Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73189
Descripción clinica: Ácido risedrónico 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73189/73189_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73189/73189_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

risedronato goibela 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es risedronato goibela y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar risedronato goibela.
3. Cómo tomar risedronato goibela.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de risedronato.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES risedronato goibela Y PARA QUÉ SE UTILIZA

risedronato goibela pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa
y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los
huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. El risedronato cambia el proceso
de remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza normal.

risedronato goibela se utiliza en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis
deformante).

2. ANTES DE TOMAR risedronato goibela

No tome risedronato goibela:
- Si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
- Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia
(presenta niveles bajos de calcio en sangre).
- Si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si planea quedarse embarazada.
- Si usted está en periodo de lactancia.
- Si usted padece enfermedad grave del riñón.
Tenga especial cuidado con risedronato goibela
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de
calcio en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la
comida.
- Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (como la
lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte
en la mandíbula o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su
dentista que está siendo tratado con risedronato.
- Si ha tenido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el
estómago). Por ejemplo, usted podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos o
anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con
cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas
mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años)
debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de
risedronato goibela cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio, (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato goibela.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de risedronato goibela con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome risedronato goibela junto con alimentos o con bebidas (diferentes
al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo
tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección Uso de otros
medicamentos).
Tome este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día (excepto
en el caso de agua corriente).

Embarazo y lactancia NO tome risedronato goibela si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea
quedarse embarazada (ver sección No tome risedronato semanal) .Se desconoce el riesgo potencial
asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de este medicamento) en mujeres
embarazadas.
NO tome risedronato goibela si está en periodo de lactancia (ver sección No tome risedronato
goibela).

Este medicamento sólo puede ser usado en mujeres postmenopaúsicas y hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que risedronato goibela afecte a la capacidad para conducir y para utilizar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de risedronato goibela
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR risedronato

Siga exactamente las instrucciones de administración de risedronato goibela indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido (30
mg de risedronato de sodio) una vez al día.

La duración del tratamiento recomendado es habitualmente 2 meses.

Es mejor que tome el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día,
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Si en el caso particular de que usted sea incapaz de tomar el comprimido en ese instante, puede
tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes casos:
- Entre las comidas: risedronato goibela debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2
horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua
corriente).

O bien:

- Por la noche: risedronato goibela debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última
comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Debe tomarse al menos
30 minutos antes de acostarse.


Para tomar risedronato goibela:
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor
de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
- Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted
de estos en su dieta no es suficiente.

Si toma más risedronato goibela del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de risedronato goibela que los
prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o consulte a su
médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar risedronato goibela
Si ha olvidado tomar el comprimido de forma regular, puede tomarlo tan pronto como lo recuerde,
de acuerdo con las instrucciones anteriores (antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con risedronato goibela
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, risedronato goibela puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Deje de tomar risedronato goibela y acuda a su médico inmediatamente si experimentara los
siguientes efectos adversos:

- Síntoma de una reacción alérgica grave, tales como:
- Hinchazón de cara, labios, lengua y /o garganta.
- dificultad para tragar.
- Ronchas y dificultad para respirar.
- Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e
infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección Tenga especial
cuidado con risedronato goibela).
- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el
pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves
y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Reacciones adversas frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de 100):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación
de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolores de los huesos, musculares y en las articulaciones.
- Dolor de cabeza.

Reacciones adversas poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de 1.000):
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver sección Tenga especial cuidado con risedronato goibela),
inflamación del estómago y/o el duodeno (parte del intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).

Reacciones adversas raras (afecta de 1 a 10 personas de 10.000)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto solo puede ser diagnosticado
mediante análisis de sangre.


Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves

Los siguientes efectos adversos también han sido observados en un estudio clínico en pacientes con
enfermedad de Paget: dificultad en la visión, dificultad para respirar, tos, heridas en la superficie del
ojo, calambres, mareo, sequedad de los ojos, síntomas de gripe, debilidad muscular, crecimiento
anormal de células, incontinencia urinaria por la noche, excepcionalmente ampollas o hinchazones,
dolor de pecho, secreción nasal, erupción, pitidos en los oídos, pérdida de peso.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato
y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE risedronato

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice risedronato goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de risedronato goibela
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato
de sodio, equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, estearato de
magnesio (E-470B) y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento:
Opadry OY-L28900 blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio
(E-171), Macrogol 4000).

Aspecto del producto y contenido del envase
risedronato goibela 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos cilíndricos y
de color blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/