mediProspectos » Instrucciones de medicamentos » Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos RISPERIDONA.

  1. ¿Qué es RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el

Compartir

Facebook Twitter Google Plus

Ficha técnica de RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos


Nº Registro: 67005
Descripción clinica: Risperidona 1 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: RISPERIDONA
Excipientes: LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67005/67005_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67005/67005_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos


Prospecto: Información para el usuario

Risperidona Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperidona Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Kern Pharma
3. Cómo tomar Risperidona Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risperidona Kern Pharma y para qué se utiliza

Risperidona Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antipsicóticos”.

Risperidona Kern Pharma se utiliza para tratar lo siguiente:
• Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no
es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
• Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o
hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con
demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado
otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños
intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de
conducta.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Kern Pharma

No tome Risperidona Kern Pharma
• Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona
Kern Pharma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Kern Pharma si:
• Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco,
o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión


1
arterial. Risperidona Kern Pharma puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que
le ajusten la dosis.
• Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión
alta, enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
• Es diabético.
• Tiene epilepsia.
• Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto
mientras está tomando Risperidona Kern Pharma, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
• Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
• Tiene problemas de riñón.
• Tiene problemas de hígado.
• Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor,
que pueda ser dependiente de prolactina.
• Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos
medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene
• Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario
discontinuar Risperidona Kern Pharma.
• Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad
llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico
inmediatamente.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar Risperidona Kern Pharma.

Risperidona Kern Pharma puede hacerle aumentar de peso.

Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque.
No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona Kern Pharma debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina
de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobretodo si es un lado, o
habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede
ser signo de un ataque cerebral.

Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el
tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración,
pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.

Toma de Risperidona Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los
siguientes productos:
2
• Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse
(benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la
alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
• Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados
para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias
(antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
• Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
• Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos
diuréticos).
• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona Kern Pharma puede disminuir
la tensión arterial.
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
• Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas
partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida).
Risperidona Kern Pharma, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de
ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
• Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de
risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
• Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea
alta).
• Fenotiazinas (utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de
risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar Risperidona Kern Pharma.

Toma de Risperidona Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras
toma Risperidona Kern Pharma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
• Los recién nacidos de madres que han utilizado risperidona en el último trimestre de
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su
hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
3
Risperidona puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista,
y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por tanto no conduzca, ni
maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su
médico valore su respuesta a este medicamento.

Risperidona Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risperidona Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar:

Para el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos
• La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
• Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué
es lo mejor para usted.

Pacientes de edad avanzada
• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
• Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg, dos veces al día.
• Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.

Niños y adolescentes
• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona
Kern Pharma para la esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos
• La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día.
• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su
respuesta al tratamiento.
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mg a 6 mg.

Pacientes de edad avanzada
• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
• Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces
al día, dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Niños y adolescentes
• Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona
Kern Pharma para la manía bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
4
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
• La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día.
• Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su
respuesta al tratamiento.
• La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Algunos
pacientes pueden necesitar 1 mg, dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a
6 semanas.
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
• La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día.
• La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg, una vez al día.

Si pesa 50 kg o más
• La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día.
• La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día.
• La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6
semanas.

Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Kern Pharma para
desórdenes de conducta.

Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de
risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más
lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Risperidona Kern Pharma:
Tome siempre Risperidona Kern Pharma exactamente como le ha dicho su médico. Debe
comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá
de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar
se explica anteriormente en el apartado “Cuánto tomar”.

Debe tragar el medicamento con un trago de agua.

Si toma más Risperidona Kern Pharma del que debiera
• Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.
5
• En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos
corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por
la disminución de la tensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona Kern Pharma
• Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la
siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o
más, póngase en contacto con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Kern Pharma
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas
pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis
gradualmente durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:

Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual
puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye:
aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo,
dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o
difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, pasos
cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los
brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal).
• Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño,
temblor.
• Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal,
dolor de garganta, sequedad de boca.

6
• Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.
• Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías
respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
• Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
• Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en
las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas.
• Erupción, enrojecimiento de la piel.
• Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
• Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno
de la voz.
• Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la
vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de
las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción
ocular, infección de las uñas por hongos.
• Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de
pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición,
anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los
latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón.
• Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
• Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo,
estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
• Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del
número de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos
(anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la
creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan
a detener las hemorragias).
• Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de oído, dolor de cuello, hinchazón de las
articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos
del pecho, malestar de pecho.
• Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de
pelo, inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel,
sonrojo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de
piel.
• Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación,
secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del
deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal.
• Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición
y pérdida de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema,
trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación.
• Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo del ojo, hinchazón de ojos,
sequedad de ojos, aumento del lagrimeo.
• Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones,
congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con
esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis.
• Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios
y ojos con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o
piernas, especialmente en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se
denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara,
brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.

7
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual.
• Caspa.
• Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los
labios.
• Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado,
movimiento ocular.
• Ausencia de emociones.
• Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares,
edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la
temperatura corporal.
• Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño. Otitis media
crónica.
• Obstrucción intestinal.
• Disminución del flujo de sangre al cerebro.
• Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que
controla el volumen de orina.
• Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), trastorno del movimiento.
• Coma por diabetes no controlada.
• Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.

Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir
de los datos disponibles):
• Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock.
• Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones).
• Erección prolongada y dolorosa.
• Ingesta de agua peligrosamente excesiva.

Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga
duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no
reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:

• Infección de intestino
• Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la
piel
• Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las
infecciones bacterianas
• Depresión
• Convulsiones
• Guiños oculares
• Sensación de giro u oscilación
• Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
• Dolor de muelas, espasmo de la lengua
• Dolor de nalgas
• Disminución de peso.


8
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso
humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Risperidona Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risperidona Kern Pharma
- El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto con película de Risperidona
Kern Pharma contiene 1 mg de risperidona.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, hipromelosa
(E-464), celulosa microcristalina (E-460i), sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico y
estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento: hipromelosa 5 cp (E-464) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, ranurados y de color
blanco. La ranura sirve para facilitar la rotura del comprimido para tragarlo mejor, y no para
dividir el comprimido en dosis iguales.

Se comercializa en envases de 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2

9
28108 Alcobendas (Madrid)

ó

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

ó

Generis Farmacêutica S.A.
Rua de João de Deus, nº 19
Venda-nova. Amadora 2700-487
PORTUGAL

ó


TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid),España
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


10

Las cookies son necesarias para el funcionamiento del sitio. Al acceder a mediProspectos.com, acepta el uso de ellas.  Aceptar  Más información