Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos RISPERIDONA.

1. ¿Qué es RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 68798
Descripción clinica: Risperidona 1 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: RISPERIDONA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FOSFATO SODICO DIBASICO DODECAHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68798/68798_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68798/68798_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RISPERIDONA STADA 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml

Prospecto: información para el usuario

RISPERIDONA STADA 1 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Risperidona STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona STADA
3. Cómo tomar Risperidona STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Risperidona STADA y para qué se utiliza

Risperidona STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona STADA se utiliza para tratar lo siguiente:
Esquizofrenia, con la que puede ver , oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es
cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo.
La manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia
tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros
tratamientos alternativos (no farmacológicos) previamente.
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona STADA

No tome Risperidona STADA si:
Es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6 a continuación).
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona STADA.

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Risperidona STADA si:
Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si
es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial.
Risperidona STADA puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis.
Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,
enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
Es diabético.
Tiene epilepsia.
Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto
mientras está tomando Risperidona STADA, póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
Tiene problemas de riñón.
Tiene problemas de hígado.
Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que
pueda ser dependiente de prolactina.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuar
Rispe
fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad
llamada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperidona STADA.
Risperidona STADA puede hacerle aumentar de peso.

Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No
debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona STADA debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de
debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla
confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de
un ataque cerebral.

Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento
para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden
mejorar sus dificultades para prestar atención.

Uso de Risperidona STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base
de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los
siguientes productos:
Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse
(benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la
alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados
para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias
(antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos
diuréticos).
Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona STADA puede disminuir la tensión
arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas
partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida).
Risperidona STADA, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral
o de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones).
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia).
Fenobarbital.
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes).
Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.

Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Risperidona STADA.

Toma de Risperidona STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma
Risperidona STADA.
Risperidona STADA 1 mg/ml solución oral no debe mezclarse con té.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Pueden darse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona
STADA en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y / o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación. Si su bebé
presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona
STADA. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.

Risperidona STADA contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,14
mg (0,484 mmoles) de sodio por ml.

3. Cómo tomar Risperidona STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia
Uso en adultos
La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg.
Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo
mejor para usted.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg, dos veces al día.
Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona
STADA para la esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía
Uso en adultos
La dosis inicial será normalmente de 2 mg, una vez al día.
Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta
al tratamiento.
La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mg a 6 mg.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.
Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg - 2 mg dos veces al
día, dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona
STADA para la manía bipolar.

Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Uso en adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, dos veces al día.
Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta
al tratamiento.
La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Algunos
pacientes pueden necesitar 1 mg, dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6
semanas.

Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes

La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg, una vez al día.
La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,25 mg por día.
La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.
Si pesa 50 kg o más
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg, una vez al día.
La dosis puede aumentarse, un día sí y otro no, en aumentos de 0,5 mg por día.
La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg, una vez al día.
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6
semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona STADA para desórdenes
de conducta.

Uso en pacientes con problemas de hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona
se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos
pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Risperidona STADA
Tome siempre Risperidona STADA exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con
su médico o farmacéutico si no está seguro.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica
anteriormente en el encabezado “Cuánto tomar”.
La solución viene con una jeringuilla (pipeta). Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de
medicación que necesita.
Siga estos pasos:
1. Quite el tapón a prueba de niños. Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo
tiempo contra el sentido de las agujas del reloj (Figura 1)
2. Inserte la pipeta en el frasco
3. Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de
mililitros o mg que deba administrar (Figura 2)
4. Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco (Figura 3)
5. Vacíe la pipeta en una bebida no alcohólica que no sea té. Deslice el anillo inferior superior
hacia abajo
6. Cierre el frasco
7. Lave la pipeta con agua.




Si toma más Risperidona STADA de la que debe
Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad tomada.
En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales
anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de
la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona STADA
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente
dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en
contacto con su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona STADA
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden
reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente
durante unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual
puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye:
aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor
cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles,
falta de expresión en la cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y
rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos,
parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal).
Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño,
temblor.
Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor
de garganta, sequedad de boca.
Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.
Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las
articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas.
Erupción, enrojecimiento de la piel.
Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la
voz.
Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la
vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las
amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular,
infección de las uñas por hongos.
Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie,
disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de
la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del
corazón, latido rápido o lento del corazón.
Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo,
estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de
glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia),
aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina
fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las
hemorragias).
Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las
articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del
pecho, malestar de pecho.
Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo
inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo,
reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel.
Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación,
secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo
sexual, menstruación irregular, secreción vaginal.
Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y
pérdida de peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno
del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación.
Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos,
sequedad de ojos, aumento del lagrimeo.
Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones,
congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo,
sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis.
Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y
ojos con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas,
especialmente en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan
mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas,
pitidos en los oídos, edema facial.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual.
Caspa.
Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los
labios.
Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado,
movimiento ocular.
Ausencia de emociones.
Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares,
edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura
corporal.
Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis crónica media.
Obstrucción intestinal.
Disminución del flujo de sangre al cerebro.
Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que
controla el volumen de orina.
Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), trastorno del movimiento.
Coma por diabetes no controlada.
Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
Inflamación del páncreas.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.

Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock.
Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones).
Erección prolongada y dolorosa.
Ingesta de agua peligrosamente excesiva.
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga
duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba
tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:

Infección de intestino
Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel
Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las
infecciones bacterianas
Depresión
Convulsiones
Guiños oculares
Sensación de giro u oscilación
Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
Dolor de muelas, espasmo de la lengua
Dolor de nalgas
Disminución de peso.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Risperidona STADA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Mantener en el envase original.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez que el frasco esté abierto, lo que no se haya utilizado debe desecharse después de 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Risperidona STADA
El principio activo es risperidona.
Cada ml de solución oral de Risperidona STADA contiene 1 mg de risperidona.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, domifén bromuro, ácido cítrico anhidro,
fosfato de disodio dodecahidrato, aroma de limón y agua purificada

Aspecto de Risperidona STADA y contenido del envase

Risperidona STADA 1 mg/ml se presenta en forma de solución oral, transparente y ligeramente
amarillenta.
Cada envase contiene 30 ml ó 100 ml de solución oral. Cada envase de Risperidona STADA contiene
una jeringuilla dosificadora. La cantidad más pequeña que esta jeringa puede dosificar es de 0,25 ml y
la máxima de 3 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona).
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30.500
28802 Alcalá de Henares (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es