Prospecto e instrucciones de ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos

Nº Registro: 70727
Descripción clinica: Ropinirol 0,25 mg 126 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 126 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70727/70727_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70727/70727_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROPINIROL MYLAN 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 126 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Ropinirol MYLAN 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ropinirol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Ropinirol MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol MYLAN.
3. Cómo tomar Ropinirol MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ropinirol MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ropinirol MYLAN y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol MYLAN es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.

Ropinirol MYLAN se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas con la enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en ciertas partes de su
cerebro. Ropinirol tiene efectos similares a los efectos naturales de la dopamina, por lo que ayuda a
reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Ropinirol MYLAN se utiliza también para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de
moderado a grave.
El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes
que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.

El Síndrome de Piernas Inquietas se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en
ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo,
quemazón o pinchazos. Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como
estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche.
Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a
menudo da lugar a problemas para dormir.

Ropinirol MYLAN alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el
sueño nocturno.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol MYLAN

No tome Ropinirol MYLAN
- Si es alérgico a hidrocloruro de ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.
- Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado.
Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ropinirol MYLAN. Los medicamentos no siempre
son convenientes para todo el mundo. Su médico necesita saber antes de que empiece a tomar Ropinirol
MYLAN si sufre o ha sufrido en el pasado alguna de las siguientes condiciones:

? Si está embarazada o cree que está embarazada.
? Si está en periodo de lactancia.
? Si es menor de 18 años.
? Si tiene alguna dolencia grave del corazón.
? Si tiene algún trastorno mental grave.

Su médico puede decidir que Ropinirol MYLAN no es adecuado para usted, o si usted necesita pruebas
adicionales mientras lo esté tomando.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador perciben que usted desarrolla impulsos o tentaciones a
comportarse de manera que no es normal para usted o usted no puede resistir el impulso, o tentación de
llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a sí mismo o a los demás. Esto se denomina trastorno
del control del impulso y puede incluir apuestas adictivas, comer o gastar excesivamente, una actividad
sexual anormalmente alta o un incremento en los pensamientos o deseos sexuales. Puede que su médico
necesite ajustar su dosis o suspender el tratamiento.

Mientras está tomando Ropinirol MYLAN
Informe a su médico si usted o su familia perciben que está desarrollando algún comportamiento inusual
(como el impulso al juego o aumento del deseo o comportamiento sexual), mientras está tomando
Ropinirol MYLAN. Su médico podría ajustar la dosis que está tomando o suspender el tratamiento.

Ropinirol puede hacerle sentir somnoliento. Puede hacer que la gente experimente somnolencia excesiva,
y episodios de sueño repentino sin previo aviso. Esto puede ocurrir más a menudo con gente con
Parkinson. Si usted sufre estos efectos no conduzca, o no utilice máquinas.

Uso de otros medicamentos y Ropinirol:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta.
Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si comienza a tomar nuevos medicamentos mientras toma
Ropinirol MYLAN.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Ropinirol MYLAN actúa, o hacer que aumente la
probabilidad de que sufra efectos adversos. Ropinirol MYLAN también puede afectar la acción de otros
medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
? El medicamento utilizado para tratar la depresión, fluvoxamina.
? Medicación para otros problemas mentales (como sulpirida).
? THS (terapia hormonal sustitutiva).
? Metoclopramida, que se utiliza para tratar náuseas y ardor de estómago.
? Los antibióticos ciprofloxacino y enoxacino.
? Cualquier otro medicamento para el Parkinson y el Síndrome de Piernas Inquietas.

Comunique a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Fumar y Ropinirol MYLAN
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol MYLAN. Puede que
su médico necesite ajustar la dosis.
Toma de Ropinirol MYLAN con los alimentos y bebidas
Si toma Ropinirol MYLAN con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta mareado
(náuseas) o esté mareado (vómitos). Por tanto, es mejor que lo tome con las comidas si es posible.

Embarazo y lactancia
Ropinirol MYLAN no se recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico considere que el
beneficio para usted de tomar Ropinirol MYLAN es mayor que el riesgo para el feto. Ropinirol MYLAN
no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar a su producción de leche.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está
pensando en quedarse embarazada. Su médico le aconsejará, si usted está dando el pecho o planeando
hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar Ropinirol MYLAN.

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol puede hacerle sentir somnoliento. Puede hacer que la gente experimente somnolencia excesiva,
y episodios de sueño repentino sin previo aviso. Esto puede ocurrir más a menudo con gente con
Parkinson. Si usted sufre estos efectos no conduzca, o no utilice máquinas y no realice actividades en las
que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted (u otras personas) en riesgo de lesiones graves o
muerte. No realice estas actividades hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Póngase en contacto con su médico si esto le causa problemas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol MYLAN
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que usted padece intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su
médico antes de tomar Ropinirol MYLAN.

3. Cómo tomar Ropinirol MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Ropinirol MYLAN se le puede administrar como medicamento único para tratar los síntomas del
Síndrome de Piernas Inquietas de su enfermedad de Parkinson o se le puede administrar en combinación
con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa).

No administrar Ropinirol MYLAN a los niños. Ropinirol MYLAN normalmente no se prescribe a
menores de 18 años.

Cuánto Ropinirol MYLAN necesita tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol MYLAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos de Ropinirol MYLAN enteros con un vaso de agua. No mastique los
comprimidos.
La dosis exacta de Ropinirol MYLAN puede ser diferente dependiendo de la persona. Su médico decidirá
la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar Ropinirol
MYLAN por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.

Enfermedad de Parkinson
Puede ser necesario un tiempo para encontrar la mejor dosis de Ropinirol MYLAN para usted.
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Luego su
médico aumentará la dosis cada semana, durante las siguientes tres semanas. Después, su médico irá
aumentando la dosis hasta que esté tomando la dosis que sea mejor para usted. La dosis usual es de 1 mg
a 3 mg tres veces al día (una dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si sus síntomas de la enfermedad de
Parkinson no han mejorado lo suficiente, su médico puede decidir incrementar la dosis un poco más, de forma gradual. Algunas personas toman hasta 8 mg de Ropinirol MYLAN tres veces al día (24 mg al día
en total).
Si está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede recomendarle
reducir gradualmente las dosis de los otros medicamentos.

Síndrome de Piernas Inquietas
Tome Ropinirol MYLAN una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora.
Ropinirol MYLAN se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas
antes de acostarse.

La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a
0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento. Después, su médico puede
necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día.
En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede
incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día. Después de tres meses de tratamiento
con Ropinirol MYLAN, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento
dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.

No tome más Ropinirol MYLAN del que su médico le haya recomendado.
Ropinirol MYLAN puede tardar unas semanas en empezar a hacer efecto.

Si los síntomas empeoran
Ocasionalmente, los pacientes que han tomado ropinirol han notado que los síntomas del Síndrome de
Piernas Inquietas han empeorado. Por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes en el día, o después
de un corto tiempo en reposo o los síntomas pueden afectar a otras partes del cuerpo, como los brazos.
Acuda a su médico si esto le sucede.

Toma de su dosis de Ropinirol MYLAN
Trague los comprimidos de Ropinirol MYLAN enteros con un vaso de agua. Es mejor tomar Ropinirol
MYLAN con alimentos, porque hace disminuir la probabilidad de que se sienta mareado (náuseas).

Si toma más Ropinirol MYLAN del que debiera
Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, llévese el envase de Ropinirol
MYLAN con usted.
Los síntomas que puede tener una persona que haya tomado una sobredosis de ropinirol son: sensación de
malestar (náuseas), mareos (vómitos), vértigo (sensación de que todo da vueltas a nuestro alrededor),
somnolencia, fatiga mental o física, desmayos, alucinaciones (sentir u oír cosas que no son reales).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915620420.

Si olvidó tomar Ropinirol MYLAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si ha olvidado tomar Ropinirol MYLAN durante un día o más, consulte a su médico para que le aconseje
cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

No deje de tomar Ropinirol MYLAN sin recomendación
Tome Ropinirol MYLAN el tiempo que su médico le recomiende. No interrumpa el tratamiento si no se
lo recomienda su médico.
Si de repente deja de tomar Ropinirol MYLAN, sus síntomas pueden empeorar rápidamente.
Si tiene que dejar de tomar Ropinirol MYLAN, su médico le reducirá su dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Ropinirol MYLAN son más probables al inicio del tratamiento y/o al aumentar la
dosis. Son, en general, de naturaleza leve, y pueden disminuir después de haber tomado la dosis durante
un tiempo. Si está preocupado por los efectos adversos, hable con su médico.
Si nota algunos de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Ropinirol MYLAN y
contacte a un médico inmediatamente:
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad al tragar, o
respirar (frecuencia no conocida)

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• Desmayos.
• Somnolencia.
• Sensación de mareo o mareos.
• Movimientos incontrolables (discinesia).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• Alucinaciones ('ver' cosas que no existen).
• Sensación de mareo (sensación de que alrededor nuestro todo da vueltas).
• Ardor de estómago.
• Dolor en el abdomen.
• Hinchazón de las piernas.
• Fatiga (cansancio mental o físico).
• Nerviosismo.
• Empeoramiento del SPI (los síntomas pueden empezar más pronto que usualmente o ser más
intensos, o afectar a otras extremidades que anteriormente no estaban afectadas, como brazos o
repetirse por la mañana).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Presión arterial baja
• Mareos o sensación de desmayo, sobre todo cuando se está de pie (esto es causado por un
descenso de la presión arterial).
• Sensación de somnolencia durante el día (somnolencia extrema).
• Quedarse dormido de repente sin sentir somnolencia previa (episodios de sueño repentino.
• Problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ilusiones (ideas poco razonables) o
paranoia (sospechas no razonables).
• Imposibilidad para resistirse al impulso o tentación de realizar una acción que podría ser dañina
para usted o para otros, que puede incluir:
? Fuerte impulso para la apuesta excesiva a pesar de las consecuencias graves personales o
familiares.
? Aumento o alteración del interés sexual y comportamiento de gran preocupación por sí
mismo o por los demás, por ejemplo, un incremento del deseo sexual.
? Compras o gastos excesivos o incontrolables.
? Atracón (comer grandes cantidades de comida en un periodo corto de tiempo) o comer
compulsivamente (comer más que normalmente o más de lo necesario para satisfacer su
hambre).
Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; su médico le informará
cómo tratar o reducir los síntomas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Cambios en la función hepática, que se han observado en los análisis de sangre.
• Reacciones alérgicas como enrojecimiento, picazón en la piel (urticaria), erupción cutánea o
picazón intensa.

Si está tomando Ropinirol MYLAN con L-dopa
Las personas que están tomando Ropinirol MYLAN con L-dopa pueden desarrollar otros efectos adversos
con el tiempo:
• Los espasmos incontrolados son un efecto adverso muy frecuente.
• La sensación de confusión es un efecto adverso frecuente.

Si sufre efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ropinirol MYLAN

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase
de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropinirol MYLAN
El principio activo de Ropinirol MYLAN es ropinirol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio,
hipromelosa, estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto de Ropinirol MYLAN y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Ropinirol MYLAN 0,25 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco a color blanquecino,
con forma ovalada, con ranura por ambos lados.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

Ropinirol MYLAN está disponible en un envase multidosis HDPE con cierre a prueba de niños (PP)
conteniendo 21, 28, 84 y 126 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories,
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd, Station Close
Potters Bar, Herts, EN6 1TL
Reino Unido

Ó

Heumann Pharma GMBH
Südwestpark 50
90449 – NÜRNBERG
Alemania



Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria ‘Ropinirol “Arcana” 0.25 mg Filmtabletten’
Bélgica ‘Ropinirole Mylan 0.25 mg filmomhulde tabletten’
Dinamarca ‘Ropinirol Mylan 0.25 mg’
Francia ‘Ropinirole Mylan 0.25 mg comprimé pelliculé’
Alemania ‘Ropinirol dura 0.25 mg Filmtabletten’
Grecia ‘Ropinirole/Generics 0.25 mg’
Irlanda ‘Ropinirole 0.25 mg Film-coated Tablets’
Italia ‘Ropinirolo Mylan Generics 0.25 mg compresse rivestite con film’
Noruega ‘Ropinirol Mylan 0.25 mg’
Portugal ‘Ropinirole Mylan 0.25 mg’
España ‘Ropinirol MYLAN 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG’
Suecia ‘Ropinirol Mylan 0.25 mg’
Países Bajos ‘Ropinirol Mylan 0.25 mg filmomhulde tabletten’
Reino Unido ‘Ropinirole 0.25 mg film-coated tablets’

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

H-2900 Komarom, Hungria
Mylan utca, 1
MYLAN HUNGARY KFT
Ó