Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas, compuesto por los principios activos RIVASTIGMINA BITARTRATO.

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas

Nº Registro: 75562
Descripción clinica: Rivastigmina 1,5 mg 112 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 112 cápsulas
Principios activos: RIVASTIGMINA BITARTRATO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75562/75562_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75562/75562_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de RIVASTIGMINA KERN PHARMA 1,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 112 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras
3. Cómo tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras
6. Información adicional


1. QUÉ ES RIVASTIGMINA Kern Pharma C`PSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con
enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.


2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA Kern Pharma C`PSULAS DURAS

Antes de tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras es importante que lea la información siguiente y
comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de
Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras.
- si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras
- si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco
irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o
crisis epilépticas (ataques o convulsiones), su médico puede necesitar controlarle más estrechamente
mientras esté en tratamiento.
- si no ha tomado Rivastigmina Kern Pharma durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya
hablado con su médico.
- si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
- si tiene peso corporal bajo.
- si sufre temblores.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un
mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
No se recomienda el uso de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras en niños ni en adolescentes
(menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando rivastigmina
informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que rivastigmina puede
exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Rivastigmina no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares
a los suyos. Rivastigmina puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos
utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o
para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Es preferible evitar el uso de rivastigmina durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia:
Las mujeres en tratamiento con rivastigmina no deberán amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo
estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Kern Pharma
cápsulas duras puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al
aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA Kern Pharma C`PSULAS DURAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome la cápsula entera
con ayuda de líquido, sin abrir ni triturar la cápsula. Rivastigmina debe tomarse dos veces al día con
las comidas (por la mañana y por la noche).
Su médico le indicará qué dosis de rivastigmina debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis
baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima
que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado rivastigmina cápsulas duras durante
varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días. Informe a su cuidador
de que está tomando rivastigmina.
Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar
periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando
este medicamento.

Si toma más Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras del que debiera
Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Usted puede
requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han
sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta, alucinaciones, enlentecimiento de la frecuencia
cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras
Si olvida su dosis de rivastigmina, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al
aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida
que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias de los efectos adversos son:
Muy frecuentes: (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes: (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes: (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros: (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros: (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Muy
frecuentes
-mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.

Frecuentes - ardor, dolor de estómago, dolor de cabeza, agitación, confusión, debilidad,
fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y temblor.

Poco
frecuentes
- depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o
caídas accidentales.
Raros - dolor torácico, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), rash cutáneo, picor,
úlceras gástricas e intestinales.
Muy raros - hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del
tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del
estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas del
ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones,
empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas
similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).
Frecuencia
no conocida
- vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica (parte del tubo
digestivo que conecta la boca con el estómago).

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos
adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales:

Muy
frecuentes
- temblor
Frecuentes - dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la
enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular,
dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o
incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación.

Poco
frecuentes
- latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento.

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA Kern Pharma C`PSULAS DURAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rivastigmina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rivastigmina Kern Pharma cápsulas duras

- El principio activo es rivastigmina hidrogenotartrato
- Los demás componentes son hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato
de magnesio, gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
y agua purificada.

Cada cápsula de Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg cápsulas duras contiene hidrogenotartrato de
rivastigmina correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo
en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo, con la marca de impresión roja R 1.5 en el
cuerpo.

Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 y 112
cápsulas).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II
08228 Tarrasa, Barcelona

Responsable de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
C/ Solana, 26
28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 Polígono Industrial Colon
Tarrasa, Barcelona
CP:08228
España

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
”