Prospecto e instrucciones de RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos CLONAZEPAM.

1. ¿Qué es RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 52333
Descripción clinica: Clonazepam 2,5 mg/ml solución/suspensión gotas orales 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: CLONAZEPAM
Excipientes: PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1974
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1974
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52333/52333_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52333/52333_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de RIVOTRIL 2,5 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Prospecto: información para el usuario

Rivotril 2,5 mg/ml gotas orales en solución

Clonazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivotril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivotril
3. Cómo tomar Rivotril
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rivotril
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rivotril y para qué se utiliza

Rivotril contiene clonazepam como ingrediente activo, el cual pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades
anticonvulsivantes, es decir, previene los temblores (convulsiones).

Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y del niño, especialmente el pequeño
mal y las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las epilepsias del adulto, en las crisis
focales y en el status epiléptico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivotril

No tome Rivotril
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas
• si tiene dificultades respiratorias graves y persistentes (sensación de ahogo), insuficiencia hepática
grave (el hígado no puede cumplir con sus funciones) o si tiene problemas de dependencia de
drogas o alcohol, a menos que haya sido estrictamente indicado por su médico

Si no está seguro sobre estos aspectos, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivotril.
Rivotril ha de utilizarse con especial precaución en las siguientes situaciones:
• si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón
• si es anciano, sufre de debilidad muscular, apnea del sueño o tiene dificultades respiratorias
(sensación de ahogo)
• si tiene alergias • si tiene porfiria (enfermedad que puede afectar al sistema nervioso y hace que la piel sea muy
sensible al sol)
• si tiene otras enfermedades
• si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para la epilepsia, medicamentos
para ayudar a dormir (hipnóticos), medicamentos para tratar el dolor (analgésicos), medicamentos
para tratar enfermedades mentales (neurolépticos), medicamentos para la depresión
(antidepresivos) o litio
• si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol
• si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Rivotril han
tenido pensamientos de autolesion o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Rivotril, su médico decidirá si usted puede tomar una dosis menor
o no tomarlo en absoluto.

Interacción de Rivotril con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. Este punto es muy importante, porque tomar varios
medicamentos a la vez puede aumentar o disminuir su efecto.
Por ejemplo, pueden aumentar el efecto de Rivotril los tranquilizantes, medicamentos para inducir el
sueño y otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central.

Por lo tanto, no debe tomar Rivotril junto con otros medicamentos sin consultar a su médico.
Cuando su médico se lo autorice usted puede empezar a tomarlo.

Su médico puede recetarle Rivotril junto con otros medicamentos para la epilepsia, en este caso su
médico le ajustará la dosis de cada medicamento para conseguir el efecto deseado.

Rivotril con alcohol
Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con Rivotril ya que puede modificar sus efectos
disminuyendo la eficacia del tratamiento o produciendo efectos adversos no previstos.

Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia, principalmente cuando se toma el
medicamento de forma continua durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben
tenerse en cuenta estas precauciones:
• La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca las aconseje a otras personas.
• No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempo
del recomendado.
• Consulte a su médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Rivotril puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

Rivotril contiene propilenglicol
Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para
conducir o manejar maquinaria.


3. Cómo tomar Rivotril

Precaución: No administrar las gotas directamente del frasco. Use una cucharilla.
Tras cada apertura del frasco, asegúrese que el gotero esté firmemente unido al cuello del frasco antes
de administrar las gotas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dependiendo de su respuesta al medicamento, de la naturaleza de su enfermedad, de su edad y de su
peso, su médico le indicará la dosis correcta para usted, comenzando por una dosis inicial baja y
aumentando poco a poco la dosis hasta conseguir el efecto deseado.

• Adultos: la dosis inicial no debe superar los 1,5 mg/día (equivalente a 0,6 ml/día o a 15 gotas/día),
divididos en tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,5 mg (0,2 ml o 5 gotas) cada 3 días
hasta que las convulsiones estén bien controladas o los efectos adversos impidan seguir
aumentando la dosis. La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente. Suele ser
suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios ( que equivalen a 1,2-2,4 ml o a 30-60
gotas).

Nunca debe superarse la dosis máxima de 20 mg diarios (equivalente a 8 ml o a 200 gotas) en
adultos.

Para facilitar el ajuste de dosis, se recomienda la utilización de los comprimidos ranurados de
0,5 mg para los niños y adultos en la fase inicial del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
• Lactantes y niños menores de 10 años (o hasta 30 kg de peso): la dosis inicial es de 0,01-
0,03 mg/kg/día (0,004-0,012 ml/kg/día), divididos en dos o tres tomas. Esta dosis se puede
aumentar en 0,25-0,50 mg (0,1-0,2 ml o 2,5 -5 gotas) cada 3 días, hasta que hasta que las
convulsiones estén bien controladas o los efectos adversos impidan seguir aumentando la dosis.
La dosis de mantenimiento aproximada es de 0,1 mg/kg/día (0,04 ml/kg/día).

Nunca debe superarse la dosis máxima de 0,2 mg/kg/día (0,08 ml/kg/día) en los lactantes y niños
menores de 10 años.

Para facilitar el ajuste de dosis, se recomienda la utilización de las gotas (1 gota=0,1 mg de
sustancia activa) para los lactantes.

• Niños y adolescentes de 10-16 años: la dosis inicial es de 1-1,5 mg/día (0,4-0,6 ml/día o lo que es
lo mismo,10-15 gotas/día) divididos en dos o tres tomas. Esta dosis se puede aumentar en 0,25-0,5
mg (0,1-0,2 ml o lo que es lo mismo 2,5-5 gotas) cada 3 días hasta que se alcance la dosis de
mantenimiento (por lo general, de 3-6 mg/día que equivalen a 1,2-1,4 ml o a 30-60 gotas/día).

Como con todos los medicamentos para tratar la epilepsia, no debe suspenderse el tratamiento con
Rivotril bruscamente, sino que debe reducirse de forma escalonada.
Normas para la correcta administración
Para utilizar el frasco cuentagotas, éste debe mantenerse en posición vertical, con la boca hacia abajo.
Si la solución no sale enseguida, agite el frasco ligeramente, golpee con el dedo suavemente o
inviértalo varias veces consecutivas.
Las gotas deben administrarse utilizando una cucharilla, pudiéndose mezclar éstas con agua, té o
zumos de frutas.

Nunca deben administrase las gotas directamente desde el envase a la boca.

NO cambie la dosis indicada por su médico.
Consulte a su médico si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado
débil.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará cuándo debe finalizar el tratamiento con Rivotril.

Este tratamiento puede durar toda su vida, por lo que si usted quiere dejar de tomar Rivotril, debe
siempre consultar a su médico ya que dejar repentinamente el tratamiento puede provocar la
aparición de síntomas de retirada como por ejemplo temblores.

Si toma más Rivotril del que debiera
Los síntomas de sobredosificación o intoxicación varían sensiblemente de una persona a otra, según
la edad, el peso y la respuesta individual al medicamento. Los síntomas pueden ir desde cansancio y
mareo hasta ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios), somnolencia (sueño), falta de
respiración, ausencia de reflejos, hipotensión (tensión baja) y estupor (baja respuesta a estímulos) y,
por último, coma con depresión respiratoria e insuficiencia circulatoria.

El tratamiento de la intoxicación consistirá en monitorización (vigilancia estrecha) de la respiración,
de la frecuencia cardiaca y la presión arterial; lavado gástrico, hidratación intravenosa, medidas
generales de apoyo y medidas de urgencia en caso de obstrucción de las vías respiratorias. En caso de
hipotensión (tensión baja), pueden administrarse medicamentos simpaticomiméticos.

Advertencia:
El medicamento flumazenilo (antagonista benzodiazepínico), no está indicado en los pacientes
epilépticos tratados con benzodiazepinas. En estos pacientes, el flumazenilo puede provocar
convulsiones.

Si usted toma más Rivotril del que debiera, contacte rápidamente con su médico o acuda al centro
hospitalario más cercano. Lleve con usted el medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562.04.20.

Si olvidó tomar Rivotril
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rivotril
Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación
sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivotril puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

• Movimiento involuntario e incontrolable de los ojos (nistagmus)
• Somnolencia (sueño), lentitud en los reflejos, hipotonía, debilidad muscular, mareo, cansancio,
ataxia (descoordinación de los movimientos voluntarios). Estos efectos adversos suelen ser
pasajeros y generalmente desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Urticaria (alergia), picor, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), caída pasajera del
cabello, alteraciones de la pigmentación (color) de la piel.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas y molestias epigástricas (en la parte superior del vientre).
• Incontinencia urinaria (no control de la orina).
• Impotencia, disminución de la libido (disminución del deseo sexual).
• Reacciones alérgicas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
• Pubertad precoz incompleta (desarrollo rápido del cuerpo) en niños de ambos sexos.
• Ataques epilépticos generalizados.
• Disminución de la capacidad de concentración, inquietud, confusión, desorientación.
• Depresión, que puede ser debida a otra enfermedad subyacente.
• Reacciones paradójicas (aparición de reacciones contrarias a las esperadas por la acción del
medicamento): excitabilidad, irritabilidad, conducta agresiva, agitación, nerviosismo,
hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, sueños intensos.
• Depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad), sobre todo si el clonazepam se
administra por vía intravenosa. El riesgo de depresión respiratoria es mayor en pacientes con
obstrucción de las vías respiratorias o daño cerebral previo. También puede ocurrir depresión
respiratoria cuando se administran a la vez otros medicamentos depresores del centro
respiratorio. Por lo general, este efecto puede evitarse mediante un cuidadoso ajuste individual
de la dosis.
• Aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos.
• Insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) y ataque al corazón.
• Dependencia y síndrome de abstinencia.

Cuando el tratamiento se prolonga largo tiempo o se utilizan dosis elevadas pueden aparecer
trastornos reversibles como: disartria (dificultad para articular palabras), ataxia (descoordinación de
los movimientos voluntarios) y visión doble (diplopía).

En algunas formas de epilepsia puede producirse un aumento de la frecuencia de las crisis
(convulsiones) durante el tratamiento a largo plazo.

Se sabe que la utilización de benzodiazepinas puede producir amnesia anterógrada (dificultad para
recordar hechos recientes) y el riesgo de este efecto adverso aumenta con la dosis.

• Otros efectos adversos en niños: hiperproducción salival (aumento de la cantidad de saliva) y
secreciones bronquiales en lactantes y niños pequeños, por lo que es preciso prestar especial
atención en mantener las vías respiratorias libres

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Rivotril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto el frasco, el contenido debe utilizarse antes de 120 días

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivotril

• El principio activo es clonazepam (DCI). Se presenta en una solución con 2,5 mg de sustancia
activa por ml (1 ml = 25 gotas).
• Los demás componentes de la solución son 5 mg/ml de sacarina sódica, aroma de melocotón,
ácido acético glacial, propilenglicol y azul brillante FCF (CI=42090) (Colorante)


Aspecto del producto y contenido del envase

Rivotril se presenta en un envase que contiene un frasco de vidrio topacio de 10 ml (solución
conteniendo 2,5 mg por ml (1 gota = 0,1 mg de sustancia activa)).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ROCHE FARMA, S.A.
Eucalipto, n
o
33
28016 Madrid

Fabricante:
ROCHE FARMA, S. A.
C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Industrial. Leganés
28914 Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/