Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos

Nº Registro: 74044
Descripción clinica: Ácido risedrónico 75 mg 2 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74044/74044_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74044/74044_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de RISEDRONATO TEVA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Teva 75 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risedronato Teva 75 mg
3. Cómo tomar Risedronato Teva 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Teva 75 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Risedronato Teva 75 mg

Risedronato Teva 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Risedronato Teva 75 mg
actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o
torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Teva 75 mg

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la
menopausia.
2. ANTES DE TOMAR Risedronato Teva 75 mg

No tome / use Risedronato Teva 75 mg

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Risedronato Teva 75 mg
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles
- bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- si está amamantando
- si padece enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato
Teva 75 mg

- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio
en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o
anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios
en las células que recubren la parte más baja del esófago).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en
la mandíbula” o se le mueve un diente.
- Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted
está recibiendo tratamiento con Risedronato Teva 75 mg.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Teva 75 mg y tiene alguno de los
problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años)
debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.


Uso de otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de
Risedronato Teva 75 mg cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Teva 75 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Risedronato Teva 75 mg con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Teva 75 mg junto con alimentos o con bebidas (diferentes al
agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que
productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros
medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado
Risedronato Teva 75 mg.

Embarazo y lactancia

NO tome Risedronato Teva 75 mg si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse
embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Teva 75 mg”). Se desconoce el riesgo potencial
asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Teva 75 mg) en mujeres
embarazadas.

NO tome Risedronato Teva 75 mg si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Teva 75
mg”).

Risedronato Teva 75 mg puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Teva 75 mg afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Teva 75 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR /USAR Risedronato Teva 75 mg


Siga exactamente las instrucciones de administración de Risedronato Teva 75 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis habitual:

Los comprimidos de Risedronato Teva 75 mg se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos
días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato
Teva 75 mg por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día
siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo
debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una
pegatina. También puede escribir la fecha en el espacio que hay detrás de la caja

CUÁNDO tomar los comprimidos de Risedronato Teva 75 mg

Tome el comprimido de Risedronato Teva 75 mg al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida
del día
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Risedronato Teva 75 mg comprimidos

- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de
estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome el
comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo.
- Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de
éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma MÁS Risedronato Teva 75 mg del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Teva 75 mg que los
prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) ), indicando el nombre del medicamento
y la cantidad tomada.
.

Si OLVIDÓ tomar Risedronato Teva 75 mg


Usted olvidó Cuándo Qué hacer
1
er
y 2º
comprimidos

Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual

Tome el 1
er
comprimido la
mañana siguiente y el 2º
comprimido la mañana del día
siguiente
La siguiente dosis mensual
es dentro de los 7 días
siguientes

No tome los comprimidos que
ha olvidado
2ºcomprimido sólo

Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual
Tome el 2º comprimido la
mañana siguiente

La siguiente dosis mensual
es dentro de los 7 días
siguientes

No tome el comprimido que
ha olvidado

Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal

En cualquier caso:
- Si olvidó su dosis de Risedronato Teva 75 mg por la mañana, NO la tome más tarde durante el día
- NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Teva 75 mg

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Teva 75 mg puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Teva 75 mg y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera
de los
siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica grave como:
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Ronchas y dificultad para respirar
• Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e
infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Tenga especial
cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato Teva 75 mg ”).
- Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o
empeoramiento de ardor.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 cada 10 pero más de 1 cada 100 pacientes):
- Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento,
sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 cada 100 pero más de 1 cada 1.000 pacientes)
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su
médico antes de comenzar a tomar Risedronato Teva 75 mg ”), inflamación del estómago y el duodeno
(intestino
donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).
-Fiebre y/o síntomas gripales (dentro de los cinco primeros días tras la primera administración)

Efectos adversos raros (menos de 1 cada 1.000 pacientes)
- Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello, erupción cutánea
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o
molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Risedronato Teva 75 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Risedronato Teva 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risedronato Teva 75 mg

- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de
sodio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico).

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón
pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio y estearato de
magnesio en el núcleo del comprimido y Opadry Pink conteniendo hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo, biconvexo marcado con “R 75” en un
lado y liso por el otro.
- Los comprimidos se presentan en blisters de 2, 4, 6, 8 ó 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Santé, S.A.
Rue Bellocier. 89100 Sens
Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov
Republica Checa

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, 4. Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza, España


Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren – Weiler
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
DK Risedronatnatrium TEVA

BE Risedronate Teva 75 mg filmomhulde tabletten
DE Risedronsäure-ratiopharm® 75mg Filmtabletten
EL Risedronate Teva 75 mg
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ES Risedronato Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Risedronate Teva 75 mg, comprimé pelliculé
IT Risedronato Teva Pharma
LU Risedronate Teva 75 mg comprimés pelliculés
NL Risedronaatnatrium 75 mg Teva, tabletten
UK Risedronate sodium 75 mg Film-Coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”