Prospecto e instrucciones de ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos ROCURONIO BROMURO.

1. ¿Qué es ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 70564
Descripción clinica: Rocuronio 10 mg/ml inyectable 5 ml 10 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: ROCURONIO BROMURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-08-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70564/70564_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70564/70564_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de ROCURONIO KABI 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Bromuro de rocuronio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rocuronio Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rocuronio Kabi
3. Cómo usar Rocuronio Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rocuronio Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES Rocuronio Kabi PARA QUÉ SE UTILIZA

Rocuronio Kabi pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Kabi actúa
bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen.
Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al
cirujano le sea más fácil practicar la operación.
También se puede usar Rocuronio Kabi si está anestesiado para facilitar la inserción de un tubo en la
tráquea para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).

Rocuronio Kabi está indicado en adultos y en neonatos (0-28 días), bebés y niños pequeños (28 días a 2
años), niños entre 2 y 11 años y adolescentes entre 12 y 17 años.

Rocuronio Kabi también se puede usar en adultos solamente como coadyuvante en la unidad de cuidados
intensivos (UCI) (por ejemplo para facilitar la inserción de un tubo en su tráquea).

2. ANTES DE USAR Rocuronio Kabi

No use Rocuronio Kabi
- Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás
componentes de Rocuronio Kabi.

Tenga especial cuidado con Rocuronio Kabi
- Si usted es alérgico a otros relajantes musculares
- Si usted tiene una enfermedad del riñón, el hígado o biliar
- Si tiene una enfermadad cardíaca o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea
- Si usted tiene un edema (ej. en el área del tobillo)
- Si usted tiene una enfermedad que afecte a los nervios y a los músculos (enfermedades
neuromusculares, ej. polio (poliomielitis), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)
- Si alguna vez ha desarrollado una temperatura comporal demasiado baja durante la anestesia
(hipotermia)
- Si alguna vez ha desarrollado fiebre grave (hipertermia maligna) durante la anestesia
- Si tiene fiebre
- Si tiene un nivel de calcio bajo en la sangre (hypocalcaemia), (causado por ejemplo por transfusiones
masivas)
- Si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia), (causado por ejemplo por vótimos
graves, diarrea y terapia diurética)
- Si tiene un nivel alto de magnesio en la sangre (hipermagnesemia)
- Si tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)
- Si sufre deshidración
- Si tiene un incremento de la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis)
- Si tiene un incremento de la cantidad de dióxdio de carbono en la sangre (hipercapnia)
- Si tiende a respirar demasiado (hiperventilación). La hiperventilación conduce a una disminución de
la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis).
- Si sufre una pérdida excesiva de peso (caquexia)
- Si es obeso o anciano
- Si tiene quemaduras

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, como:

- antibióticos
- antidepresivos: medicamentos utilizados para tratar la depresión (ej. inhibidores de la MAO)
- medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiacas o de la presión sanguínea
elevada (ej. quinidina, agentes bloqueantes del canal de calcio, agentes bloqueantes adrenérgicos (ej.
beta-bloqueantes)
- diuréticos (medicamentos que incrementan la cantidad de orina)
- algunos laxantes como las sales de magnesio
- quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (ej. fenitoína, carbamazepina)
- corticosteriodes
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina)
- vitamina B
1
(tiamina)
- azatioprina (utilizada para la prevención del rechazo de los trasplantes y el tratamiento de
enfermedades auto-inmunes)
- teofilina (utilizda para el tratamiento del asma)
- noradrenalina (una hormona que actua sobre la presión sanguínea y otras funciones corporales)
- cloruro de potasio
- cloruro de calcio
- medicamentos utilizados para el tratamiento o la prevención de una infección vírica (inhibidores de la
proteasa)

A tener en cuenta:
Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre
los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej. anestésicos locales, anestésicos
inhalatorios), otros relajantes musculares, protaminas que revierten el efecto anticoagulante (prevención
de coágulos sanguíneos) de heparina. Su médico tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de
rocuronio para usted.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Hay datos muy limitados sobre el uso de Rocuronio Kabi durante el embarazo y ningún dato en mujeres
en lactancia. Rocuronio Kabi se debe administrar a mujeres embarazadas o en lactancia solamente cuando
el medico decida que los beneficios superan los riesgos. Se puede usar Rocuronio Kabi durante la cesárea.

Conducción y uso de máquinas
Rocuronio Kabi tiene una influencia importante sobre la conducción y el uso de máquinas.
Por lo tanto, no se recomienda conducir un coche o usar máquinas potencialmente peligrosas durante las
primeras 24 horas.
Su medico le debe aconsejar sobre cuando empezar a conducir o usar máquinas otra vez. Después del
tratamiento le debe acompañar siempre a casa un adulto responsable.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rocuronio Kabi
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR Rocuronio Kabi

Su anestesista le administrará Rocuronio Kabi. Se lo administrará vía intravenosa o como una inyección
simple o como una perfusión continua (durante un largo periodo de tiempo) en una vena.
La dosis habitual es 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura 30 - 40 minutos. Durante la cirugía
se controla continuamente el efecto de Rocuronio Kabi.
Si es necesario, se le podrán administrar dosis adicionales. Su anestesista le ajustará la dosis según sus
necesidades. Depende de muchos factores como por ejemplo la interacción entre fármacos (su actividad
cruzada), teniendo en cuenta la duración estimada de la cirugía así como su edad y su condición clínica.

Uso pediátrico: para neonatos (0-28 días), bebés y niños pequeños (28 días – 2 años), niños (2-11 años) y
adolescentes (12-17 años) las dosis recomendadas son similares que para adultos, excepto con la
velocidad de la perfusión continua en niños (2-11 años) que puede ser mas alta que en los adultos. El
anestesista adaptará la velocidad de perfusión en consecuencia.
La experiencia con el bromuro de rocuronio en una técnica especial de anestesia llamada inducción de
secuencia rápida es limitada en pacientes pediátricos. Por lo tanto, no se recomienda el uso del bromuro
de rocuronio con este fin en pacientes pediátricos.

Si recibe más Rocuronio Kabi del que debiera
Su anestesista le monitorizará cuidadosamente bajo medicación con Rocuronio Kabi, por lo tanto es
improbable que se le administre demasiado Rocuronio Kabi. Si esto sucede, su anestesista se asegurará de
que se continúe la anestesia y la ventilación artificial hasta que vuelva a respirar por sí mismo.

Más preguntas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Para la información destinada a profesionales sanitarios por favor ver la sección correspondiente mas
adelante.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rocuronio Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica dentro de las siguientes categorías:
Muy frecuentes Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes Puede afectar a 1de cada 10 personas
Poco frecuentes Puede afectar a 1 de cada 100 personas
Raras Puede afectar a 1 de cada 1000 personas
Muy raras Puede afectar a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras pero pueden amenazar la vida. Una
reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar en la
cara, labios, garganta o lengua.
Por favor informe inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre una de estas reacciones.

Muy frecuentes:
• Dolor en el lugar de la inyección

Muy raros:
• Nivel aumentado de histamina en sangre
• Velocidad cardiaca aumentada (taquicardia)
• Dificultades para respirar (broncoespasmo)
• Picor o erupción cutánea
• Erupción cutánea grave y muy extendida (exantema)
• Efecto prolongado de la relajación muscular (bloqueo neuromuscular prolongado)
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Hinchazones (angioedema)
• Urticaria
• Pérdida de movimiento (parálisis)
• Fallo circulatorio (colapso circulatorio y shock)
• Reacción anafiláctica/shock (una reacción alérgica que puede amenazar la vida)

Frecuencia desconocida:
• Insuficiencia respiratoria
• Paro respiratorio (apnea)
• Debilidad muscular

Pacientes pediátricos:
En estudios clínicos con pacientes pediátricos tratados con bromuro de rocuronio, el efecto adverso
aumento del ritmo cardiaco apareció en 1 de cada 10 personas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Rocuronio Kabi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rocuronio Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C)
Conservación fuera de nevera:
Rocuronio Kabi también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30 ° C durante
un máximo de 12 semanas, después de lo cual debe ser desechada. El producto no debe volver a
guardarse en el frigorífico, una vez que ha estado fuera. El período de almacenamiento no debe exceder el
periodo de validez.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la apertura del vial.

Tras dilución: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física de una solución de 5,0 mg/ml y 0,1
mg/ml (diluida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) y de glucosa 50 mg/ml (5) solución para
perfusión) durante 24 horas a temperatura ambiente. Desde un punto de vista microbiológico, el
medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de
conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 –
8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.

No utilice Rocuronio Kabi si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rocuronio Kabi

El principio activo es bromuro de rocuronio
Cada ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg bromuro de rocuronio.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg bromuro de rocuronio.

Los demás componentes son acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial 100 y
agua para prepaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rocuroni Kabi es una solución inyectable o para perfusión transparente, incolora o de color marrón-
amarillento pálido.

Formatos:
Rocuronio Kabi está disponible en envases de 5 o 10 viales con, 5 ml o 10 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18
08005 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Bélgica Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie /
solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung
Alemania Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Dinamarca Rocuronium Fresenius Kabi
Grecia Rocuronium Kabi 10 mg/ml e??s?µ? d? ???µa
Finlandia Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Irlanda Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Italia Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione
Holanda Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia Rocuronium Kabi
Portugal Brometo de Rocurónio Kabi
Rurmania Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
Suecia Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para un único uso.
Las soluciones no utilizadas se deben desechar.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la apertura del vial.

Rocuronio Kabi ha demostrado ser compatible con: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) y solución de
glucosa 50 mg/ml (5).

Si se administra Rocuronio Kabi a través la misma línea de perfusión que otros medicamentos, es
importante que la línea de perfusión se lave adecuadamente (ej. con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 )
entre la administración de bromuro de rocuronio y otros medicamentos para los cuales se ha demostrado
incompatibilidad con bromuro de rocuronio o para los cuales no se ha demostrado compatibilidad con
bromuro de rocuronio.

El medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.

Se ha documentado incompatibilidad física para Rocuronio Kabi cuando se añade a soluciones que
contienen las siguientes sustancias activas: amfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,
dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato de sodio e
hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, prednisolona, succinato de sodio,
tiopental, trimetoprima y vancomicina.