Prospecto e instrucciones de RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos RISPERIDONA.

1. ¿Qué es RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 65214
Descripción clinica: Risperidona 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: RISPERIDONA
Excipientes: CARMELOSA SODICA, CLORURO DE SODIO, FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 20
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65214/65214_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65214/65214_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de RISPERDAL CONSTA 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

PROSPECTO2
Prospecto: información para el usuario
Risperdal Consta 50 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para
inyección intramuscular
Risperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Risperdal Consta
3. Cómo usar Risperdal Consta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperdal Consta
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza

Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anti-psicóticos”.

Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza
por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir
desconfianza o confusión.

Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía
oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).

Risperdal Consta puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a
aparecer.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Risperdal Consta

No use Risperdal Consta

• si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes
de empezar con Risperdal Consta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si: 3

• Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a
tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal
Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada
• Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión
arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral
• Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara
• Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una
disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
• Si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido
causado por otros medicamentos)
• Es diabético
• Tiene epilepsia
• Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa
• Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
• Tiene problemas de riñón
• Tiene problemas de hígado
• Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un
tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
• Usted o alguien de su familia tiene problemas de coágulos en la sangre dado que medicamentos
como éste se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal o Risperdal Consta.

Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Risperdal Consta un
número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en
la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.

Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar
desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.

Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en
pacientes que toman Risperdal, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en
sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.

Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro
situado en medio del ojo), el tamaño puede no aumentar como se necesita. Además, el iris (la parte
coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si
usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando
este medicamento.

Pacientes de edad avanzada con demencia

Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.

Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de
debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla
confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de
un ataque cerebral.

Uso de Risperdal Consta con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los
siguientes:
• Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos
medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos),
ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos éstos
• Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para
la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos
antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
• Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
• Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos)
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la
tensión arterial
• Diuréticos que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas
partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal
Consta, tomado sólo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte
en personas de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona
• Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona
• Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas
cardíacos)
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión
arterial alta)
• Fenotiazinas (como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de psicosis o para
tranquilizar)
• Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de
estómago).
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperdal Consta.

Uso de Risperdal Consta con los alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. Su médico decidirá si puede usarlo
• Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido
tratadas con Risperdal Consta en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su
embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al
respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se
debe poner en contacto con su médico.
• Risperdal Consta puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que podría
afectar a su fertilidad (ver Posibles efectos adversos).

Conducción y uso de máquinas

Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.

3. Cómo usar Risperdal Consta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos
semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el
lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa.

La dosis recomendada es la siguiente:

Adultos

Dosis inicial
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos
semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Risperdal Consta.
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos
semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de
inicio.

Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de
inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25
mg o 37,5 mg.

Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted.

Dosis de mantenimiento
• La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas
• Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la
dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted
• Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la
primera inyección.


Si usa más Risperdal Consta del que debe
• Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para
mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y
latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción
eléctrica del corazón y convulsiones
• Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta
Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que
se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus
inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente
para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si:
• Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas
incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los
vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si
usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
• Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o
entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta
hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral
• Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia
(trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento
médico inmediato
• Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede
necesitar tratamiento médico inmediato
• Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la
retirada de risperidona
• Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara,
labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción de la piel o bajada de la tensión
arterial. Incluso aunque usted previamente ha tolerado risperidona oral, en raras ocasiones
pueden aparecer reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de Risperdal Consta.
Solicite atención médica urgente si experimenta una erupción de la piel, hinchazón de su
garganta, picor, o problemas al respirar dado que éstos pueden ser síntomas de una reacción
alérgica grave.

Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualquiera de los efectos secundarios
anteriormente mencionados. 7

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

• Síntomas de resfriado común
• Dificultad para quedarse o permanecer dormido
• Depresión, Ansiedad
• Parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir: movimiento lento o alterado, sensación de
rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una
sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signos del
parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de
la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, Infección de pecho (bronquitis), Sinusitis
• Infección del tracto urinario, Sentir como si tuviese gripe
• Anemia
• Risperdal Consta puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que se
detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas). Cuando aparecen los
síntomas del aumento de la prolactina, en hombres pueden incluir hinchazón de los pechos,
dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden
incluir malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos
menstruales u otros problemas con el ciclo
• Aumento del azúcar en sangre, Aumento de peso, Aumento del apetito, Pérdida de peso,
Disminución del apetito
• Trastorno del sueño, Irritabilidad, Disminución del deseo sexual, Inquietud, Sentirse somnoliento o
menos atento
• Distonía: Es una enfermedad que implica contracción involuntaria lenta o continua de los
músculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas
anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos
anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
• Mareos
• Discinesia: Esta enfermedad implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir
movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
• Temblor (agitación)
• Visión borrosa
• Latido rápido del corazón
• Disminución de la presión arterial, Dolor de pecho, Aumento de la presión arterial
• Respiración entrecortada, Dolor de garganta, Tos, Congestión nasal
• Dolor abdominal, Malestar abdominal, Vómitos, Náuseas, Infección de estómago o de intestino,
Estreñimiento, Diarrea, Indigestión, Sequedad de boca, Dolor de muelas
• Erupción en la pìel
• Espasmos musculares, Dolor de los huesos o músculos, Dolor de espalda, Dolor de las
articulaciones
• Incontinencia (pérdida de control) urinaria
• Disfunción eréctil
• Pérdida de los períodos menstruales 8
• Pérdida de leche por las mamas
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, Fiebre, Debilidad, Fatiga (cansancio)
• Dolor
• Una reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón
• Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, Aumento de la GGT (una enzima del
hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre
• Caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 cada 100 personas):

• Infección de las vías respiratorias, Infección de la vejiga, Infección de oídos
• Infección de ojos, Amigdalitis, Infección de las uñas por hongos, Infección de la piel, Infección,
Infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, Infección vírica, Inflamación de
la piel causada por ácaros, Absceso bajo la piel
• Disminución del número de células blancas de la sangre, Disminución de las plaquetas (células de la
sangre que ayudan a detener las hemorragias), Disminución de las células rojas de la sangre
• Reacción alérgica
• Azúcar en la orina, Diabetes o empeoramiento de la diabetes
• Pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal
• Aumento de los triglicéridos en la sangre (grasa), Aumento del colesterol en sangre
• Euforia (manía), Confusión, Incapacidad para alcanzar el orgasmo, Nerviosismo, Pesadillas
• Discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la
cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta
movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesaria la retirada de
Risperdal Consta
• Pérdida repentina del flujo de sangre que llega al cerebro (ictus o “mini” ictus)
• Pérdida de consciencia, Convulsiones (crisis epilépticas), Desmayos
• Una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, Trastorno del equilibrio,
Coordinación anormal, Mareos al ponerse de pie, Alteración de la atención, Problemas con el
habla, Pérdida o alteraciones del gusto, Disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto,
Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel
• Infección de ojos u “ojo rojo”, Sequedad de ojos, Aumento del lagrimeo, Enrojecimiento de los
ojos
• Sensación de que todo gira (vértigo), Pitidos en los oídos, Dolor de oído
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), Interrupción de la conducción entre las partes
superiores e inferiores del corazón, Anomalía en la actividad eléctrica del corazón, Prolongación
del intervalo QT en el corazón, Latido lento del corazón, Anomalía en la conducción eléctrica del
corazón (electrocardiograma o ECG), Sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho
(palpitaciones)
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que
toman Risperdal Consta pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al
levantarse o sentarse de forma repentina)
• Respiración rápida, superficial, Congestión de las vías respiratorias, Jadeo, Sangrados nasales
• Incontinencia fecal, Dificultad para tragar, Exceso de gas o flatulencia
• Picor, Pérdida de pelo, Eccema, Sequedad de la piel, Enrojecimiento de la piel, Decoloración
de la piel, Acné, Piel o cuero cabelludo escamoso o con picor
• Aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera
con la degradación muscular
• Rigidez de las articulaciones, Hinchazón de las articulaciones, Debilidad muscular, Dolor de
cuello 9
• Orinar con frecuencia, Incapacidad para orinar, Dolor al orinar
• Trastorno de la eyaculación, Retraso de la menstruación, Pérdida de períodos menstruales u
otros problemas con el ciclo (mujeres), Desarrollo de mamas en hombres, Disfunción sexual,
Dolor de las mamas, Malestar de las mamas, Secreción vaginal
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios
• Escalofríos, Aumento de la temperatura corporal
• Cambio en la forma de andar
• Sensación de sed, Sensación de malestar, Malestar de pecho, Sentirse “indispuesto”
• Endurecimiento de la piel
• Aumento de las enzimas del hígado en sangre
• Dolor debido al procedimiento.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas):
• Disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones
• Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
• Nivel de azúcar bajo en sangre
• Ingesta excesiva de agua
• Ausencia de emociones
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta,
y rigidez muscular grave)
• Disminución del nivel de consciencia
• Agitación de la cabeza
• Problemas con el movimiento de los ojos, Giro de los ojos, Hipersensibilidad de los ojos a la
luz
• Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas puede darse
una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha
tomado Risperdal Consta. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a
su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento
• Latido irregular del corazón
• Número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las
infecciones en la sangre, Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca) en la sangre,
Coágulos de sangre en las piernas, Coágulos de sangre en los pulmones
• Dificultad respiratoria durante el sueño (apnea del sueño)
• Neumonía causada por aspiración de alimentos, Congestión de los pulmones, Ruidos
crepitantes de los pulmones, Trastorno de la voz, Trastorno de las vías respiratorias
• Inflamación del páncreas, Obstrucción intestinal
• Heces muy duras
• Erupción en la piel relacionada con el medicamento
• Ronchas (o “urticaria”), Engrosamiento de la piel, Caspa, Trastorno de la piel, Lesión de la
piel
• Rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• Anomalía en la postura
• Aumento de las mamas, Secreción por las mamas
• Disminución de la temperatura corporal, Malestar
• Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia)
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la
lengua, respiración entrecortada, picor, erupción cutánea y algunas veces descenso de la
presión arterial
• Ingesta de agua peligrosamente excesiva 10
• Aumento de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en la sangre) en sangre
• Problemas de los vasos sanguíneos en el cerebro
• No respuesta a estímulos
• Coma debido a diabetes incontrolada
• Pérdida repentina de la vista o ceguera
• Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), Costras en el borde del párpado
• Rubor, Hinchazón de la lengua
• Labios agrietados
• Priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• Aumento de las glándulas mamarias
• Disminución de la temperatura corporal, Frialdad en los brazos y piernas
• Síntomas de abstinencia a medicamentos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000personas):

• Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
• Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad
respiratoria
• Falta de movimiento de los músculos del intestino que causa obstrucción.

Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona
que es muy similar a risperidona, por tanto, también se espera que aparezcan con Risperdal Consta:
Latido rápido del corazón al ponerse de pie.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Risperdal Consta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Si no se dispone de refrigeración, el envase se puede
almacenar a temperaturas no superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su
administración.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente. 11


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risperdal Consta

El principio activo es risperidona.
Cada Risperdal Consta polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección
contiene 50 miligramos de risperidona.

Los demás componentes son:
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
[poli-(d,l-láctido-co-glicólido)].

Disolvente (solución)
Polisorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódico dihidratado, Ácido cítrico anhidro,
Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para inyección.

Aspecto de Risperdal Consta y contenido del envase

• Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección
(en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona). Una jeringa precargada que contiene 2
ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación
prolongada para inyección.
• Un Dispositivo Alaris
TM
Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
• Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm
x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una
aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-
Pro para la administración en el glúteo).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica, N.V
Turnhoutseweg, 30
B-2340, Beerse
Bélgica

12
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:

Austria: RISPERDAL
®
CONSTA
®

Bélgica: RISPERDAL
?
CONSTA
?
/ BELIVON
?
CONSTA
?

Bulgaria: ????????? ??????™
Chipre: RISPERDAL
®
CONSTA
®

República Checa: RISPERDAL
®
CONSTA
®

Dinamarca: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Estonia: RISPOLEPT
?
CONSTA
?

Finlandia: RISPERDAL
?
CONSTA
?
Francia: RISPERDAL CONSTA
?
LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grecia: RISPERDAL
?
CONSTA
Hungría: RISPERDAL CONSTA
Islandia: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Irlanda: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Italia: RISPERDAL
?



Lituania: RISPOLEPT
?
CONSTA
?

Letonia: RISPOLEPT
?
CONSTA
?

Liechtenstein: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Luxemburgo: RISPERDAL
?
CONSTA
?
/ BELIVON
?
CONSTA
?

Malta: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Países Bajos: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Noruega: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Polonia: RISPOLEPT

CONSTA
?

Portugal: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Rumanía: RISPOLEPT CONSTA
?

Eslovaquia: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Eslovenia: RISPERDAL CONSTA
®

España: RISPERDAL
®
CONSTA
Suecia: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Reino Unido: RISPERDAL
?
CONSTA
?

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 13

INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial

RISPERDAL CONSTA requiere atención detallada en cada paso de las “Instrucciones de Uso”
para ayudar a asegurar una administración exitosa y evitar dificultades en el uso del kit.

Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir
con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja
adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas (50 mm))
o para administración en el deltoides (aguja de 1 pulgada (25 mm)). No sustituir ninguno de los
componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe
administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la
dosis deseada de risperidona. Se recomienda administrar inmediatamente después de su
reconstitución.
Sacar el envase de Risperdal Consta del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente
durante aproximadamente 30 minutos antes de reconstituir.

Contenido del envase:
• Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección
(en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).Una jeringa precargada que contiene 2
ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación
prolongada para inyección.
• Un Dispositivo Alaris
TM
Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
• Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm
x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la administración en el deltoides y una
aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad
Needle-Pro para la administración en el glúteo).

1. Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial. No quite el tapón gris de caucho. Limpie la parte
superior del tapón de caucho gris con una gasa con alcohol y déjelo secar.

25 mm
50 mm
Punto de
conexión
luer blanco
Punta del
punzón
Cápsula luer
Borde
Dispositivo para
el acceso al vial Funda de la aguja
transparente
Dispositivo protector
de la aguja naranja
Aguja para inyección i.m.
Aguja-Pro
®
Cierre
Anillo blanco
Disolvente
Émbolo
Jeringa precargada
Vial
Tapa
Coloreada
2 pulgadas
1 pulgada
Cápsula blanca

14

Vial
Tapa

2. Abrir la bolsita y coger el Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial,
sujetándolo entre la cápsula luer blanca y el borde.
No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.

3. Es muy importante que el Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial se
coloque en el envase de forma correcta, de lo contrario el disolvente puede derramarse a
través del vial.
Colocar el vial en una superficie firme. Sostenga la base del vial. Oriente el Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial verticalmente sobre el vial de modo que la punta de la aguja
se encuentra en el centro del tapón de caucho del vial.

Con un movimiento recto de empuje hacia abajo, presionar la punta del punzón del Dispositivo
SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial a través del centro del tapón de caucho del vial
hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.

Correcto

Incorrecto
15
4. Sostener la base del vial y limpiar el punto de conexión del Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para
el Acceso Libre al Vial (círculo azul) con una gasa con alcohol y dejar secar antes de conectar la
jeringa al Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial.


5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una
cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y separar la cápsula blanca
lisa (NO GIRAR O CORTAR LA CÁPSULA BLANCA). Retirar la cápsula blanca junto con el
protector de caucho que hay en su interior.

Para todas las manipulaciones de la jeringa, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la
boquilla de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan.
Sujetando el anillo blanco ayudara a evitar que este se desprenda y a garantizar una buena
conexión a la jeringa. Si las conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del
componente de la jeringa.

6. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, colocar y presionar la boquilla de la jeringa en el
círculo azul del Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial y girar en el
sentido de las agujas del reloj para asegurar la conexión de la jeringa al Dispositivo SmartSite
®
Sin
Aguja para el Acceso Libre al Vial (evitar presionar en exceso).

Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire.
Mantener la jeringa y el Dispositivo SmartSite
®
Sin aguja Para el Acceso Libre al Vial alineados.




7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial.

16

8. Agitar el vial ENÉRGICAMENTE mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos
como mínimo para asegurar una suspensión homogénea.

Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color
lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco.



NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE
PUEDE DEPOSITAR.

9. Invertir el vial por completo y aspirar LENTAMENTE todo el contenido de la suspensión del vial
con la jeringa.

Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la
jeringa.



10. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, desenroscar la jeringa del Dispositivo SmartSite
®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial. Desechar ambos, el vial y el dispositivo para el acceso al
vial, adecuadamente.



11. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada incluida en el kit. NO tocar la pieza de
conexión de la aguja, sólo tocar la envoltura transparente de la aguja.

Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) (la
aguja más larga con el eje de color amarillo).

Para la inyección en el DELTOIDES, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8
mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color verde). 17


12. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de no tocar el conector luer del dispositivo de
seguridad Needle-Pro de color naranja. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, conectar la
conexión Luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento
suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.
13. Mientras continúa sujetando el anillo blanco de la jeringa, sujetar la funda transparente de la
aguja y colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja firmemente con un
empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj. Fijando la aguja ayudará a asegurar una
conexión segura entre la aguja y el dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja mientras se
realizan los pasos siguientes.
14. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL
CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ
SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE
EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE
LAS MICROESFERAS EN LA JERINGA.

15. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja
inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexiones Luer pueden soltarse.
16. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Quitar el aire de la jeringa presionando el émbolo, con cuidado y lentamente, mientras sujeta la
aguja en posición vertical. Inyectar inmediatamente todo el contenido de la jeringa
intramuscularmente en el glúteo o en el deltoides del paciente. La inyección en el glúteo debe
hacerse en un cuadrante superior exterior de la zona del glúteo. 18

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.


Dispositivo
protector de
la aguja


AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada:
• No usar la mano para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro
• No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro
• No intente enderezar la aguja o conectar al dispositivo de seguridad Needle-Pro si la aguja está
doblada o ha sido dañada
• No manipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede
sobresalir del mismo.


17. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro
naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad
Needle-Pro naranja contra una superficie plana. AL PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ FIRMEMENTE A
DICHO DISPOSITIVO. Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada al
dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja antes de desechar. Desechar la aguja de forma
apropiada. Desechar también la otra aguja (no utilizada) que se encuentra en el envase.
No reutilizar: Los dispositivos sanitarios requieren características específicas de material para
funcionar adecuadamente. Estas características se han verificado para un solo uso. Cualquier intento
de volver a procesar el dispositivo para su posterior re-utilización puede afectar negativamente la
integridad del dispositivo o llevar a un deterioro en el rendimiento.