarrhoea,
indigestion, vomiting, constipation, rash, back pain, joint pain, muscle pain, thirst, general
discomfort, fever, abnormal liver function test and increased weight.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
please tell your doctor or pharmacist.

5. HOW TO STORE RINIALER

Keep out of the reach and sight of children.

Do not use Rinialer after the expiry date which is stated on the carton and blister. The expiry
date refers to the last day of that month.

Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Deliver containers and
medicines no longer used at a Used Medicines Collection Point (known in Spain as Punto
SIGRE ) in a pharmacy. In case of doubt ask your pharmacist how to throw away containers
and medicines no longer used. These measures will help to protect the environment.


6. FURTHER INFORMATION

What Rinialer contains
- The active substance is rupatadine. Each tablet contains 10 mg of rupatadine (as fumarate).
- The other ingredients are pregelatinised maize starch, microcrystalline cellulose, red iron
oxide (E-172), yellow iron oxide (E-172), lactose monohydrate and magnesium stearate.

What Rinialer looks like and contents of the pack
Rinialer are round, light salmon coloured tablets packed in unit blister doses of 15 or 20
tablets. Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Local representative
BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya) – España

Manufacturer
Bial-Portela & Cía. S.A.
Av. da Siderurgia Nacional; 4745-457 S.
Mamede do Coronado (Portugal)

This leaflet was last approved in

Detailed and updated information on this medicine is available on the Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) website http://www.aemps.gob.es