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Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos RISPERIDONA.

  1. ¿Qué es RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos?

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Ficha técnica de RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos


Nº Registro: 68767
Descripción clinica: Risperidona 1 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: RISPERIDONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-05-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68767/68767_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68767/68767_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA APOTEX 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos


Prospecto: Información para el usuario

Risperidona Apotex 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperidona Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Apotex
3. Cómo tomar Risperidona Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risperidona Apotex y para qué se utiliza

Risperidona Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
• Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es
cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
• Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La
Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de
tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos
alternativos (no-farmacológicos) previamente.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Apotex

No tome Risperidona Apotex
• Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).

Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Apotex.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Apotex si:
• Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es
propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.
Risperidona puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis. • Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,
enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• Es diabético.
• Tiene epilepsia.
• Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras
está tomando risperidona, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
• Tiene problemas de riñón.
• Tiene problemas de hígado.
• Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que
pueda ser dependiente de prolactina.
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
• Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar
Risperidona Apotex.
• Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada
“síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperidona Apotex.

Risperidona Apotex puede hacerle aumentar de peso.

Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No
debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.

Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.

Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de
debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla
confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de
un ataque cerebral.

Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento
para desordenes de conducta.

Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden
mejorar sus dificultades para prestar atención.

Uso de Risperidona Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los
siguientes productos:
• Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o
algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos
antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante. • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para
el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos),
algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
• Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
• Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos).
• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes
del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona,
tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en
personas pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
• Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
• Fenobarbital.

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
• Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta).
• Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).

Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperidona.

Toma de Risperidona Apotex con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma
Risperidona Apotex.

Embarazo, lactancia y fertilidad
• Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
• Los recién nacidos de madres que han utilizado risperidona en el último trimestre del embarazo
pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién
nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.
Risperidona Apotex contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha
indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risperidona Apotex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos
• La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
• Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo
mejor para usted.

Pacientes de edad avanzada
• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
• Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente de 1 mg a 2 mg, dos veces al día.
• Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Niños y adolescentes
• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Apotex
para la esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos
• La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día.
• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mg a 6 mg.

Pacientes de edad avanzada
• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente de 1 mg a 2 mg dos veces al día
dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes
• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Apotex
para la manía bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
• La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día.
• Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al
tratamiento.
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Algunos pacientes
pueden necesitar 1 mg, dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6
semanas.

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg:
• La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg al día.
• La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día.

Si pesa 50 kg o más:
• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día.
• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg al día.
• La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6
semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Apotex para desórdenes de
conducta.

Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona
se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos
pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Risperidona Apotex
Tome siempre Risperidona Apotex exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con
su médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica
anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.

Debe tragar el medicamento con un trago de agua

Si toma más Risperidona Apotex del que debe
• En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente. a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.
• En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales
anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de
la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona Apotex
• Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente
dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en
contacto con su médico
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Apotex
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden
reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente
durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si presenta:
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los
vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede
ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la
secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan
las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la
cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando
los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a
golpecitos de la frente (un reflejo anormal).
• Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño,
temblor.
• Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de
garganta, sequedad de boca.
• Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.
• Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
• Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
• Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las
articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas.
• Erupción, enrojecimiento de la piel.
• Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
• Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la
voz.
• Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga,
enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las
amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular,
infección de las uñas por hongos.
• Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie,
disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón,
latido rápido o lento del corazón.
• Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
• Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado
de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
• Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de
glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia),
aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina
fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las
hemorragias).
• Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las
articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del
pecho, malestar de pecho.
• Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo
inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo,
reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel.
• Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación,
secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo
sexual, menstruación irregular, secreción vaginal.
• Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y
pérdida de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del
habla, escalofríos, anomalía de la coordinación.
• Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos,
sequedad de ojos, aumento del lagrimeo.
• Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones,
congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo,
sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis.
• Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos
con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas,
especialmente en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan
mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas,
pitidos en los oídos, edema facial.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual.
• Caspa.
• Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios.
• Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado,
movimiento ocular.
• Ausencia de emociones.
• Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema
por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal
• Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis crónica media.
• Obstrucción intestinal.
• Disminución del flujo de sangre al cerebro.
• Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla
el volumen de orina.
• Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento.
• Coma por diabetes no controlada.
• Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del páncreas.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.

Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
• Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock.
• Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones).
• Erección prolongada y dolorosa.
• Ingesta de agua peligrosamente excesiva.

Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes de edad avanzada con
demencia tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.

Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga
duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba
tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:
• Infección de intestino.
• Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel.
• Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las
infecciones bacterianas.
• Depresión.
• Convulsiones.
• Guiños oculares.
• Sensación de giro u oscilación.
• Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial.
• Dolor de muelas, espasmo de la lengua.
• Dolor de nalgas.
• Disminución de peso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Risperidona Apotex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Risperidona Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risperidona Apotex
• El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
risperidona.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato sódico,
hidroxipropilmetil celulosa/hipromelosa (E646), dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Risperiodona Apotex se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de forma oval,
de color blanco, ranurados por las dos caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Cada
envase contiene 20 ó 60 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe, B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atenas.
Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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