Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 70487
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70487/70487_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70487/70487_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos
3. Cómo tomar Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Risedronato Semanal STADA
Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos EFG pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales llamados bisfosfonatos, que se utilizan para tratar las enfermedades de los huesos. Actúa
directamente sobre los huesos, para hacerlos más fuertes y por tanto, con menos tendencia a romperse.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.Se elimina hueso viejo continuamente del esqueleto y se sustituye por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica es un problema que se produce en mujeres después de la menopausia, en el
que los huesos se debilitan, se hacen más frágiles y tienen más tendencia a romperse en una caída o un
esfuerzo excesivo.
La osteoporosis puede producirse también en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento o
un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.

Las vértebras, la cadera y la muñeca son los huesos con mayor tendencia a romperse, aunque esto puede
producirse en cualquier hueso del organismo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis pueden producir
también dolor de espalda, disminución de la talla y deformación curvada de la espalda. Muchos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas y puede que nisiquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Semanal STADA
Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos se utiliza para tratar osteoporosis en mujeres después de
la menopausia y de esta manera, reduce el riesgo de fracturas.
Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en
hombres.


2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg
comprimidos

No tome Risedronato Semanal STADA
- Si es alérgico (hipersensible) al risedronato sódico o a cualquiera de los otros ingredientes de
Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos (véase la sección 6).
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (nivel bajo de
calcio en la sangre).
- si puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
- si usted está amamantando.
- si tiene problemas de riñón graves.

Tenga especial cuidado con Risedronato Semanal STADA
- si no puede estar erguido sentado o de pie durante al menos 30 minutos.
- si tiene un metabolismo óseo o mineral anormal (por ejemplo, déficit de vitamina D, anomalías de la
hormona paratiroidea) que pueden llevar a un nivel bajo de calcio en la sangre.
- si tiene o ha tenido problemas de esófago (el tubo que lleva los alimentos desde la boca al estómago).
Por ejemplo, usted puede o pudo haber tenido dolor o dificultad al tragar los alimentos.
- si tiene o ha tenido una inflamación o úlcera en el estómago y en duodeno (intestino de drenaje
del estómago)
- si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).
- si ha tenido dolor o hinchazón en las encías y/o las mandíbulas, entumecimiento en las mandíbulas, si
nota las mandíbulas pesadas o si ha perdido un diente.
- Si está en tratamiento dental o tiene que someterse a cirugía dental, informe a su dentista acerca de que
está tomando Risedronato Semanal STADA

Si usted tiene algunos de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico ANTES de tomar
este medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Hay muy pocos medicamentos con interacción clínica conocida con Risedronato Semanal STADA
comprimidos

Los medicamentos que contienen una o más de las sustancias mencionadas a continuación reducen el efecto
de Risedronato Semanal STADA si se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio
• hierro

Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Semanal STADA.
.
Risedronato Semanal STADA puede usarse conjuntamente con los suplementos de estrógenos (en mujeres).

Toma de Risedronato Semanal STADA con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome su comprimido de Risedronato Semanal STADA con alimentos o bebidas
(distintos de agua). Es especialmente importante que este medicamento no se tome al mismo tiempo que
productos lácteos (como la leche), porque contienen calcio (ver sección 2).
NO deben consumirse alimentos, bebidas (excepto agua) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos
después de tomar Risedronato Semanal STADA.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Risedronato Semanal STADA si puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada (ver
sección 2).
No tome Risedronato Semanal STADA si está amamantando (ver sección 2).

Risedronato Semanal STADA sólo debe usarse para tratar a mujeres después de la menopausia y en hombres.

Conducción y uso de máquinas
Risedronato Semanal STADA no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Semanal STADA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg
comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Semanal STADA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos (35 mg de
risedronato de sodio) una vez por semana.
Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Tome un comprimido de Risedronato Semanal
STADA 35 mg comprimidos cada semana el día que haya escogido.
Hay recuadros en el cartonaje. Marque el día de la semana que ha elegido para tomarse su comprimido de
Risedronato Semanal STADA. Escriba también las fechas en las que se tomará el comprimido.

Uso en ancianos:
No es necesario el ajuste de la dosis.

Pacientes con problemas de riñón:
No es necesario el ajuste de la dosis si tiene una reducción leve o moderada de la función de los riñones. Si
tiene reducción intensa de la función de los riñones, no debe usar Risedronato Semanal STADA 35 mg.

Uso en Niños:
No se recomienda el uso de Risedronato Semanal STADA 35 mg en niños y adolescentes (menores de 18
años) debido a la falta de datos relativos a su seguridad y eficacia.

Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal STADA:
Tómese su comprimido de risendronato al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (que no sea
agua) u otros medicamentos del día.

Cómo tomar Risedronato Semanal STADA 35 mg:
• Tómese el comprimido estando en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar la pirosis
(sensación de quemazón en la garganta).
• Tráguese el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
• Tráguese el comprimido entero. No chupe ni mastique el comprimido.
• No se tumbe en los 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le dirá si necesita tomar calcio y vitamina D extra. Puede ser necesario si no obtiene suficiente de
su dieta diaria.

Si toma más Risedronato Semanal STADA del que debiera
Si usted u otra persona han tomado accidentalmente más comprimidos de los prescritos, deben beber un vaso
entero de leche y buscar asistencia médica. Consulte a su médico, farmaceútico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis incluyen una disminución de la cantidad de calcio del cuerpo, cuyos síntomas
incluyen calambres musculares o abdominales.

Si olvidó tomar Risedronato Semanal STADA
Si ha olvidado tomar su comprimido, simplemente debe tomar el comprimido el día que se acuerde. Vuelva a
tomar un comprimido una vez por semana tal como estaba previsto originalmente en su día elegido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas (si ha olvidado tomar un comprimido durante
una semana o más).

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal STADA
El tratamiento de la osteoporosis habitualmente es necesario durante periodos largos. Por favor consulte con
su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Si detiene el tratamiento no obtiene beneficios de él y
puede comenzar a perder nuevamente masa ósea.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal STADA puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Informe a su médico rápidamente si experimenta síntomas en el esófago, como dolor al tragar, dificultades al
tragar, dolor torácico o ardor de estómago nuevo o que empeora.

Los efectos adversos fueron habitualmente leves y no hicieron que los pacientes dejaran de tomar sus
comprimidos:

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Estreñimiento, estómago revuelto (dispepsia), indigestión, náuseas, dolor de estómago, diarrea. Dolor en los
huesos o los músculos. Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que va desde la garganta al estómago) que produce dificultad y
dolor al tragar. Inflamación o úlcera del estómago y el duodeno (intestino al que drena el estómago).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos
secundarios:
Inflamación de la parte coloreada del ojo (sensibilidad a la luz y/u ojos rojos dolorosos con posibles cambios
en la visión).


Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Inflamación de la lengua (roja, hinchada, posiblemente dolorosa). Estrechamiento del esófago (el tubo que va
desde la garganta hasta el estómago). Se han comunicado anomalías de las pruebas del hígado, que sólo
pueden diagnosticarse con un análisis de sangre.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes
en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en
el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del
fémur.


Frecuencia desconocida:
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos
secundarios:
Osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.

Reacciones alérgicas de la piel como urticaria (ronchas), erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios,
lengua y / o el cuello, dificultad para tragar o respirar. Reracciones cutáneas intensas incluyendo la
vesiculación (formación de ampollas) bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos,
caracterizado por visibles manchas rojas en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave
llamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), con ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas
del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (NET), que causa una
erupción roja en varias partes del cuerpo y / o pérdida de la capa externa de piel.
Pérdida de cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Trastornos hepáticos graves, principalmente si
está siendo tratado con otros medicamentos que se sabe que pueden causar problemas de hígado. Inflamación
de los ojos que causa dolor y enrojecimiento.

En casos raros, los niveles de calcio y fosfato de los pacientes pueden reducirse al comienzo del tratamiento.
Estos cambios suelen ser menores y no dan ningún síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg
comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risedronato Semanal STADA 35 mg
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio,
equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado de maíz; celulosa microcristalina; crospovidona;
estearato magnésico.
Recubrimiento pelicular: Hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), Macrogol
4000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal STADA 35 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos,
blancos, con un diámetro de 11,2 mm, 5,0 mm de espesor y con “35” grabado en un lado. Se presenta en
blisters de: 4, ó 12 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Alemania

o

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str. 15351, Pallini Atenas
Grecia

o

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi
Grecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Bulgaria ZILAR 35 mg ????????? ????????
Dinamarca Risostad
Finlandia Risedronat STADA 35 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimido revestido por película
Rumanía Risedronat Sodic HF 35 mg comprimate filmate
España Risedronato semanal STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/