Prospecto e instrucciones de ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74927
Descripción clinica: Ropinirol 4 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74927/74927_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74927/74927_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ROPINIROL RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropinirol ratiopharm 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropinirol ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol ratiopharm
3. Cómo tomar Ropinirol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ropinirol ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ropinirol ratiopharm y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol ratiopharm comprimidos de liberación prolongada es ropinirol,
que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los
agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en
el cerebro, denominada dopamina.

Ropinirol ratiopharm comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes
del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los
síntomas de la enfermedad de Parkinson.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol ratiopharm

No tome Ropinirol ratiopharm

? si es alérgico al ropinirol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)..
? si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
? si tiene alguna enfermedad del hígado.


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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ropinirol ratiopharm:
? si está embarazada o cree que pueda estar embarazada.
? si está en periodo de lactancia.
? si tiene menos de 18 años.
? si tiene alguna dolencia grave del corazón.
? si tiene algún trastorno mental grave.
? si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa)
Informe a su médico si cree que alguna de estas situaciones puede aplicarle a usted. Su médico
podrá decidir si Ropinirol ratiopharm es adecuado para usted, o si puede necesitar controles
adicionales mientras lo esté tomando.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o
antojos de comportarse de maneras que son inusuales para usted y usted no puede resistir el
impulso, el instinto o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedan ser
perjudiciales para usted o para otros. Son los llamados trastornos del control de los impulsos y
puede incluir conductas tales como ludopatía, comer o gastar en exceso, un deseo sexual
anormalmente elevado o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico
puede necesitar ajustar o detener su dosis.

Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños de edades entre 0 y 18 años porque su efecto en este grupo de
edad no ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Ropinirol ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, los adquiridos sin receta.

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento
mientras esté tomando Ropinirol ratiopharm.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Ropinirol ratiopharm, o hacer más probable
que usted tenga efectos adversos. Ropinirol ratiopharm también puede alterar el modo de actuar
de otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos
medicamentos:
? el antidepresivo fluvoxamina.
? medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida.
? tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS).
? metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago.
? los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
? cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol ratiopharm.
Puede que su médico necesite ajustar su dosis

Ropinirol ratiopharm con alimentos y bebidas
Puede tomar Ropinirol ratiopharm con o sin alimentos, como usted prefiera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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No se recomienda el uso de Ropinirol ratiopharm durante el embarazo, a menos que su médico
le indique que el beneficio de tomar Ropinirol ratiopharm para usted es mayor que cualquier
posible riesgo para el feto.
Ropinirol ratiopharm no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche
puede verse afectada.

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que está embarazada, o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol ratiopharm

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol ratiopharm puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer
sentir extremadamente somnolientas, o que se queden de repente dormidas sin previo
aviso.

Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las
que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted, o a otras personas, en
grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

Ropinirol ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar Ropinirol ratiopharm.


3. Cómo tomar Ropinirol ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede que se le haya prescrito sólo Ropinirol ratiopharm para el tratamiento de los síntomas de
su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento
denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría
experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias), cuando empiece a tomar.
Ropinirol ratiopharm. Comuníqueselo a su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar
ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando.

¿Qué dosis de Ropinirol ratiopharm debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol ratiopharm es la mejor
para usted.

La dosis inicial normal de Ropinirol ratiopharm comprimidos de liberación prolongada es 2 mg
una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a
4 mg de Ropinirol ratiopharm comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la
segunda semana de tratamiento. En personas muy ancianas, el médico puede incrementar la
dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más
adecuada para usted. Algunas personas toman hasta 24 mg de Ropinirol ratiopharm
comprimidos de liberación prolongada cada día.

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su
médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de Ropinirol ratiopharm

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comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al
día.

No tome más comprimidos de Ropinirol ratiopharm de los que su médico le haya recomendado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol ratiopharm le haga efecto.


Cómo tomar su dosis de Ropinirol ratiopharm
Vía oral
Tome Ropinirol ratiopharm una vez al día, a la misma hora del
día.

Trague los comprimidos de Ropinirol ratiopharm enteros, con
un vaso de agua.

NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación
prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una
dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo
demasiado rápido.


Si usted cambia de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) a
ropinirol comprimidos de liberación prolongada
Su médico ajustará su dosis de Ropinirol ratiopharm comprimidos de liberación prolongada en
base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté
tomando.

Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación
inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de
Ropinirol ratiopharm liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún
comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Uso en niños y adolescentes
No debe dar Ropinirol ratiopharm a niños. Ropinirol ratiopharm normalmente no se prescribe a
menores de 18 años.

Si toma más Ropinirol ratiopharm del que debiera
Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de
Ropinirol ratiopharm. Alguien que ha sufrido una sobredosis de Ropinirol ratiopharm puede
tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental
o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ropinirol ratiopharm
No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar Ropinirol ratiopharm durante uno o varios días, consulte a su médico para
que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol ratiopharm
No interrumpa el tratamiento con Ropinirol ratiopharm sin haberlo consultado previamente.

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Tome Ropinirol ratiopharm durante el tiempo que le indique su médico.
No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.

Si usted suspende el tratamiento con Ropinirol ratiopharm bruscamente, los síntomas de su
enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol ratiopharm, su médico reducirá gradualmente
la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos este medicamento, puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas de Ropinirol ratiopharm suelen aparecer con mayor probabilidad al
inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Las reacciones adversas son en general leves y
pueden ser menos molestas después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por
los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
? sensación de desvanecimiento
? somnolencia
? náuseas

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):
? alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
? vómitos
? mareo (sensación de rotación)
? ardor de estómago
? dolor de estómago
? estreñimiento
? hinchazón de las piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000):
? mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una
bajada de la presión sanguínea).
? sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo).
? quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño
repentino).
? problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas
irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes
? reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria),
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para
tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver sección 2).
? impulsos de comportarse de una manera inusual, como impulso anormal de apostar
dinero o impulsos y/o comportamientos sexuales exagerados.
? cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.

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? incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que podría
perjudicarle a usted o a otros, pueden incluir:
o Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las graves consecuencias
personales o familiares.
o Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de gran afectación
para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
o Gastos o compras excesivas incontroladas
o Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o
comer compulsivamente (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario
para satisfacer su hambre)
Informe a su médico si usted experimente cualquiera de estos comportamientos,
ellos discutirán maneras de controlar o reducir los síntomas.


Si está tomando Ropinirol ratiopharm con levodopa (L-dopa)
Las personas que toman Ropinirol ratiopharm con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos
adversos después de un tiempo:
? efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolables (discinesias). Si usted
está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables
(discinesias) cuando empiece a tomar Ropinirol ratiopharm. Comuníqueselo a su médico si
esto ocurriera, ya que podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está
tomando.
? un efecto adverso frecuente es la confusión.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ropinirol ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar
los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropinirol ratiopharm

- El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg,
(como hidrocloruro).
- Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,
carbómeros, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo e
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172) en la película de recubrimiento.

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Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación prolongada
Ropinirol ratiopharm 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son comprimidos
marrón claro, ovalados, biconvexos

Ropinirol ratiopharm 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG está disponible en
envases de 10, 20, 21, 28, 30 y 84 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
Eslovenia

ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria Ropinirol ratiopharm 4 mg Retardtabletten
Alemania Ropinirol Teva 4 mg Retardtabletten
Portugal Ropinirol Teva
Rumania ROPINIROL TEVA 4 mg comprimate cu eliberare
prelungita
España Ropinirol ratiopharm 4 mg comprimidos de
liberacion prolongada EFG


Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/



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