Prospecto e instrucciones de ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos QUETIAPINA FUMARATO.

1. ¿Qué es ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 69672
Descripción clinica: Quetiapina 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: QUETIAPINA FUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69672/69672_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69672/69672_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de ROCOZ 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Rocoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina fumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Rocoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rocoz
3. Cómo tomar Rocoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rocoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rocoz y para qué se utiliza

Rocoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los
síntomas de una enfermedad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener
pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están
allí), experimentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y
retraimiento.

Está indicado en el tratamiento de síntomas de la esquizofrenia y en los episodios maníacos moderados a
graves. Estos episodios causan estados de excesiva alegría e hiperactividad. Las personas en estas
condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesitan dormir menos de lo normal y cambian
de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina evite las recurrencias de los episodios
maníacos o depresivos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rocoz

No tome Rocoz:
- si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
- si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- si está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol)
- si está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- si está tomando nefazodona para la depresión.

Advertencias y precauciones:
- Padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Tiene problemas del corazón, ritmo del corazón anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos
sanguíneos.
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden
asociarse con la formación de los mismos
- Alguna vez ha tenido convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Alguna vez tuvo el nivel de glóbulos blancos bajo.

Si después de tomar el medicamento nota que el corazón late más rápido, la respiración acelerada, rigidez
muscular, fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas, póngase
inmediatamente en contacto con su médico.

Interacción de Rocoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
otros medicamentos, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los
adquiridos sin receta médica.

No tome quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión

Consulte a su médico si toma Rocoz junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para tratar las enfermedades mentales.
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia.
- medicamentos para el tratamiento del ritmo del corazón anormal.
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio)
- algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo
habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.

Rocoz con alimentos, bebidas y alcohol:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina.
No debe ingerir alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Quetiapina se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si su médico le receta este medicamento infórmele si está embarazada, trata de quedarse embarazada o se
halla en periodo de lactancia.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Quetiapina en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación,
problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de los
siguientes síntomas póngase en contacto con su médico

Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir
la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para
conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras
actividades que requiera especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.


Información importante sobre algunos de los componentes de Rocoz:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Rocoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rocoz indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Adultos:
Para el tratamiento de la esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es de 50 mg. Usted debe tomar un
número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto
día de tratamiento en adelante la dosis se puede aumentar más, dependiendo de como responda al
tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es
de 750 mg de quetiapina al día.

Para el tratamiento del episodio maníaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100
mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis se puede aumentar más,
dependiendo de como responda al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar
cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Uso en población pediátrica
Los niños y adolescentes no deben tomar quetiapina.

Enfermos del hígado: si padece alguna enfermedad del hígado su médico puede recetarle una dosis de
medicamento más baja.
Pacientes de edad avanzada: su médico puede recetarle una dosis de medicamento más baja.
Método y vía de administración:
La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche.
Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua. Se pueden tomar con o sin comida.

Si toma más Rocoz del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de
los latidos del corazón y tensión arterial baja (hipotensión).


Si olvidó tomar Rocoz:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar
la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Rocoz:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin consultar primero con su médico, ya que puede sufrir
síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con
Rocoz se debe retirar de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Rocoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sensación de debilidad, aumento de peso, niveles de
enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos
o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (picor y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja
cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan
enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de
los ojos).

Muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte
con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.

Otros efectos adversos muy raros son: aumento del nivel de azúcar en sangre, o empeoramiento de los
síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), movimientos involuntarios de los músculos de la
cara, del tronco y de los brazos y los pies.

Frecuencia desconocida:
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y
enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta
los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos
síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Algunos medicamentos del mismo tipo que este medicamento (antipsicóticos) pueden causar alteraciones
del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexplicables. Informe a su médico
inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido del corazón irregular.

Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos con demencia
tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Rocoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilizar Rocoz después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos
de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Rocoz
El principio activo es quetiapina fumarato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 miligramos de quetiapina (como quetiapina
fumarato) y 164,72 mg de lactosa monohidrato.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, povidona
K30, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (Tipo A) y estearato de calcio.
Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rocoz 100 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco.

Se envasan en blíster y los blíster en cajas conteniendo 60 comprimidos.

Otras presentaciones:
Rocoz 25 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 6 ó 60 comprimidos
Rocoz 200 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 60 comprimidos
Rocoz 300 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALTER S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España
La última revisión de este prospecto fue en Febrero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/