Prospecto e instrucciones de RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RISPERIDONA.

1. ¿Qué es RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 70592
Descripción clinica: Risperidona 1 mg 56 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RISPERIDONA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70592/70592_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70592/70592_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISPEMYLAN FLAS 1 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

RISPEMYLAN Flas 1 mg comprimidos bucodispersables EFG

Risperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es RISPEMYLAN Flas y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RISPEMYLAN Flas.
3. Cómo tomar RISPEMYLAN Flas.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de RISPEMYLAN Flas.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es RISPEMYLAN Flas y para qué se utiliza

RISPEMYLAN Flas pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

RISPEMYLAN Flas se utiliza para tratar lo siguiente:
? Esquizofrenia, que puede ver, oír o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o
sentirse particularmente suspicaz o confuso.
? Manía, que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La manía
aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
? Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de
tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos
alternativos (no farmacológicos) previamente.
? Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de 5 años de edad) y adolescentes con trastornos de conducta.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RISPEMYLAN Flas

No tome RISPEMYLAN Flas
- Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).

Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPEMYLAN Flas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISPEMYLAN Flas:
? Si tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es
propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la tensión arterial.
RISPEMYLAN Flas puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis.
? Si sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un infarto cerebral, tales como la tensión
alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
? Si tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
? Si es diabético.
? Si tiene epilepsia.
? Si es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras
está utilizando RISPEMYLAN Flas, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
? Si tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente calor excesivo.
? Si tiene problemas de riñón.
? Si tiene problemas de hígado.
? Si tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que
pueda ser dependiente de prolactina.
? Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos
como éstos han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
? Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar
RISPEMYLAN Flas.
? Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de consciencia (una enfermedad llamada
“síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar RISPEMYLAN Flas.

RISPEMYLAN Flas puede causarle un aumento de peso.

Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un infarto cerebral.
No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un infarto cerebral.
Durante el tratamiento con RISPEMYLAN Flas debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de
debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa,
aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un infarto
cerebral.

Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para
desórdenes de conducta.
Antes de iniciar el tratamiento, debe medir el peso corporal de su hijo y controlarlo periódicamente.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden
mejorar sus dificultades para prestar atención.

Uso de RISPEMYLAN Flas con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes
medicamentos:
? Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o
algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos),
ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
? Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el
paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos
antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
? Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
? Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos).
? Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. RISPEMYLAN Flas puede disminuir la tensión
arterial.
? Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
? Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del
cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida). RISPEMYLAN Flas,
tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de infarto cerebral o de muerte en personas de
edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
? Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
? Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
? Fenobarbital.
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
? Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
? Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
? Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta).
? Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes).
? Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar RISPEMYLAN Flas.

RISPEMYLAN Flas con los alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma
RISPEMYLAN Flas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

? Los siguientes síntomas pueden manifestarse en recién nacidos de madres que han tomado
RISPEMYLAN Flas en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo):
temblores, rigidez muscular y / o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y
dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas debe ponerse en
contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con RISPEMYLAN Flas.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.

RISPEMYLAN Flas contiene aspartamo y sorbitol

RISPEMYLAN Flas comprimidos bucodispersables contiene aspartamo (E951) que es una fuente de
fenilalanina.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

RISPEMYLAN Flas comprimidos bucodispersables también contiene sorbitol. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar RISPEMYLAN Flas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos
? La dosis inicial normal es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
? Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
? La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg.
? Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo
mejor para usted.

Pacientes de edad avanzada
? La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
? Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg – 2 mg, dos veces al día.
? Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Niños y adolescentes
? Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con risperidona para la
esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos
? La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día.
? Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
? La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mg a 6 mg.

Pacientes de edad avanzada
? La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
? Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día
dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes
? Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPEMYLAN Flas
para la manía bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo, en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
? La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día.
? Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
? La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes
pueden necesitar 1 mg dos veces al día.
? La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6
semanas.

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes

La dosis dependerá del peso de su hijo:

Si pesa menos de 50 kg
? La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
? La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día.
? La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día.
Si pesa 50 kg o más
? La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día.
? La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día.
? La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPEMYLAN Flas para desórdenes de
conducta.

Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se
deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.

Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar RISPEMYLAN Flas
Tome siempre RISPEMYLAN Flas exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su
médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica
anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.

Saque un solo comprimido del blíster cuando le toque tomar la medicación.
1. Coja el blíster por el borde y separe una celda del resto del blíster rompiendo por la zona perforada.
2. Abra un blíster para dejar expuesto el comprimido.
No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
3. Extraiga el comprimido del blíster con las manos secas.
4. Ponga el comprimido sobre la lengua inmediatamente. El comprimido comenzará a deshacerse en
segundos. Puede tragarse con o sin agua.
Si toma más RISPEMYLAN Flas del que debe
? Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.
? En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales
anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la
tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar RISPEMYLAN Flas
? Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis,
prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto
con su médico.
? No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con RISPEMYLAN Flas
No debe dejar de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden
reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente
durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Informe inmediatamente a su médico si:
? Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos
a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos
síntomas, pida consejo médico inmediatamente (no conocida).
? Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno
conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato
(raros).
? Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede
necesitar tratamiento médico inmediato (no conocida).
? Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la
retirada de risperidona (frecuentes).
? Presenta una reacción alérgica grave que da lugar a dificultad para respirar y shock (no conocida).
? Presenta complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida (muy raros).
? Presenta un coma por diabetes no controlada (raros).
? Presenta hinchazón repentina de labios y ojos con dificultad respiratoria (poco frecuentes).
? Presenta debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un lado,
o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini infarto cerebral o infarto
cerebral) (poco frecuentes).

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede
ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la
secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan las
extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara,
tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y
ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de
la frente (un reflejo anormal).
? Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
? Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño,
temblor.
? Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de
garganta, sequedad de boca.
? Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.
? Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
? Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
? Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las
articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas.
? Erupción, enrojecimiento de la piel.
? Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
? Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? Aumento del nivel de azúcar en sangre, consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces
muy duras, ronquera o trastorno de la voz.
? Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga,
enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las
amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular,
infección de las uñas por hongos.
? Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie,
disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la
actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón,
latido rápido o lento del corazón.
? Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
? Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de
ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
? Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de
glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento
del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa,
disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
? Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones,
postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de
pecho.
? Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo,
inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción
de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación de la piel grasa.
? Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción
por las mamas, aumento del tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual,
menstruación irregular, secreción vaginal.
? Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida
de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla,
escalofríos, anomalía de la coordinación.
? Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad
de ojos, aumento del lagrimeo.
? Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones,
congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo,
sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis.
? Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia,

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
? Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual.
? Caspa.
? Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios.
? Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado,
movimiento ocular.
? Ausencia de emociones.
? Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema
por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal.
? Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis crónica media.
? Obstrucción intestinal.
? Disminución del flujo de sangre al cerebro.
? Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el
volumen de orina.
? Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento.
? Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
? Inflamación del páncreas.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
? Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones).
? Ingesta de agua peligrosamente excesiva.

Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con
inyecciones de larga duración de Risperidona:
? Infección de intestino.
? Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel.
? Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones
bacterianas.
? Depresión.
? Convulsiones.
? Dificultad de guiños oculares.
? Sensación de giro u oscilación.
? Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial.
? Dolor de muelas, espasmo de la lengua.
? Dolor general /generalizado
? Disminución de peso.
? Desvanecimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de RISPEMYLAN Flas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RISPEMYLAN Flas
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de risperidona.

Los demás componentes son: Manitol, copolímero básico de metacrilato de butilo, povidona K25,
celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, aspartamo (E951), crospovidona,
óxido de hierro rojo (E172), aroma de menta (que contiene sorbitol (E420)), aroma de menta verde (que
contiene sorbitol (E420) y levomentol), silicato de calcio y estearato de magnesio.

Aspecto de RISPEMYLAN Flas y contenido del envase
Comprimido bucodispersable rosa jaspeado, redondo, ligeramente convexo.
Presentaciones: 10, 14, 28, 30, 56, 60 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede ser que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Krka, d.d.,
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Ó

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
DUBLIN 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica Risperidon ODIS Mylan 1mg orodispergeerbare tabletten
Bulgaria Risperidon Generics Orodispersible Tablets 1 mg
Eslovaquia Risperidon ORO TAB Generics 1 mg
Eslovenia Risperidon Mylan 1 mg, orodisperzibilne tablete
España RISPEMYLAN FLAS 1 mg comprimidos bucodispersables EFG
Grecia Risperidone/Generics 1 mg
Hungría Perigen 1 mg, szájban oldódó tabletta
Italia RISPERIDONE MYLAN GENERICS ITALIA 1 mg, compresse orodispersibili
Países Bajos Risperidon SmeltTab Mylan 1 mg, orodispergeerbare tabletten
Portugal Risperidona Mylan 1 mg, comprimidos orodispersíveis
Reino Unido Risperidone 1 mg, Oral Dispersible Tablets
República Checa RISPERIDON ORO TAB GENERICS 1 mg
Suecia Risperidon Mylan 1 mg munsönderfallande tablett


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es