Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 71818
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71818/71818_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71818/71818_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Sandoz
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Risedronato Semanal Sandoz y para qué se utiliza

Risedronato Semanal Sandoz se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en:
- mujeres que hayan pasado la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo
de fracturas de columna y cadera,
- hombres.

Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Actúa directamente en
los huesos fortaleciéndolos y por lo tanto, hace que sean menos probables sus fracturas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Sandoz

No tome Risedronato Semanal Sandoz
• si es alérgico a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene los niveles de calcio por debajo de los valores normales,
• si pudiera estar embarazada, si está embarazada, o si está planeando quedarse embarazada,
• • si está en periodo de lactancia,
• si tiene una enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar risedronato.
Consulte con su médico en el caso de que le ocurra alguna de las siguientes situaciones:
• si tiene incapacidad para permanecer en posición erguida al menos 30 minutos,
• tiene absorción, conversión y/o excreción mineral y ósea alteradas, por ejemplo:
- falta de vitamina D,
- alteraciones de la hormona paratiroidea.
Ambas situaciones pueden dar lugar a unos niveles bajos de calcio.
• si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el conducto que conecta su boca con su
estómago), como por ejemplo haber tenido dolor o dificultad para tragar la comida, o, si le han
comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las
células que cubren el esófago inferior),
• si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad de la mandíbula, una “sensación de
mandíbula pesada” o pérdida de un diente,
• si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental,
Comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Risedronato Semanal Sandoz.
• si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azucares (como la lactosa).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a
que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de risedronato con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado o podría tener que utilizar
recientemente otros medicamentos.
Si toma risedronato a la vez que medicamentos que contengan alguno de los siguientes elementos,
puede disminuir su efecto:
• calcio,
• magnesio,
• aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para tratar el ardor de estómago),
• hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después del comprimido de Risedronato Semanal
Sandoz.

Toma de Risedronato Semanal Sandoz con alimentos y bebidas
No tome Risedronato Semanal Sandoz junto con alimentos o bebidas diferentes del agua corriente
para que pueda actuar correctamente. En particular no tome este medicamento a la vez que productos
lácteos, como la leche, ya que contienen calcio.

Tome los alimentos o bebidas, diferentes al agua corriente, al menos 30 minutos después de haber
tomado el comprimido de Risedronato Semanal Sandoz.

Embarazo y lactancia
No tome Risedronato Semanal Sandoz si puede estar embarazada, está embarazada o planea quedarse
embarazada.

Se desconoce el riesgo potencial asociado con el uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.

No tome Risedronato Semanal Sandoz si está en periodo de lactancia.

Risedronato sólo debe utilizarse para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe que Risedronato Semanal Sandoz afecte a la capacidad para conducir y para utilizar
máquinas.

Risedronato Semanal Sandoz contiene
una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Sandoz

Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez a la semana.

Elija un día de la semana que se ajuste mejor a su calendario. Cada semana tome el comprimido de
Risedronato Semanal Sandoz en el día elegido.

Forma de uso
Tome el comprimido entero:
• por la mañana, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otros medicamentos,
• mientras esté erguido, a fin de evitar ardores,
• con al menos un vaso entero (120ml) de agua corriente,
• trague el comprimido entero. No lo chupe o mastique.

No se acueste hasta que hayan transcurrido 30 minutos desde que tomó el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitaminas.

Duración de uso
Por favor, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá durante
cuánto tiempo debe tomarlo.

Si toma más Risedronato Semanal Sandoz del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, beba un vaso entero de leche y consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal Sandoz
Si ha olvidado tomar el día elegido el comprimido de Risedronato Semanal Sandoz, tómese el
comprimido en el momento en que se acuerde y continúe con otro comprimido a la semana siguiente,
el día que normalmente toma su comprimido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento Risedronato Semanal Sandoz
Si interrumpe el tratamiento puede empezar a perder masa ósea. Por favor, consulte a su médico antes
de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Risedronato Semanal Sandoz y contacte con su médico
inmediatamente si experimentara cualquiera de los siguientes efectos adversos:
• inflamación grave de las capas profundas de la piel (angioedema) caracterizada por:
- inflamación de la cara, labios, lengua garganta y /o cuello,
- dificultades para tragar,
- dificultades para respirar,
- ronchas, urticaria.

• reacciones graves cutáneas como:
- ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome
de Stevens Johnson),
- manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica),
- erupción roja en muchas partes del cuerpo y / o pérdida de la capa externa de la piel
(necrólisis epidérmica tóxica).

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
• inflamación en los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,
• degeneración del hueso de la mandíbula asociado con retraso en la cicatrización, con frecuencia
después de una extracción dental,
• dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho y ardor de estómago o empeoramiento del ardor si ya
existiese.

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• indigestión, sensación de mareo, dolor de estómago, calambres o malestar en el estómago,
estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea,
• dolores óseos, musculares o de las articulaciones,
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• inflamación o úlcera de esófago causando dificultad y dolor al tragar,
• inflamación de estómago y duodeno (intestino que sale del estómago),
• inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), presentando ojos enrojecidos con sensación
dolorosa y con posibles cambios en la visión .

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• inflamación de la lengua hinchada y posiblemente con dolor,
• estrechez del esófago,
• resultados alterados en las pruebas hepáticas,
• reducción en los niveles de fosfato y calcio en los análisis de sangre (los cambios generalmente
son pequeños y no causan ningún síntoma),
• fracturas atípicas del hueso del muslo que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida)
• caída del cabello,
• trastornos del hígado, algunos casos fueron graves,
• inflamación de pequeños vasos sanguíneos.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Risedronato Semanal Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risedronato Semanal Sandoz

El principio activo es risedronato de sodio.
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5
mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes (excipientes) son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato y estearato
de magnesio.
• Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Risedronato Semanal Sandoz y contenido del envase
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos
anaranjados ovalados, redondeados en sus dos caras y con la marca “35” en una de ellas.

Los comprimidos se presentan en blister de Aluminio/PVC de 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28 o 84 comprimidos
recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
LEK S.A
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Ó
LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
Ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Alemania
Ó
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures,
Jud Mures
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich -
Filmtabletten
Dinamarca: Risedronatnatrium Sandoz
Finlandia: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Portugal: Risedronato Sandoz
Eslovenia: Natrijev risedronat 35 mg filmsko oblo?ene tablete
España: Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos
recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/